Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammas-hartsi-komposiittirajapinnan in vivo -arviointi optisella koherenssitomografialla

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden luokan I komposiittirestauroinnin valmistustekniikan lyhytaikaista marginaalista eheyttä käyttämällä kahta visuaalista arviointitekniikkaa, FDI World Dental Federationin ja US Public Health Servicen arviointikriteereitä. Lisäksi optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään restauroinnin marginaalisen eheyden arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin julkaistussa katsauksessa kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat vähintään 24 kuukauden kuluttua palautettujen posterioristen komposiittitäytteiden suorituskykyä, raportoitiin, että vuosina 2006–2016 suoritettujen tutkimusten epäonnistumisten kokonaismäärä oli 13,13 % ja kaksi pääasiallista epäonnistumisen syytä näissä kahdessa. vuosikymmeniä pysyivät ennallaan, eli sekundaarinen karies (25,68 % - 29,47 %) ja komposiittimurtuma (28,84 % - 39,07 %). In vitro -tutkimuksissa sekundaarisen karieksen on katsottu johtuvan rajapinnan aukosta tai marginaalivirheestä, jotka molemmat ovat seurausta polymerisaation supistumisjännityksistä. Kuitenkaan toistaiseksi mikään kliininen tutkimus ei ole pystynyt osoittamaan suoraa yhteyttä näiden stressien (ja sen seurausten) ja sekundaarisen karieksen välillä. Maailman hammasliiton (FDI) ja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kliiniset arviointikriteerit ovat kaksi pääjärjestelmää, joita käytetään kliinisissä tutkimuksissa hampaiden restauraatioiden arvioinnissa. Molemmat järjestelmät on suunniteltu arvioimaan täytteen erilaisia ​​ominaisuuksia, ja marginaaliseen eheyteen liittyvien ominaisuuksien on raportoitu olevan hartsikomposiittirestauroinnin yleisimpiä tutkittuja ominaisuuksia. Näiden ominaisuuksien luokittelukuvaukset ovat subjektiivisia ja erottelu luokittelun ja ominaisuuksien välillä (erityisesti reunavärjäytysten ja toissijaisten karieksen välillä) on ongelmallista. Syynä tällaisen yhteyden puuttumiseen on kliinisen visuaalisen arviointijärjestelmän, FDI- ja USPHS-arviointikriteerien syrjivä puute ja eettinen dilemma, joka liittyy täytteen poistamiseen sekundaarisen karieksen olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi. On jo pitkään tunnustettu, että objektiivista kliinistä mittaustyökalua ja uusia kliinisiä tutkimussuunnitelmia tarvitaan sekundaariselle kariesekselle, jotta voidaan ymmärtää paremmin sekundaarisen karieksen alkamista ja etenemistä ja sitä, miten ne liittyvät hammastäytteiden marginaaliseen eheyteen. Tämä tuo esiin tarpeen herkälle mutta kliinisesti käyttökelpoiselle arviointimenetelmälle rajapintojen sidosten irrottamiseen ja demineralisaatioon. Optinen koherenssitomografia (OCT) on optinen, tuhoamaton ja kliinisesti käyttökelpoinen tekniikka, joka käyttää lähi-infrapunavaloaaltoja tuottamaan poikkileikkauskuvia rakenteista. Sitä pidetään silmätautien hoidon standardilaitteistona, ja sen kliininen käyttö on viime aikoina laajentunut kardiologiaan ja dermatologiaan. Hammaslääketieteessä sitä on käytetty intraoraalisesti kliinisissä tutkimuksissa kiilteen demineralisoitumisen havaitsemiseen ja kvantifiointiin sekä lima- ja limakalvovaurioiden havaitsemiseen. Optinen koherenssitomografia ja sitä on käytetty hammasliimien tehokkuuden arvioimiseen 12 kuukauden in vivo -tutkimuksessa ei-karioosista kohdunkaulan vauriosta. Kirjoittajat raportoivat, että MMA-tulosmittaukset havaitsivat merkittäviä eroja ryhmien välillä, kun taas visuaaliset arvioinnit eivät. Siksi kahden visuaalisen arviointitekniikan täydentämisen MMA-tulosmittauksilla odotetaan lisäävän lyhytaikaisten rajapintojen irtoamis- ja demineralisaatiomuutosten herkkyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden luokan I komposiittirestauroinnin valmistustekniikan lyhytaikaista marginaalista eheyttä käyttämällä kahta visuaalista arviointitekniikkaa, FDI World Dental Federationin ja US Public Health Servicen arviointikriteereitä. Lisäksi optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään restauroinnin marginaalisen eheyden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Kohtuullinen suuhygienia
  • Vähintään 20 hammasta okkluusiossa
  • Saatavilla opiskelun ajan

Hammastason sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on okklusaalinen kariesleesio/-vauriot pysyvässä takahampaissa paitsi viisaudenhampaita
  • Kariesleesio voi olla primaarinen tai sekundaarinen karies.
  • Kariesleesio kuuluu kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) 4 tai 5 kategoriaan.
  • Kariesleesion laajuus bucco-linguaalisesti ei todennäköisesti ylitä kahta kolmasosaa puristustaulukosta.
  • Valittu hammas on kyettävä eristämään joko kumipinnoitteella tai muulla eristystekniikalla kliinisen toimenpiteen aikana.
  • Valitulla hampaalla on oltava vastakkainen antagonisti.
  • Valitun hampaan tulee olla periodontaalisesti terve.

Poissulkemiskriteerit:

- Bruksismin merkkejä

Hammastason poissulkemiskriteerit:

  • Viisaudenhammas
  • Tällä on peruuttamaton pulpitis.
  • Parodontiitti vaurioitunut hammas, joka saattaa vaatia poiston.
  • Kariesleesiot, jotka vaatisivat olkapään peittämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1: Leesiokohtainen ontelorakenne, jossa on 90 asteen pintakulma koko ontelon reunoilla
Leesiokohtainen ontelosuunnittelu, jossa on 90 asteen pintakulma koko ontelon reunoilla, valmistetaan. Kokonaissyövytysmenetelmä suoritetaan, eli 32-painoprosenttisella fosforihapolla (3M Scotchbond™ Universal Etchant) kiillessä ja dentiinissä 15 sekunnin ajan. Etsausaine huuhdellaan pois ja liimaa (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) levitetään dentiiniin mikrosiveltimellä 20 sekunnin ajan. Liima valokovetetaan 10 sekunnin ajan Elipar S10 -kovetusvalolla (3M Oral Care). Sen jälkeen valmiste palautetaan bulkfill hartsikomposiitilla (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) ja kovetetaan 20 sekuntia.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Leesiokohtainen ontelorakenne, jossa on leveä viiste koko ontelon reunoilla
Leesiokohtainen ontelosuunnittelu, jossa on leveä viiste koko ontelon reunoilla. Kokonaissyövytysmenetelmä suoritetaan, eli 32-painoprosenttisella fosforihapolla (3M Scotchbond™ Universal Etchant) kiillessä ja dentiinissä 15 sekunnin ajan. Etsausaine huuhdellaan pois ja liimaa (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) levitetään dentiiniin mikrosiveltimellä 20 sekunnin ajan. Liima valokovetetaan 10 sekunnin ajan Elipar S10 -kovetusvalolla (3M Oral Care). Myöhemmin onkalo palautetaan esilämmitetyllä (Bioclear Heatsync Kitin avulla) bulkfill-hartsikomposiitilla (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) ja kovetetaan 20 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalivärjäys: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso

Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivärjäytymisen.

  1. Ei marginaalista värjäytymistä
  2. Pieni marginaalinen tahra, helposti poistettavissa kiillottamalla.
  3. Kohtalainen marginaalinen värjäytyminen, ei esteettisesti hyväksyttävää.
  4. Selkeä marginaalinen värjäytyminen; parannusta varten tarvitaan suuria toimenpiteitä
  5. Syvä marginaalinen värjäys, ei ole käytettävissä interventiota varten.

Tulos raportoidaan yhtenä pisteenä lähtötilanteessa.

Perustaso
Marginaalivärjäys: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivärjäytymisen.

  1. Ei marginaalista värjäytymistä
  2. Pieni marginaalinen tahra, helposti poistettavissa kiillottamalla.
  3. Kohtalainen marginaalinen värjäytyminen, ei esteettisesti hyväksyttävää.
  4. Selkeä marginaalinen värjäytyminen; parannusta varten tarvitaan suuria toimenpiteitä
  5. Syvä marginaalinen värjäys, ei ole käytettävissä interventiota varten.

Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

6 kuukauden seuranta
Marginaalivärjäys: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 18 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta

Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivärjäytymisen.

  1. Ei marginaalista värjäytymistä
  2. Pieni marginaalinen tahra, helposti poistettavissa kiillottamalla.
  3. Kohtalainen marginaalinen värjäytyminen, ei esteettisesti hyväksyttävää.
  4. Selkeä marginaalinen värjäytyminen; parannusta varten tarvitaan suuria toimenpiteitä
  5. Syvä marginaalinen värjäys, ei ole käytettävissä interventiota varten.

Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

18 kuukauden seuranta
Marginaalivärjäys: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa huonoimman värjäytymisen.

A) Ei yhtään. B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). C) Syvä värjäytyminen (ei irrotettava, yleistetty).

Tulos raportoidaan yhtenä pisteenä lähtötilanteessa.

Perustaso
Marginaalivärjäys: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa huonoimman värjäytymisen.

A) Ei yhtään. B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). C) Syvä värjäytyminen (ei irrotettava, yleistetty).

Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

6 kuukauden seuranta
Marginaalivärjäys: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 18 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa huonoimman värjäytymisen.

A) Ei yhtään. B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). C) Syvä värjäytyminen (ei irrotettava, yleistetty).

Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

18 kuukauden seuranta
Marginaalivika: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso

Maailman hammasliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivian.

  1. Harmoninen ääriviiva, ei aukkoja.
  2. Pientä ojitusta, pientä askelta/vilkkuja, pieniä epäsäännöllisyyksiä.
  3. Suuret epäsäännöllisyydet, ojitus tai välähdys, askelmat
  4. Suuremmat epäsäännöllisyydet tai askelmat (korjaus tarpeen)
  5. Yleisiä suuria aukkoja tai epäsäännöllisyyksiä.

Marginaalit arvioitiin kvantitatiivisesti kahtena eri osuutena (100 % ja <100 %) Score 1 -laatuisen marginaalin kokonaispituudesta.

Perustaso
Marginaalivika: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Maailman hammasliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivian.

  1. Harmoninen ääriviiva, ei aukkoja.
  2. Pientä ojitusta, pientä askelta/vilkkuja, pieniä epäsäännöllisyyksiä.
  3. Suuret epäsäännöllisyydet, ojitus tai välähdys, askelmat
  4. Suuremmat epäsäännöllisyydet tai askelmat (korjaus tarpeen)
  5. Yleisiä suuria aukkoja tai epäsäännöllisyyksiä.

Marginaalit arvioitiin kvantitatiivisesti kahtena eri osuutena (100% ja <100%) Score 1 -laatuisen marginaalin kokonaispituudesta.

6 kuukauden seuranta
Marginaalivika: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Maailman hammasliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivian.

  1. Harmoninen ääriviiva, ei aukkoja.
  2. Pientä ojitusta, pientä askelta/vilkkuja, pieniä epäsäännöllisyyksiä.
  3. Suuret epäsäännöllisyydet, ojitus tai välähdys, askelmat
  4. Suuremmat epäsäännöllisyydet tai askelmat (korjaus tarpeen)
  5. Yleisiä suuria aukkoja tai epäsäännöllisyyksiä.

Marginaalit arvioitiin kvantitatiivisesti kahtena eri osuutena (100 % ja <100 %) Score 1 -laatuisen marginaalin kokonaispituudesta.

18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rajavika: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa pahimman vian.

A) Tuntematon. B) Havaittavissa - V-muotoinen vika vain emalissa ja saa tutkijan kulkemaan molempiin suuntiin.

C) Havaittavissa - V-muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa

Tulos raportoidaan yhtenä pisteenä lähtötilanteessa.

Perustaso
Rajavika: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa pahimman vian.

A) Tuntematon. B) Havaittavissa - V-muotoinen vika vain emalissa ja saa tutkijan kulkemaan molempiin suuntiin.

C) Havaittavissa - V-muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa

Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

6 kuukauden seuranta
Rajavika: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa pahimman vian.

A) Tuntematon. B) Havaittavissa - V-muotoinen vika vain emalissa ja saa tutkijan kulkemaan molempiin suuntiin.

C) Havaittavissa - V-muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa

Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinsironnut intensiteetti okklusaalisen kavospinnan kulmassa.
Aikaikkuna: Perustaso
Kohonneen intensiteetin esiintyminen restauraation kavospinnan kulmassa (marginaalit), mikä osoittaa vähäisen marginaalivian olemassaolon, lasketaan prosentuaalisena pinta-alana restauraation ääriviivoista jokaisella arvioinnin ajankohdalla, eli lähtötasolla, 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. . Tulos ilmoitetaan pinta-alaprosenttiyksiköissä.
Perustaso
Hammas-hartsi-rajapinnan aukko okklusaalisen kavospinnan kulmassa.
Aikaikkuna: Perustaso
Yli 0,1 mm:n hammas-hartsi-rajapinta-auko täytteen kavospinnan kulmassa (marginaalit), mikä osoittaa kohtalaisen marginaalivian olemassaolon, lasketaan prosentuaalisena pinta-alana restauraation ääriviivasta jokaisella arviointihetkellä, eli perusviivalla. , 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tulos ilmoitetaan pinta-alaprosenttiyksiköissä.
Perustaso
Takaisinsironnut intensiteetti valmisteluseinien pinnallisia 2 mm syvyyksiä pitkin
Aikaikkuna: Perustaso
Kohonneen takaisinsironneen intensiteetin esiintyminen täytteen pinnallisissa 2 mm syvyydessä seinämissä, mikä osoittaa sidosten irtoamisen, lasketaan täytteen tilavuuden prosentteina jokaisella arviointihetkellä, eli lähtötasolla, 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tulos ilmoitetaan pinta-alaprosenttiyksiköissä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00011286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa