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In-vivo-Beurteilung der Zahn-Harz-Verbundschnittstelle mittels optischer Kohärenztomographie

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Randintegrität zweier Vorbereitungstechniken für Kompositrestaurationen der Klasse I unter Verwendung zweier visueller Bewertungstechniken zu vergleichen: den Bewertungskriterien der FDI World Dental Federation und des US Public Health Service. Darüber hinaus wird die optische Kohärenztomographie (OCT) zur Beurteilung der Randintegrität der Restauration eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich veröffentlichte Übersicht über klinische Studien zur Leistung von Kompositrestaurationen im Seitenzahnbereich, die mindestens bis zu 24 Monate zurückgerufen wurden, berichtete, dass die Gesamtausfallrate für Studien, die zwischen 2006 und 2016 durchgeführt wurden, bei 13,13 % lag und die beiden Hauptgründe für das Scheitern in diesen beiden waren Jahrzehnte blieben gleich, d. h. Sekundärkaries (25,68 % – 29,47 %) und Kompositfraktur (28,84 % – 39,07 %). In In-vitro-Studien wurde Sekundärkaries auf einen Grenzflächenspalt oder einen Randdefekt zurückgeführt, die beide Folgen von Polymerisationskontraktionsspannungen sind. Bisher konnte jedoch in keiner klinischen Studie ein direkter Zusammenhang zwischen diesen Belastungen (und ihren Folgen) und Sekundärkaries festgestellt werden. Die klinischen Bewertungskriterien der World Dental Federation (FDI) und des United States Public Health Service (USPHS) sind die beiden wichtigsten Systeme zur Bewertung von Zahnrestaurationen in klinischen Studien. Beide Systeme sind für die Bewertung unterschiedlicher Eigenschaften einer Restauration konzipiert. Eigenschaften im Zusammenhang mit der Randintegrität gelten Berichten zufolge als die am häufigsten untersuchten Eigenschaften einer Restauration aus Kunstharzkomposit. Die Einstufungsbeschreibungen für diese Eigenschaften sind subjektiv und die Unterscheidung zwischen Einstufung und Eigenschaften (insbesondere zwischen Randverfärbungen und Sekundärkaries) ist problematisch. Gründe für das Fehlen einer solchen Verbindung sind die Unterscheidungsschwäche der klinischen visuellen Bewertungssysteme, der FDI- und USPHS-Bewertungskriterien und das ethische Dilemma der Entfernung von Restaurationen zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Sekundärkaries. Es ist seit langem anerkannt, dass ein objektives klinisches Messinstrument und neue klinische Studiendesigns für Sekundärkaries erforderlich sind, um das Verständnis der Entstehung und des Fortschreitens von Sekundärkaries und deren Zusammenhang mit der Randintegrität von Zahnrestaurationen zu verbessern. Dies macht eine empfindliche und dennoch klinisch anwendbare Bewertungsmethode für Grenzflächenablösung und Demineralisierung erforderlich. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine optische, zerstörungsfreie und klinisch anwendbare Technik, die Nahinfrarotlichtwellen nutzt, um Querschnittsbilder von Strukturen zu erstellen. Es gilt als Standardgerät in der Augenheilkunde und seine klinische Anwendung wurde kürzlich auf die Kardiologie und Dermatologie ausgeweitet. In der Zahnheilkunde wurde es in klinischen Studien intraoral eingesetzt, um die Demineralisierung des Zahnschmelzes zu erkennen und zu quantifizieren sowie um Schleimhaut- und Submukosaläsionen zu erkennen. Die optische Kohärenztomographie wurde verwendet, um die Leistung von Dentalklebstoffen in einem 12-monatigen In-vivo-Versuch an nicht kariösen zervikalen Läsionen zu bewerten. Die Autoren berichteten, dass OCT-Ergebnismessungen signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen erkennen ließen, während dies bei visuellen Beurteilungen nicht der Fall war. Daher wird erwartet, dass die Ergänzung der beiden visuellen Beurteilungstechniken durch OCT-Ergebnismessungen die Empfindlichkeit kurzfristiger Grenzflächenablösungen und Demineralisierungsänderungen erhöht. Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Randintegrität zweier Vorbereitungstechniken für Kompositrestaurationen der Klasse I unter Verwendung zweier visueller Bewertungstechniken zu vergleichen: den Bewertungskriterien der FDI World Dental Federation und des US Public Health Service. Darüber hinaus wird die optische Kohärenztomographie (OCT) zur Beurteilung der Randintegrität der Restauration eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Faire Mundhygiene
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums

Einschlusskriterien auf Zahnebene:

  • Teilnehmer mit okklusalen Kariesläsionen im bleibenden Seitengebiss, mit Ausnahme der Weisheitszähne
  • Bei einer Kariesläsion kann es sich um Primär- oder Sekundärkaries handeln.
  • Kariesläsionen fallen im International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) in die Kategorie 4 oder 5.
  • Das Ausmaß der bukkolingualen Kariesläsion dürfte zwei Drittel der okklusalen Fläche nicht überschreiten.
  • Der ausgewählte Zahn muss während des klinischen Eingriffs entweder mit Kofferdam oder einer anderen Isolierungstechnik isoliert werden können.
  • Der ausgewählte Zahn muss einen Gegenantagonisten haben.
  • Der ausgewählte Zahn sollte parodontal gesund sein.

Ausschlusskriterien:

- Anzeichen von Bruxismus

Ausschlusskriterien auf Zahnebene:

  • Weisheitszähne
  • Es besteht eine irreversible Pulpitis.
  • Parodontal geschädigter Zahn, der möglicherweise entfernt werden muss.
  • Kariesläsionen, die eine Höckerabdeckung erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: Läsionsspezifisches Hohlraumdesign mit einem Hohlraumoberflächenwinkel von 90 Grad über die gesamten Hohlraumränder
Gerät: Verbundwerkstoff mit 90-Grad-Kavitätenoberflächenwinkel
Es wird ein läsionsspezifisches Hohlraumdesign mit einem Hohlraumoberflächenwinkel von 90 Grad an den Hohlraumrändern vorbereitet. Es wird die Total-Etch-Methode durchgeführt, d. h. mit 32 Gew.-%iger Phosphorsäure (3M Scotchbond™ Universal Etchant) auf Schmelz und Dentin für 15 Sekunden. Das Ätzmittel wird abgespült und ein Adhäsiv (3M Scotchbond™ Universal Adhäsiv) wird mit einem Mikropinsel 20 Sekunden lang auf das Dentin aufgetragen. Der Klebstoff wird 10 Sekunden lang mit der Polymerisationslampe Elipar S10 (3M Oral Care) lichtgehärtet. Anschließend wird die Präparation mit einem Bulkfill-Harzkomposit (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) wiederhergestellt und 20 Sekunden lang ausgehärtet.
Experimental: Gruppe 2
Läsionsspezifisches Kavitätendesign mit breiter Abschrägung an den Kavitätenrändern
Gerät: Verbundwerkstoff mit breiter Fase
Es wird ein läsionsspezifisches Kavitätendesign mit breiter Abschrägung an den Kavitätenrändern vorbereitet. Es wird die Total-Etch-Methode durchgeführt, d. h. mit 32 Gew.-%iger Phosphorsäure (3M Scotchbond™ Universal Etchant) auf Schmelz und Dentin für 15 Sekunden. Das Ätzmittel wird abgespült und ein Adhäsiv (3M Scotchbond™ Universal Adhäsiv) wird mit einem Mikropinsel 20 Sekunden lang auf das Dentin aufgetragen. Der Klebstoff wird 10 Sekunden lang mit der Polymerisationslampe Elipar S10 (3M Oral Care) lichtgehärtet. Anschließend wird die Kavität mit einem vorgewärmten (mit Bioclear Heatsync Kit) Bulkfill-Harzkomposit (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) wiederhergestellt und 20 Sekunden lang ausgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randverfärbung: Kriterien der World Dental Federation (FDI) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie

Die Kriterien der World Dental Federation (FDI) basieren auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei ein Wert von 5 die schlimmste Randverfärbung anzeigt.

  1. Keine Randverfärbung
  2. Leichte Randverfärbung, durch Polieren leicht entfernbar.
  3. Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel.
  4. Ausgeprägte Randfärbung; großer Eingriff zur Besserung notwendig
  5. Tiefe Randverfärbung, für einen Eingriff nicht zugänglich.

Das Ergebnis wird als Einzelpunktzahl zu Studienbeginn gemeldet.
Grundlinie
Randverfärbung: Kriterien der World Dental Federation (FDI) – 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die Kriterien der World Dental Federation (FDI) basieren auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei ein Wert von 5 die schlimmste Randverfärbung anzeigt.

  1. Keine Randverfärbung
  2. Leichte Randverfärbung, durch Polieren leicht entfernbar.
  3. Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel.
  4. Ausgeprägte Randfärbung; großer Eingriff zur Besserung notwendig
  5. Tiefe Randverfärbung, für einen Eingriff nicht zugänglich.

Das Ergebnis wird 6 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
6 Monate nach der Operation
Randverfärbung: Kriterien der World Dental Federation (FDI) – 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation

Die Kriterien der World Dental Federation (FDI) basieren auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei ein Wert von 5 die schlimmste Randverfärbung anzeigt.

  1. Keine Randverfärbung
  2. Leichte Randverfärbung, durch Polieren leicht entfernbar.
  3. Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel.
  4. Ausgeprägte Randfärbung; großer Eingriff zur Besserung notwendig
  5. Tiefe Randverfärbung, für einen Eingriff nicht zugänglich.

Das Ergebnis wird 18 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
18 Monate nach der Operation
Randverfärbung: Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie

Die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) basieren auf einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei „C“ die schlimmste Verfärbung angibt.

A) Keine. B) Oberflächliche Verfärbung (entfernbar, meist lokalisiert). C) Tiefe Färbung (nicht entfernbar, generalisiert).

Das Ergebnis wird als Einzelpunktzahl zu Studienbeginn gemeldet.
Grundlinie
Randverfärbung: Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) – 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) basieren auf einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei „C“ die schlimmste Verfärbung angibt.

A) Keine. B) Oberflächliche Verfärbung (entfernbar, meist lokalisiert). C) Tiefe Färbung (nicht entfernbar, generalisiert).

Das Ergebnis wird 6 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
6 Monate nach der Operation
Randverfärbung: Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) – 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation

Die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) basieren auf einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei „C“ die schlimmste Verfärbung angibt.

A) Keine. B) Oberflächliche Verfärbung (entfernbar, meist lokalisiert). C) Tiefe Färbung (nicht entfernbar, generalisiert).

Das Ergebnis wird 18 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
18 Monate nach der Operation
Randfehler: Kriterien der World Dental Federation (FDI) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie

Die Kriterien der World Dental Federation (FDI) basieren auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei ein Wert von 5 die schlimmste Randverfärbung anzeigt.

  1. Harmonischer Grundriss, keine Lücken.
  2. Leichte Grabenbildung, leichte Stufen/Blitze, kleinere Unregelmäßigkeiten.
  3. Große Unregelmäßigkeiten, Gräben oder Grate, Stufen
  4. Größere Unregelmäßigkeiten oder Stufen (Reparatur notwendig)
  5. Generalisierte größere Lücken oder Unregelmäßigkeiten.

Das Ergebnis wird als Einzelpunktzahl zu Studienbeginn gemeldet.
Grundlinie
Randdefekt: Kriterien der World Dental Federation (FDI) – 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die Kriterien der World Dental Federation (FDI) basieren auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei ein Wert von 5 die schlimmste Randverfärbung anzeigt.

  1. Harmonischer Grundriss, keine Lücken.
  2. Leichte Grabenbildung, leichte Stufen/Blitze, kleinere Unregelmäßigkeiten.
  3. Große Unregelmäßigkeiten, Gräben oder Grate, Stufen
  4. Größere Unregelmäßigkeiten oder Stufen (Reparatur notwendig)
  5. Generalisierte größere Lücken oder Unregelmäßigkeiten.

Das Ergebnis wird 6 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
6 Monate nach der Operation
Randdefekt: Kriterien der World Dental Federation (FDI) – 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation

Die Kriterien der World Dental Federation (FDI) basieren auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei ein Wert von 5 die schlimmste Randverfärbung anzeigt.

  1. Harmonischer Grundriss, keine Lücken.
  2. Leichte Grabenbildung, leichte Stufen/Blitze, kleinere Unregelmäßigkeiten.
  3. Große Unregelmäßigkeiten, Gräben oder Grate, Stufen
  4. Größere Unregelmäßigkeiten oder Stufen (Reparatur notwendig)
  5. Generalisierte größere Lücken oder Unregelmäßigkeiten.

Das Ergebnis wird 18 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
18 Monate nach der Operation
Marginaler Defekt: Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie

Die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) basieren auf einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei „C“ die schlimmste Verfärbung angibt.

A) Nicht nachweisbar. B) Erkennbar – V-förmiger Defekt nur im Zahnschmelz und fängt den Forscher auf, sich in beide Richtungen zu bewegen.

C) Erkennbar – V-förmiger Defekt an der Dentin-Schmelz-Verbindung

Das Ergebnis wird als Einzelpunktzahl zu Studienbeginn gemeldet.
Grundlinie
Randdefekt: Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) – 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) basieren auf einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei „C“ die schlimmste Verfärbung angibt.

A) Nicht nachweisbar. B) Erkennbar – V-förmiger Defekt nur im Zahnschmelz und fängt den Forscher auf, sich in beide Richtungen zu bewegen.

C) Erkennbar – V-förmiger Defekt an der Dentin-Schmelz-Verbindung

Das Ergebnis wird 6 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
6 Monate nach der Operation
Randdefekt: Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) – 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation

Die Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) basieren auf einer 3-Punkte-Ordinalskala, wobei „C“ die schlimmste Verfärbung angibt.

A) Nicht nachweisbar. B) Erkennbar – V-förmiger Defekt nur im Zahnschmelz und fängt den Forscher auf, sich in beide Richtungen zu bewegen.

C) Erkennbar – V-förmiger Defekt an der Dentin-Schmelz-Verbindung

Das Ergebnis wird 18 Monate nach der Operation als einzelner Score gemeldet.
18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgestreute Intensität im okklusalen Hohlraumflächenwinkel.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein einer erhöhten Intensität am Hohlraumflächenwinkel (Ränder) der Restauration, die auf das Vorhandensein eines geringfügigen Randdefekts hinweist, wird als prozentuale Fläche des Umrisses der Restauration zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet, d. h. zu Beginn, 6 Monate und 18 Monate nach der Restauration. operativ. Das Ergebnis wird in Flächenprozenteinheiten angegeben.
Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach der Operation
Zahn-Harz-Grenzflächenlücke im okklusalen Hohlraumflächenwinkel.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein einer Zahn-Harz-Grenzflächenlücke von mehr als 0,1 mm am Hohlflächenwinkel (Ränder) der Restauration, was auf das Vorhandensein eines mäßigen Randdefekts hinweist, wird als prozentuale Fläche des Umrisses der Restauration zu jedem Bewertungszeitpunkt, d. h. der Basislinie, berechnet , 6 Monate und 18 Monate postoperativ. Das Ergebnis wird in Flächenprozenteinheiten angegeben.
Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach der Operation
Rückgestreute Intensität entlang der oberflächlichen 2 mm Tiefe der Präparationswände
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein einer erhöhten Rückstreuintensität entlang der oberflächlichen 2 mm tiefen Wände der Restauration, die auf eine Ablösung hinweist, wird als prozentualer Volumenanteil der Restauration zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet, d. h. zu Beginn, 6 Monate und 18 Monate nach der Operation. Das Ergebnis wird in Flächenprozenteinheiten angegeben.
Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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