- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05145322
Hammas-hartsi-komposiittirajapinnan in vivo -arviointi optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Kohtuullinen suuhygienia
- Vähintään 20 hammasta okkluusiossa
- Saatavilla opiskelun ajan
Hammastason sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on okklusaalinen kariesleesio/-vauriot pysyvässä takahampaissa paitsi viisaudenhampaita
- Kariesleesio voi olla primaarinen tai sekundaarinen karies.
- Kariesleesio kuuluu kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) 4 tai 5 kategoriaan.
- Kariesleesion laajuus bucco-linguaalisesti ei todennäköisesti ylitä kahta kolmasosaa puristustaulukosta.
- Valittu hammas on kyettävä eristämään joko kumipinnoitteella tai muulla eristystekniikalla kliinisen toimenpiteen aikana.
- Valitulla hampaalla on oltava vastakkainen antagonisti.
- Valitun hampaan tulee olla periodontaalisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Bruksismin merkkejä
Hammastason poissulkemiskriteerit:
- Viisaudenhammas
- Tällä on peruuttamaton pulpitis.
- Parodontiitti vaurioitunut hammas, joka saattaa vaatia poiston.
- Kariesleesiot, jotka vaatisivat olkapään peittämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1: Leesiokohtainen ontelorakenne, jossa on 90 asteen pintakulma koko ontelon reunoilla
|
Leesiokohtainen ontelosuunnittelu, jossa on 90 asteen pintakulma koko ontelon reunoilla, valmistetaan.
Kokonaissyövytysmenetelmä suoritetaan, eli 32-painoprosenttisella fosforihapolla (3M Scotchbond™ Universal Etchant) kiillessä ja dentiinissä 15 sekunnin ajan.
Etsausaine huuhdellaan pois ja liimaa (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) levitetään dentiiniin mikrosiveltimellä 20 sekunnin ajan.
Liima valokovetetaan 10 sekunnin ajan Elipar S10 -kovetusvalolla (3M Oral Care).
Sen jälkeen valmiste palautetaan bulkfill hartsikomposiitilla (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) ja kovetetaan 20 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Leesiokohtainen ontelorakenne, jossa on leveä viiste koko ontelon reunoilla
|
Leesiokohtainen ontelosuunnittelu, jossa on leveä viiste koko ontelon reunoilla.
Kokonaissyövytysmenetelmä suoritetaan, eli 32-painoprosenttisella fosforihapolla (3M Scotchbond™ Universal Etchant) kiillessä ja dentiinissä 15 sekunnin ajan.
Etsausaine huuhdellaan pois ja liimaa (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) levitetään dentiiniin mikrosiveltimellä 20 sekunnin ajan.
Liima valokovetetaan 10 sekunnin ajan Elipar S10 -kovetusvalolla (3M Oral Care).
Myöhemmin onkalo palautetaan esilämmitetyllä (Bioclear Heatsync Kitin avulla) bulkfill-hartsikomposiitilla (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) ja kovetetaan 20 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalivärjäys: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivärjäytymisen.
Tulos raportoidaan yhtenä pisteenä lähtötilanteessa. |
Perustaso
|
|
Marginaalivärjäys: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivärjäytymisen.
Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Marginaalivärjäys: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 18 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivärjäytymisen.
Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
18 kuukauden seuranta
|
|
Marginaalivärjäys: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa huonoimman värjäytymisen. A) Ei yhtään. B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). C) Syvä värjäytyminen (ei irrotettava, yleistetty). Tulos raportoidaan yhtenä pisteenä lähtötilanteessa. |
Perustaso
|
|
Marginaalivärjäys: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa huonoimman värjäytymisen. A) Ei yhtään. B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). C) Syvä värjäytyminen (ei irrotettava, yleistetty). Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Marginaalivärjäys: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 18 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa huonoimman värjäytymisen. A) Ei yhtään. B) Pinnallinen värjäytyminen (poistettava, yleensä paikallinen). C) Syvä värjäytyminen (ei irrotettava, yleistetty). Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
18 kuukauden seuranta
|
|
Marginaalivika: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maailman hammasliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivian.
Marginaalit arvioitiin kvantitatiivisesti kahtena eri osuutena (100 % ja <100 %) Score 1 -laatuisen marginaalin kokonaispituudesta. |
Perustaso
|
|
Marginaalivika: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Maailman hammasliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivian.
Marginaalit arvioitiin kvantitatiivisesti kahtena eri osuutena (100% ja <100%) Score 1 -laatuisen marginaalin kokonaispituudesta. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Marginaalivika: Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit – 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maailman hammasliiton (FDI) kriteerit ovat 5 pisteen järjestysasteikko, jonka pistemäärä 5 osoittaa pahimman marginaalivian.
Marginaalit arvioitiin kvantitatiivisesti kahtena eri osuutena (100 % ja <100 %) Score 1 -laatuisen marginaalin kokonaispituudesta. |
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rajavika: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa pahimman vian. A) Tuntematon. B) Havaittavissa - V-muotoinen vika vain emalissa ja saa tutkijan kulkemaan molempiin suuntiin. C) Havaittavissa - V-muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa Tulos raportoidaan yhtenä pisteenä lähtötilanteessa. |
Perustaso
|
|
Rajavika: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa pahimman vian. A) Tuntematon. B) Havaittavissa - V-muotoinen vika vain emalissa ja saa tutkijan kulkemaan molempiin suuntiin. C) Havaittavissa - V-muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Rajavika: Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit – 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit ovat 3 pisteen järjestysasteikko, jossa "C" osoittaa pahimman vian. A) Tuntematon. B) Havaittavissa - V-muotoinen vika vain emalissa ja saa tutkijan kulkemaan molempiin suuntiin. C) Havaittavissa - V-muotoinen vika dentiini-emaliliitoksessa Tulos raportoidaan yhtenä pistemääränä 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinsironnut intensiteetti okklusaalisen kavospinnan kulmassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohonneen intensiteetin esiintyminen restauraation kavospinnan kulmassa (marginaalit), mikä osoittaa vähäisen marginaalivian olemassaolon, lasketaan prosentuaalisena pinta-alana restauraation ääriviivoista jokaisella arvioinnin ajankohdalla, eli lähtötasolla, 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. .
Tulos ilmoitetaan pinta-alaprosenttiyksiköissä.
|
Perustaso
|
|
Hammas-hartsi-rajapinnan aukko okklusaalisen kavospinnan kulmassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yli 0,1 mm:n hammas-hartsi-rajapinta-auko täytteen kavospinnan kulmassa (marginaalit), mikä osoittaa kohtalaisen marginaalivian olemassaolon, lasketaan prosentuaalisena pinta-alana restauraation ääriviivasta jokaisella arviointihetkellä, eli perusviivalla. , 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulos ilmoitetaan pinta-alaprosenttiyksiköissä.
|
Perustaso
|
|
Takaisinsironnut intensiteetti valmisteluseinien pinnallisia 2 mm syvyyksiä pitkin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohonneen takaisinsironneen intensiteetin esiintyminen täytteen pinnallisissa 2 mm syvyydessä seinämissä, mikä osoittaa sidosten irtoamisen, lasketaan täytteen tilavuuden prosentteina jokaisella arviointihetkellä, eli lähtötasolla, 6 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulos ilmoitetaan pinta-alaprosenttiyksiköissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Ryge G, Snyder M. Evaluating the clinical quality of restorations. J Am Dent Assoc. 1973 Aug;87(2):369-77. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0421. No abstract available.
- Nazari A, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. 3D assessment of void and gap formation in flowable resin composites using optical coherence tomography. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):237-43. doi: 10.3290/j.jad.a28623.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .