Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo posouzení kompozitního rozhraní zub-pryskyřice pomocí optické koherentní tomografie

24. října 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem studie je porovnat krátkodobou marginální integritu dvou preparačních technik pro kompozitní náhradu I. třídy pomocí dvou vizuálních hodnotících technik, hodnotících kritérií FDI World Dental Federation a US Public Health Service. Kromě toho bude k posouzení okrajové integrity náhrady použita optická koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný přehled klinických studií publikovaných o výkonnosti zadních kompozitních výplní, které byly staženy nejméně po 24 měsících, uvedl, že celková míra selhání ve studiích provedených v letech 2006–2016 byla 13,13 % a dva hlavní důvody selhání v těchto dvou desetiletí zůstaly stejné, tj. sekundární kaz (25,68 % - 29,47 %) a kompozitní zlomenina (28,84 % - 39,07 %). Ve studiích in vitro byl sekundární kaz přisuzován mezifázové mezeře nebo marginálnímu defektu, což jsou oba důsledky polymeračních kontrakčních napětí. Dosud však žádná klinická studie nebyla schopna přímo prokázat souvislost mezi těmito stresy (a jejich důsledky) se sekundárním kazem. Kritéria klinického hodnocení World Dental Federation (FDI) a United States Public Health Service (USPHS) jsou dva hlavní systémy používané k hodnocení zubních náhrad v klinických studiích. Oba systémy jsou navrženy tak, aby vyhodnotily různé vlastnosti výplně a vlastnosti týkající se okrajové integrity byly hlášeny jako nejčastější vlastnosti zkoumané výplně z pryskyřičného kompozitu. Popisy klasifikace pro tyto vlastnosti jsou subjektivní a rozlišení mezi klasifikací a mezi vlastnostmi (zejména mezi marginálními skvrnami a sekundárními kazy) je problematické. Důvodem absence takového spojení je diskriminační nedostatek systémů klinického vizuálního hodnocení, hodnotících kritérií FDI a USPHS a etické dilema odstranění náhrady za účelem posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárního kazu. Již dlouho se uznává, že k lepšímu pochopení iniciace a progrese sekundárního kazu a toho, jak souvisí s okrajovou integritou zubních náhrad, je zapotřebí objektivní nástroj klinického měření a nové návrhy klinických studií pro sekundární kaz. To vyvolává potřebu citlivé, ale klinicky použitelné metody hodnocení pro mezifázové debonding a demineralizaci. Optická koherentní tomografie (OCT) je optická, nedestruktivní a klinicky použitelná technika, která využívá vlnění blízkého infračerveného světla k poskytování příčných řezů struktur. Je považován za standardní zařízení péče v oftalmologii a jeho klinické využití se v poslední době rozšířilo do kardiologie a dermatologie. Ve stomatologii se používá intraorálně v klinických studiích k detekci a kvantifikaci demineralizace skloviny a k detekci slizničních a submukózních lézí. Optická koherentní tomografie a byla použita k hodnocení účinnosti dentálních adheziv ve 12měsíční in vivo studii na nekariózní cervikální lézi. Autoři uvedli, že výsledky OCT odhalily významné rozdíly mezi skupinami, zatímco vizuální hodnocení nikoli. Očekává se tedy, že doplnění dvou technik vizuálního hodnocení o měření výsledků OCT zvýší citlivost krátkodobých změn mezifázového rozpojení a demineralizace. Cílem studie je porovnat krátkodobou marginální integritu dvou preparačních technik pro kompozitní náhradu I. třídy pomocí dvou vizuálních hodnotících technik, hodnotících kritérií FDI World Dental Federation a US Public Health Service. Kromě toho bude k posouzení okrajové integrity náhrady použita optická koherentní tomografie (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Správná ústní hygiena
  • Minimálně 20 zubů v okluzi
  • K dispozici po dobu studia

Kritéria zahrnutí na úrovni zubu:

  • Účastníci s okluzní kazovou lézí ve stálém zadním chrupu kromě zubů moudrosti
  • Zubní kaz může být primární nebo sekundární kaz.
  • Zubní kaz je zařazen do kategorie 4 nebo 5 Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
  • Rozsah kazu buko-lingválně pravděpodobně nepřesáhne dvě třetiny okluzního stolu.
  • Vybraný zub musí být možné během klinického výkonu izolovat kofferdamem nebo jinou izolační technikou.
  • Vybraný zub musí mít protilehlého antagonistu.
  • Vybraný zub by měl být periodontálně zdravý.

Kritéria vyloučení:

- Známky bruxismu

Kritéria vyloučení na úrovni zubu:

  • Zuby moudrosti
  • Přítomno s nevratnou pulpitidou.
  • Parodontálně poškozený zub, který může vyžadovat extrakci.
  • Kazové léze, které by vyžadovaly krytí cuspal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: Design kavity specifický pro léze s 90° úhlem povrchu kavity přes okraje kavity
Přístroj: Kompozitní povrch s úhlem 90 stupňů
Bude připraven design kavity specifický pro léze s úhlem 90° povrchu kavity přes okraje kavity. Bude prováděna metoda celkového leptání, tj. s 32% hmotn. kyselinou fosforečnou (3M Scotchbond™ Universal Etchant) na sklovinu a dentin po dobu 15 sekund. Leptadlo se opláchne a na dentin se mikroštětcem nanese lepidlo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) po dobu 20 sekund. Lepidlo bude vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund pomocí polymeračního světla Elipar S10 (3M Oral Care). Následně bude přípravek obnoven pomocí kompozitní pryskyřice bulkfill (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) a vytvrzen po dobu 20 sekund.
Experimentální: Skupina 2
Design kavity specifický pro léze s širokým zkosením po okrajích kavity
Přístroj: Kompozitní s širokým zkosením
Bude připraven design kavity specifický pro léze se širokým zkosením po okrajích kavity. Bude prováděna metoda celkového leptání, tj. s 32% hmotn. kyselinou fosforečnou (3M Scotchbond™ Universal Etchant) na sklovinu a dentin po dobu 15 sekund. Leptadlo se opláchne a na dentin se mikroštětcem nanese lepidlo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) po dobu 20 sekund. Lepidlo bude vytvrzeno světlem po dobu 10 sekund pomocí polymeračního světla Elipar S10 (3M Oral Care). Následně bude dutina obnovena pomocí předehřátého (pomocí sady Bioclear Heatsync Kit) kompozitního pryskyřičného výplně (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) a vytvrzena po dobu 20 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové barvení: Kritéria Světové dentální federace (FDI) – základní linie
Časové okno: Základní linie

Kritériem Světové dentální federace (FDI) je 5bodová ordinální škála se skóre 5, které označuje nejhorší okrajové zabarvení.

  1. Žádné okrajové zabarvení
  2. Drobné okrajové skvrny, snadno odstranitelné leštěním.
  3. Mírné okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné.
  4. Výrazné okrajové zbarvení; velký zásah nutný pro zlepšení
  5. Hluboké okrajové zabarvení, nepřístupné pro intervenci.

Výsledek bude vykazován jako jediné skóre na začátku.
Základní linie
Okrajové barvení: Kritéria Světové dentální federace (FDI) – 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování

Kritériem Světové dentální federace (FDI) je 5bodová ordinální škála se skóre 5, které označuje nejhorší okrajové zabarvení.

  1. Žádné okrajové zabarvení
  2. Drobné okrajové skvrny, snadno odstranitelné leštěním.
  3. Mírné okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné.
  4. Výrazné okrajové zbarvení; velký zásah nutný pro zlepšení
  5. Hluboké okrajové zabarvení, nepřístupné pro intervenci.

Výsledek bude hlášen jako jediné skóre 6 měsíců po operaci.
6 měsíců sledování
Okrajové barvení: Kritéria Světové dentální federace (FDI) – 18 měsíců sledování
Časové okno: Sledování po 18 měsících

Kritériem Světové dentální federace (FDI) je 5bodová ordinální škála se skóre 5, které označuje nejhorší okrajové zabarvení.

  1. Žádné okrajové zabarvení
  2. Drobné okrajové skvrny, snadno odstranitelné leštěním.
  3. Mírné okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné.
  4. Výrazné okrajové zbarvení; velký zásah nutný pro zlepšení
  5. Hluboké okrajové zabarvení, nepřístupné pro intervenci.

Výsledek bude hlášen jako jediné skóre 18 měsíců po operaci.
Sledování po 18 měsících
Okrajové barvení: Kritéria veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) – základní linie
Časové okno: Základní linie

Kritériem veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS) je 3-bodová ordinální škála, přičemž „C“ označuje nejhorší zabarvení.

A) Žádný. B) Povrchové barvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). C) Hluboké barvení (neodstranitelné, generalizované).

Výsledek bude vykazován jako jediné skóre na začátku.
Základní linie
Okrajové barvení: Kritéria veřejného zdravotnictví Spojených států (USPHS) – 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování

Kritériem veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS) je 3-bodová ordinální škála, přičemž „C“ označuje nejhorší zabarvení.

A) Žádný. B) Povrchové barvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). C) Hluboké barvení (neodstranitelné, generalizované).

Výsledek bude hlášen jako jediné skóre 6 měsíců po operaci.
6 měsíců sledování
Okrajové barvení: Kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS) – sledování po 18 měsících
Časové okno: Sledování po 18 měsících

Kritériem veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS) je 3-bodová ordinální škála, přičemž „C“ označuje nejhorší zabarvení.

A) Žádný. B) Povrchové barvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). C) Hluboké barvení (neodstranitelné, generalizované).

Výsledek bude hlášen jako jediné skóre 18 měsíců po operaci.
Sledování po 18 měsících
Mezní defekt: Kritéria Světové dentální federace (FDI) – základní linie
Časové okno: Základní linie

Kritériem Světové dentální federace (FDI) je 5bodová ordinální škála se skóre 5, které označuje nejhorší okrajovou vadu.

  1. Harmonický obrys, žádné mezery.
  2. Mírné příkopy, mírný krok/záblesky, drobné nepravidelnosti.
  3. Velké nepravidelnosti, příkop nebo záblesk, kroky
  4. Větší nepravidelnosti nebo schody (nutná oprava)
  5. Generalizované velké mezery nebo nesrovnalosti.

Okraje byly kvantitativně hodnoceny jako 2 různé podíly (100 % a <100 %) celkové délky okraje, který má kvalitu skóre 1.
Základní linie
Mezní defekt: Kritéria Světové dentální federace (FDI) – 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování

Kritériem Světové dentální federace (FDI) je 5bodová ordinální škála se skóre 5, které označuje nejhorší okrajovou vadu.

  1. Harmonický obrys, žádné mezery.
  2. Mírné příkopy, mírný krok/záblesky, drobné nepravidelnosti.
  3. Velké nepravidelnosti, příkop nebo záblesk, kroky
  4. Větší nepravidelnosti nebo schody (nutná oprava)
  5. Generalizované velké mezery nebo nesrovnalosti.

Okraje byly kvantitativně hodnoceny jako 2 různé podíly (100 % a <100 %) celkové délky okraje, který má kvalitu skóre 1.
6 měsíců sledování
Okrajový defekt: Kritéria Světové dentální federace (FDI) – 18 měsíců po operaci
Časové okno: 18 měsíců po operaci

Kritériem Světové dentální federace (FDI) je 5bodová ordinální škála se skóre 5, které označuje nejhorší okrajovou vadu.

  1. Harmonický obrys, žádné mezery.
  2. Mírné příkopy, mírný krok/záblesky, drobné nepravidelnosti.
  3. Velké nepravidelnosti, příkop nebo záblesk, kroky
  4. Větší nepravidelnosti nebo schody (nutná oprava)
  5. Generalizované velké mezery nebo nesrovnalosti.

Okraje byly kvantitativně hodnoceny jako 2 různé podíly (100 % a <100 %) celkové délky okraje, který má kvalitu skóre 1.
18 měsíců po operaci
Mezní defekt: Kritéria veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) – základní linie
Časové okno: Základní linie

Kritériem veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS) je 3-bodová ordinální škála, přičemž „C“ označuje nejhorší vadu.

A) Nedetekovatelné. B) Detekovatelný - Vada ve tvaru V pouze ve sklovině a zachytí průzkumníka v obou směrech.

C) Detekovatelný - defekt ve tvaru V na junkci dentin-sklovina

Výsledek bude vykazován jako jediné skóre na začátku.
Základní linie
Okrajový defekt: Kritéria veřejného zdravotnictví Spojených států (USPHS) – 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování

Kritériem veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS) je 3-bodová ordinální škála, přičemž „C“ označuje nejhorší vadu.

A) Nedetekovatelné. B) Detekovatelný - Vada ve tvaru V pouze ve sklovině a zachytí průzkumníka v obou směrech.

C) Detekovatelný - defekt ve tvaru V na junkci dentin-sklovina

Výsledek bude hlášen jako jediné skóre 6 měsíců po operaci.
6 měsíců sledování
Okrajový defekt: Kritéria veřejného zdravotnictví Spojených států (USPHS) – 18 měsíců po operaci
Časové okno: 18 měsíců po operaci

Kritériem veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS) je 3-bodová ordinální škála, přičemž „C“ označuje nejhorší vadu.

A) Nedetekovatelné. B) Detekovatelný - Vada ve tvaru V pouze ve sklovině a zachytí průzkumníka v obou směrech.

C) Detekovatelný - defekt ve tvaru V na junkci dentin-sklovina

Výsledek bude hlášen jako jediné skóre 18 měsíců po operaci.
18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita zpětného rozptylu v úhlu okluzního kavopovrchu.
Časové okno: Základní linie
Přítomnost zvýšené intenzity v kavopovrchovém úhlu (okrajích) náhrady, která indikuje přítomnost malého marginálního defektu, se vypočítá jako procentuální plocha obrysu výplně v každém časovém bodě hodnocení, tj. základní linie, 6 měsíců a 18 měsíců po operaci . Výsledek se uvádí v jednotkách procentuální plochy.
Základní linie
Mezera rozhraní zub-pryskyřice v úhlu okluzního kavopovrchu.
Časové okno: Základní linie
Přítomnost mezery na rozhraní zub-pryskyřice větší než 0,1 mm v úhlu cavopovrchu (okraje) náhrady, která indikuje přítomnost středně závažného marginálního defektu, bude vypočítána jako procentuální plocha obrysu náhrady v každém časovém bodě hodnocení, tj. 6 měsíců a 18 měsíců po operaci. Výsledek se uvádí v jednotkách procentuální plochy.
Základní linie
Intenzita zpětného rozptylu podél povrchové 2mm hloubky přípravných stěn
Časové okno: Základní linie
Přítomnost zvýšené intenzity zpětného rozptylu podél povrchových stěn výplně o hloubce 2 mm, která indikuje přítomnost debondingu, bude vypočítána jako procentuální objem výplně v každém časovém bodě hodnocení, tj. výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců po operaci. Výsledek se uvádí v jednotkách procentuální plochy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00011286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit