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Valutazione in vivo dell'interfaccia composita dente-resina utilizzando la tomografia a coerenza ottica

24 ottobre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è confrontare l'integrità marginale a breve termine di due tecniche di preparazione per restauri in composito di classe I utilizzando due tecniche di valutazione visiva, la FDI World Dental Federation e i criteri di valutazione del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. Inoltre, verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare l'integrità marginale del restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una recente revisione sugli studi clinici pubblicati sulle prestazioni dei restauri posteriori in composito che sono stati richiamati almeno fino a 24 mesi ha riportato che i tassi di fallimento complessivi per gli studi condotti tra il 2006 e il 2016 erano del 13,13% e i due principali motivi di fallimento in questi due decenni sono rimasti gli stessi, cioè carie secondaria (25,68% - 29,47%) e frattura composita (28,84% - 39,07%). Negli studi in vitro, la carie secondaria è stata attribuita al gap interfacciale o al difetto marginale, entrambi conseguenze degli stress da contrazione della polimerizzazione. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio clinico è stato in grado di stabilire direttamente un legame tra questi stress (e le sue conseguenze) e la carie secondaria. I criteri di valutazione clinica della World Dental Federation (FDI) e del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono i due sistemi principali utilizzati per valutare i restauri dentali negli studi clinici. Entrambi i sistemi sono progettati per valutare diverse proprietà di un restauro e le proprietà relative all'integrità marginale sono state segnalate come le proprietà più frequentemente studiate di un restauro in resina composita. Le descrizioni di classificazione per queste proprietà sono soggettive e la discriminazione tra classificazione e tra proprietà (specialmente tra macchie marginali e carie secondarie) è problematica. Le ragioni della mancanza di tale collegamento sono la carenza discriminativa dei sistemi di valutazione visiva clinica, i criteri di valutazione FDI e USPHS e il dilemma etico della rimozione del restauro per valutare la presenza o l'assenza di carie secondarie. È stato a lungo riconosciuto che sono necessari uno strumento di misurazione clinica oggettiva e nuovi progetti di studi clinici per la carie secondaria per approfondire la comprensione dell'inizio e della progressione della carie secondaria e come questi si correlano all'integrità marginale dei restauri dentali. Ciò fa emergere la necessità di un metodo di valutazione sensibile ma clinicamente applicabile per il distacco e la demineralizzazione dell'interfaccia. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica ottica, non distruttiva e clinicamente applicabile che utilizza onde di luce infrarossa vicina per fornire immagini in sezione trasversale delle strutture. È considerata un'apparecchiatura standard di cura in oftalmologia e la sua applicazione clinica si è recentemente estesa alla cardiologia e alla dermatologia. In odontoiatria, è stato utilizzato per via intraorale in studi clinici per rilevare e quantificare la demineralizzazione dello smalto e per rilevare lesioni della mucosa e della sottomucosa. La tomografia a coerenza ottica ed è stata utilizzata per valutare le prestazioni degli adesivi dentali in uno studio in vivo di 12 mesi su lesioni cervicali non cariose. Gli autori hanno riferito che le misure di esito OCT hanno rilevato differenze significative tra i gruppi mentre le valutazioni visive no. Pertanto, l'integrazione delle due tecniche di valutazione visiva con misure di esito OCT dovrebbe aumentare la sensibilità dei cambiamenti di debonding interfacciale e demineralizzazione a breve termine. Lo scopo dello studio è confrontare l'integrità marginale a breve termine di due tecniche di preparazione per restauri in composito di classe I utilizzando due tecniche di valutazione visiva, la FDI World Dental Federation e i criteri di valutazione del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. Inoltre, verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare l'integrità marginale del restauro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Discreta igiene orale
  • Almeno 20 denti in occlusione
  • Disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di inclusione a livello del dente:

  • - Partecipanti con lesione/i cariosa/i occlusale/i nella dentatura posteriore permanente ad eccezione dei denti del giudizio
  • La lesione cariosa può essere carie primaria o secondaria.
  • La lesione della carie è nella categoria 4 o 5 del Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS).
  • È probabile che l'estensione della lesione cariosa bucco-linguale non superi i due terzi del tavolo occlusale.
  • Il dente selezionato deve poter essere isolato con diga di gomma o altra tecnica di isolamento durante la procedura clinica.
  • Il dente selezionato deve avere un antagonista opposto.
  • Il dente selezionato deve essere parodontalmente sano.

Criteri di esclusione:

- Segni di bruxismo

Criteri di esclusione a livello del dente:

  • Dente del giudizio
  • Presente con pulpite irreversibile.
  • Dente parodontalmente compromesso che potrebbe richiedere l'estrazione.
  • Lesioni cariose che richiederebbero la copertura delle cuspidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: design della cavità specifico per lesione con angolo della superficie cavo di 90 gradi lungo i margini della cavità
Dispositivo: Composito con angolo cavosuperficie di 90 gradi
Verrà preparato il design della cavità specifica per lesione con un angolo della superficie cavo di 90 gradi lungo i margini della cavità. Verrà eseguito il metodo di mordenzatura totale, ovvero con acido fosforico al 32% in peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) su smalto e dentina per 15 secondi. Il mordenzante verrà lavato via e un adesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) verrà applicato sulla dentina con una microspazzola per 20 secondi. L'adesivo verrà fotopolimerizzato per 10 secondi con la lampada fotopolimerizzante Elipar S10 (3M Oral Care). Successivamente la preparazione verrà restaurata con un composito di resina bulkfill (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) e polimerizzata per 20 secondi.
Sperimentale: Gruppo 2
Design della cavità specifico per lesione con ampia smussatura lungo i margini della cavità
Dispositivo: Composito con bisello largo
Verrà preparato il design della cavità specifico per lesione con ampio smusso lungo i margini della cavità. Verrà eseguito il metodo di mordenzatura totale, ovvero con acido fosforico al 32% in peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) su smalto e dentina per 15 secondi. Il mordenzante verrà lavato via e un adesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) verrà applicato sulla dentina con una microspazzola per 20 secondi. L'adesivo verrà fotopolimerizzato per 10 secondi con la lampada fotopolimerizzante Elipar S10 (3M Oral Care). Successivamente la cavità verrà restaurata con un composito di resina bulkfill preriscaldato (utilizzando il kit Bioclear Heatsync) (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) e polimerizzato per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione marginale: criteri della World Dental Federation (FDI) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base

I criteri della World Dental Federation (FDI) prevedono una scala ordinale a 5 punti con un punteggio di 5 che indica la peggiore colorazione marginale.

  1. Nessuna colorazione marginale
  2. Lievi macchie marginali, facilmente rimovibili mediante lucidatura.
  3. Colorazione marginale moderata, esteticamente non accettabile.
  4. Colorazione marginale pronunciata; intervento importante necessario per il miglioramento
  5. Colorazione marginale profonda, non accessibile per l'intervento.

Il risultato verrà riportato come punteggio unico al basale.
Linea di base
Colorazione marginale: criteri della World Dental Federation (FDI) - Follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

I criteri della World Dental Federation (FDI) prevedono una scala ordinale a 5 punti con un punteggio di 5 che indica la peggiore colorazione marginale.

  1. Nessuna colorazione marginale
  2. Lievi macchie marginali, facilmente rimovibili mediante lucidatura.
  3. Colorazione marginale moderata, esteticamente non accettabile.
  4. Colorazione marginale pronunciata; intervento importante necessario per il miglioramento
  5. Colorazione marginale profonda, non accessibile per l'intervento.

Il risultato verrà riportato come punteggio unico a 6 mesi dall'intervento.
Follow-up a 6 mesi
Colorazione marginale: criteri della World Dental Federation (FDI) - Follow-up a 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi

I criteri della World Dental Federation (FDI) prevedono una scala ordinale a 5 punti con un punteggio di 5 che indica la peggiore colorazione marginale.

  1. Nessuna colorazione marginale
  2. Lievi macchie marginali, facilmente rimovibili mediante lucidatura.
  3. Colorazione marginale moderata, esteticamente non accettabile.
  4. Colorazione marginale pronunciata; intervento importante necessario per il miglioramento
  5. Colorazione marginale profonda, non accessibile per l'intervento.

Il risultato verrà riportato come punteggio unico a 18 mesi dopo l'intervento.
Follow-up a 18 mesi
Colorazione marginale: criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base

I criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono una scala ordinale a 3 punti con la "C" che indica la colorazione peggiore.

R) Nessuno. B) Colorazione superficiale (rimovibile, solitamente localizzata). C) Colorazione profonda (non rimovibile, generalizzata).

Il risultato verrà riportato come punteggio unico al basale.
Linea di base
Colorazione marginale: criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

I criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono una scala ordinale a 3 punti con la "C" che indica la colorazione peggiore.

R) Nessuno. B) Colorazione superficiale (rimovibile, solitamente localizzata). C) Colorazione profonda (non rimovibile, generalizzata).

Il risultato verrà riportato come punteggio unico a 6 mesi dall'intervento.
Follow-up a 6 mesi
Colorazione marginale: criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) - follow-up a 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi

I criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono una scala ordinale a 3 punti con la "C" che indica la colorazione peggiore.

R) Nessuno. B) Colorazione superficiale (rimovibile, solitamente localizzata). C) Colorazione profonda (non rimovibile, generalizzata).

Il risultato verrà riportato come punteggio unico a 18 mesi dopo l'intervento.
Follow-up a 18 mesi
Difetto marginale: criteri della World Dental Federation (FDI) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base

I criteri della World Dental Federation (FDI) prevedono una scala ordinale a 5 punti con un punteggio di 5 che indica il peggior difetto marginale.

  1. Contorno armonioso, senza lacune.
  2. Leggero ammaraggio, leggero scalino/sbalzi, piccole irregolarità.
  3. Grosse irregolarità, ammaramenti o bagliori, gradini
  4. Irregolarità o gradini più grandi (riparazione necessaria)
  5. Grandi lacune o irregolarità generalizzate.

I margini sono stati valutati quantitativamente come 2 diverse proporzioni (100% e <100%) della lunghezza totale del margine di qualità punteggio 1.
Linea di base
Difetto marginale: criteri della World Dental Federation (FDI) - Follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

I criteri della World Dental Federation (FDI) sono una scala ordinale a 5 punti con un punteggio di 5 che indica il peggior difetto marginale.

  1. Contorno armonioso, senza lacune.
  2. Leggero ammaraggio, leggero scalino/sbalzi, piccole irregolarità.
  3. Grosse irregolarità, ammaramenti o bagliori, gradini
  4. Irregolarità o gradini più grandi (riparazione necessaria)
  5. Grandi lacune o irregolarità generalizzate.

I margini sono stati valutati quantitativamente come 2 diverse proporzioni (100% e <100%) della lunghezza totale del margine di qualità punteggio 1.
Follow-up a 6 mesi
Difetto marginale: criteri della World Dental Federation (FDI) - 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento

I criteri della World Dental Federation (FDI) sono una scala ordinale a 5 punti con un punteggio di 5 che indica il peggior difetto marginale.

  1. Contorno armonioso, senza lacune.
  2. Leggero ammaraggio, leggero scalino/sbalzi, piccole irregolarità.
  3. Grosse irregolarità, ammaramenti o bagliori, gradini
  4. Irregolarità o gradini più grandi (riparazione necessaria)
  5. Grandi lacune o irregolarità generalizzate.

I margini sono stati valutati quantitativamente come 2 diverse proporzioni (100% e <100%) della lunghezza totale del margine di qualità punteggio 1.
18 mesi dopo l'intervento
Difetto marginale: criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base

I criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono una scala ordinale a 3 punti con la "C" che indica il difetto peggiore.

A) Non rilevabile. B) Rilevabile: difetto a forma di V solo nello smalto e cattura l'esploratore in entrambe le direzioni.

C) Rilevabile: difetto a forma di V sulla giunzione smalto-dentina

Il risultato verrà riportato come punteggio unico al basale.
Linea di base
Difetto marginale: criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) - follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

I criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono una scala ordinale a 3 punti con la "C" che indica il difetto peggiore.

A) Non rilevabile. B) Rilevabile: difetto a forma di V solo nello smalto e cattura l'esploratore in entrambe le direzioni.

C) Rilevabile: difetto a forma di V sulla giunzione smalto-dentina

Il risultato verrà riportato come punteggio unico a 6 mesi dall'intervento.
Follow-up a 6 mesi
Difetto marginale: criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) - 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento

I criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono una scala ordinale a 3 punti con la "C" che indica il difetto peggiore.

A) Non rilevabile. B) Rilevabile: difetto a forma di V solo nello smalto e cattura l'esploratore in entrambe le direzioni.

C) Rilevabile: difetto a forma di V sulla giunzione smalto-dentina

Il risultato verrà riportato come punteggio unico a 18 mesi dopo l'intervento.
18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità retrodiffusa all'angolo cavosuperficiale occlusale.
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di un'intensità elevata presso l'angolo cavo-superficiale (margini) del restauro, che indica la presenza di un difetto marginale minore, viene calcolata come area percentuale del contorno del restauro in ogni momento di valutazione, ovvero al basale, 6 mesi e 18 mesi dopo l'intervento . Il risultato è riportato in unità di area percentuale.
Linea di base
Spazio tra dente e resina nell'angolo cavosuperficiale occlusale.
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di uno spazio nell'interfaccia dente-resina superiore a 0,1 mm in corrispondenza dell'angolo della superficie cavo (margini) del restauro, che indica la presenza di un difetto marginale moderato, verrà calcolata come area percentuale del contorno del restauro in ogni momento di valutazione, ovvero al basale , 6 mesi e 18 mesi dopo l'intervento. Il risultato è riportato in unità di area percentuale.
Linea di base
Intensità retrodiffusa lungo la profondità superficiale di 2 mm delle pareti di preparazione
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di un'elevata intensità di retrodiffusione lungo le pareti superficiali del restauro, profonde 2 mm, che indica la presenza di debonding, sarà calcolata come volume percentuale del restauro in ogni momento di valutazione, ovvero al basale, 6 mesi e 18 mesi dopo l'intervento. Il risultato è riportato in unità di area percentuale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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