Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка in vivo поверхности композита зуб-резина с использованием оптической когерентной томографии

24 октября 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Целью исследования является сравнение краткосрочной краевой целостности двух методов препарирования композитной реставрации класса I с использованием двух методов визуальной оценки, критериев оценки Всемирной стоматологической федерации FDI и Службы общественного здравоохранения США. Кроме того, для оценки краевой целостности реставрации будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавнем обзоре опубликованных клинических исследований эффективности композитных реставраций жевательных зубов, которые были отозваны по крайней мере в течение 24 месяцев, сообщается, что общая частота неудач в исследованиях, проведенных в период с 2006 по 2016 год, составила 13,13%, и две основные причины неудачи в этих двух случаях: десятилетия остались прежними, т.е. вторичный кариес (25,68% - 29,47%) и композитный перелом (28,84% - 39,07%). В исследованиях in vitro вторичный кариес связывают с поверхностным зазором или краевым дефектом, оба из которых являются следствием полимеризационных усадочных напряжений. Однако до настоящего времени ни в одном клиническом исследовании не удалось установить прямую связь этих стрессов (и их последствий) со вторичным кариесом. Критерии клинической оценки Всемирной стоматологической федерации (FDI) и Службы общественного здравоохранения США (USPHS) являются двумя основными системами, используемыми для оценки зубных реставраций в клинических испытаниях. Обе системы предназначены для оценки различных свойств реставрации, и свойства, относящиеся к краевой целостности, как сообщается, являются наиболее часто исследуемыми свойствами реставрации из полимерного композита. Описания классификации этих свойств субъективны, и различение между оценкой и свойствами (особенно между краевыми пятнами и вторичным кариесом) проблематично. Причинами отсутствия такой связи являются дискриминационный недостаток систем клинической визуальной оценки, критериев оценки FDI и USPHS, а также этическая дилемма удаления реставрации для оценки наличия или отсутствия вторичного кариеса. Давно признано, что объективный инструмент клинической оценки и новый дизайн клинических исследований вторичного кариеса необходимы для дальнейшего понимания возникновения и прогрессирования вторичного кариеса и того, как они связаны с краевой целостностью зубных реставраций. Это вызывает потребность в чувствительном, но клинически применимом методе оценки межфазного отслоения и деминерализации. Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой оптический, неразрушающий и клинически применимый метод, использующий световые волны ближнего инфракрасного диапазона для получения изображений поперечного сечения структур. Он считается стандартным оборудованием в офтальмологии, и недавно его клиническое применение расширилось до кардиологии и дерматологии. В стоматологии он использовался внутриротовой в клинических испытаниях для обнаружения и количественной оценки деминерализации эмали, а также для выявления поражений слизистой и подслизистой оболочек. Оптическая когерентная томография использовалась для оценки эффективности стоматологических адгезивов в 12-месячном испытании in vivo на некариозных поражениях шейки матки. Авторы сообщили, что измерения результатов ОКТ выявили значительные различия между группами, в то время как визуальные оценки этого не сделали. Таким образом, ожидается, что дополнение двух методов визуальной оценки показателями результатов ОКТ повысит чувствительность к краткосрочным изменениям межфазного отслоения и деминерализации. Целью исследования является сравнение краткосрочной краевой целостности двух методов препарирования композитной реставрации класса I с использованием двух методов визуальной оценки, критериев оценки Всемирной стоматологической федерации FDI и Службы общественного здравоохранения США. Кроме того, для оценки краевой целостности реставрации будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Справедливая гигиена полости рта
  • Не менее 20 зубов в прикусе
  • Доступно на время обучения

Критерии включения на уровне зуба:

  • Участники с окклюзионным кариесом в постоянных жевательных зубах, за исключением зубов мудрости.
  • Кариесное поражение может быть первичным или вторичным кариесом.
  • Кариозное поражение находится в Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) 4 или 5 категории.
  • Распространенность кариозного поражения щечно-язычно, вероятно, не превышает двух третей окклюзионной поверхности.
  • Выбранный зуб должен быть изолирован во время клинической процедуры с помощью коффердама или другого метода изоляции.
  • Выбранный зуб должен иметь противоположный антагонист.
  • Выбранный зуб должен быть пародонтологически здоровым.

Критерий исключения:

- Признаки бруксизма

Критерии исключения на уровне зубов:

  • Зуб мудрости
  • Присутствует необратимый пульпит.
  • Зуб с пародонтальным поражением, который может потребовать удаления.
  • Кариозные поражения, требующие покрытия бугров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: дизайн полости, специфичный для поражения, с углом поверхности полости 90 градусов по всему краю полости.
Устройство: Композит с углом поверхности полости 90 градусов
Будет подготовлен дизайн полости для конкретного поражения с углом кавоповерхности 90 градусов по всему краю полости. Будет выполнен метод тотального травления, т. е. 32% фосфорной кислоты по весу (3M Scotchbond™ Universal Etchant) на эмали и дентине в течение 15 секунд. Протравку смывают, а адгезив (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) наносят на дентин с помощью микрощетки на 20 секунд. Клей полимеризуется в течение 10 секунд с помощью фотополимеризатора Elipar S10 (3M Oral Care). Затем препарирование будет восстановлено с помощью композита с наполнителем (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) и отверждено в течение 20 секунд.
Экспериментальный: Группа 2
Индивидуальный дизайн полости с широким скосом по краям полости
Устройство: Композитный с широким скосом
Будет подготовлен дизайн полости для конкретного поражения с широким скосом по всему краю полости. Будет выполнен метод тотального травления, т. е. 32% фосфорной кислоты по весу (3M Scotchbond™ Universal Etchant) на эмали и дентине в течение 15 секунд. Протравку смывают, а адгезив (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) наносят на дентин с помощью микрощетки на 20 секунд. Клей полимеризуется в течение 10 секунд с помощью фотополимеризатора Elipar S10 (3M Oral Care). Затем полость будет восстановлена ​​с помощью предварительно нагретого (с использованием комплекта Bioclear Heatsync) композита с объемной заливкой (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) и отверждена в течение 20 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевое окрашивание: критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень

Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) представляют собой 5-балльную порядковую шкалу с оценкой 5, указывающей на худшее краевое окрашивание.

  1. Отсутствие краевого окрашивания
  2. Незначительные краевые пятна, легко удаляемые полировкой.
  3. Умеренное краевое окрашивание, эстетически не неприемлемое.
  4. Выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения
  5. Глубокое краевое окрашивание, недоступное для вмешательства.

Результат будет сообщен в виде единого балла на исходном уровне.
Базовый уровень
Краевое окрашивание: критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) – наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) представляют собой 5-балльную порядковую шкалу с оценкой 5, указывающей на худшее краевое окрашивание.

  1. Отсутствие краевого окрашивания
  2. Незначительные краевые пятна, легко удаляемые полировкой.
  3. Умеренное краевое окрашивание, эстетически не неприемлемое.
  4. Выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения
  5. Глубокое краевое окрашивание, недоступное для вмешательства.

Результат будет представлен в виде единого балла через 6 месяцев после операции.
6 месяцев наблюдения
Краевое окрашивание: критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) – наблюдение через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения

Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) представляют собой 5-балльную порядковую шкалу с оценкой 5, указывающей на худшее краевое окрашивание.

  1. Отсутствие краевого окрашивания
  2. Незначительные краевые пятна, легко удаляемые полировкой.
  3. Умеренное краевое окрашивание, эстетически не неприемлемое.
  4. Выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения
  5. Глубокое краевое окрашивание, недоступное для вмешательства.

Результат будет представлен в виде единого балла через 18 месяцев после операции.
18 месяцев наблюдения
Краевое окрашивание: критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень

Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) представляют собой 3-балльную порядковую шкалу, где буква «C» указывает на худшее окрашивание.

А) Нет. Б) Поверхностное окрашивание (устранимое, обычно локализованное). В) Глубокое окрашивание (несмываемое, генерализованное).

Результат будет сообщен в виде единого балла на исходном уровне.
Базовый уровень
Краевое окрашивание: критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) – наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) представляют собой 3-балльную порядковую шкалу, где буква «C» указывает на худшее окрашивание.

А) Нет. Б) Поверхностное окрашивание (устранимое, обычно локализованное). В) Глубокое окрашивание (несмываемое, генерализованное).

Результат будет представлен в виде единого балла через 6 месяцев после операции.
6 месяцев наблюдения
Краевое окрашивание: критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) – наблюдение через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения

Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) представляют собой 3-балльную порядковую шкалу, где буква «C» указывает на худшее окрашивание.

А) Нет. Б) Поверхностное окрашивание (устранимое, обычно локализованное). В) Глубокое окрашивание (несмываемое, генерализованное).

Результат будет представлен в виде единого балла через 18 месяцев после операции.
18 месяцев наблюдения
Маргинальный дефект: Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень

Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) представляют собой 5-балльную порядковую шкалу с оценкой 5, указывающей на худший краевой дефект.

  1. Гармоничный контур, без пробелов.
  2. Небольшие канавы, небольшие шаги/мелькания, мелкие неровности.
  3. Крупные неровности, провалы или засветы, ступеньки
  4. Более крупные неровности или ступеньки (необходим ремонт)
  5. Обобщенные крупные пробелы или нарушения.

Поля оценивались количественно как две различные пропорции (100% и <100%) от общей длины поля, имеющего качество 1 балл.
Базовый уровень
Маргинальный дефект: критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) – наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) представляют собой 5-балльную порядковую шкалу с оценкой 5, указывающей на худший краевой дефект.

  1. Гармоничный контур, без пробелов.
  2. Небольшие канавы, небольшие шаги/мелькания, мелкие неровности.
  3. Крупные неровности, провалы или засветы, ступеньки
  4. Более крупные неровности или ступеньки (необходим ремонт)
  5. Обобщенные крупные пробелы или нарушения.

Поля оценивались количественно как две различные пропорции (100% и <100%) от общей длины поля, имеющего качество 1 балл.
6 месяцев наблюдения
Маргинальный дефект: критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) – через 18 месяцев после операции
Временное ограничение: 18 месяцев после операции

Критерии Всемирной стоматологической федерации (FDI) представляют собой 5-балльную порядковую шкалу с оценкой 5, указывающей на худший краевой дефект.

  1. Гармоничный контур, без пробелов.
  2. Небольшие канавы, небольшие шаги/мелькания, мелкие неровности.
  3. Крупные неровности, провалы или засветы, ступеньки
  4. Более крупные неровности или ступеньки (необходим ремонт)
  5. Обобщенные крупные пробелы или нарушения.

Поля оценивались количественно как две различные пропорции (100% и <100%) от общей длины поля, имеющего качество 1 балл.
18 месяцев после операции
Незначительный дефект: Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень

Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) представляют собой 3-балльную порядковую шкалу, где буква «C» указывает на худший дефект.

А) Необнаружимый. Б) Обнаружимый – V-образный дефект только в эмали, захватывающий проводник, идущий в обе стороны.

В) Обнаруживаемый – V-образный дефект на границе дентина и эмали.

Результат будет сообщен в виде единого балла на исходном уровне.
Базовый уровень
Незначительный дефект: критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) – наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) представляют собой 3-балльную порядковую шкалу, где буква «C» указывает на худший дефект.

А) Необнаружимый. Б) Обнаружимый – V-образный дефект только в эмали, захватывающий проводник, идущий в обе стороны.

В) Обнаруживаемый – V-образный дефект на границе дентина и эмали.

Результат будет представлен в виде единого балла через 6 месяцев после операции.
6 месяцев наблюдения
Маргинальный дефект: критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) – через 18 месяцев после операции
Временное ограничение: 18 месяцев после операции

Критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) представляют собой 3-балльную порядковую шкалу, где буква «C» указывает на худший дефект.

А) Необнаружимый. Б) Обнаружимый – V-образный дефект только в эмали, захватывающий проводник, идущий в обе стороны.

В) Обнаруживаемый – V-образный дефект на границе дентина и эмали.

Результат будет представлен в виде единого балла через 18 месяцев после операции.
18 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность обратного рассеяния под углом окклюзионной кавоповерхности.
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие повышенной интенсивности в углу полой поверхности (краях) реставрации, что указывает на наличие незначительного краевого дефекта, рассчитывается как процентная площадь контура реставрации в каждый момент времени оценки, т. е. исходный уровень, через 6 месяцев и 18 месяцев после операции. . Результат сообщается в процентах площади.
Базовый уровень
Зазор между зубом и пластмассой под углом окклюзионной полой поверхности.
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие зазора на границе раздела зуб-пластика более 0,1 мм под углом кавоповерхности (краев) реставрации, что указывает на наличие умеренного краевого дефекта, будет рассчитываться как процентная площадь контура реставрации в каждый момент времени оценки, т. е. на исходном уровне. , 6 и 18 месяцев после операции. Результат сообщается в процентах площади.
Базовый уровень
Интенсивность обратного рассеяния вдоль поверхности препарированных стенок на глубину 2 мм.
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие повышенной интенсивности обратного рассеяния вдоль поверхностных стенок реставрации глубиной 2 мм, что указывает на наличие отслоения, будет рассчитываться как процент от объема реставрации в каждый момент времени оценки, т. е. исходно, через 6 месяцев и 18 месяцев после операции. Результат сообщается в процентах площади.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00011286

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться