神経脊髄炎視スペクトル障害（NMOSD）の被験者におけるB001注射の臨床研究
2026年4月29日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
アクアポリン-4抗体（AQP4-IgG）陽性神経脊髄炎視神経障害（NMOSD）の被験者におけるB001の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第Ib相臨床試験
この第 Ib 相試験の目的は、アクアポリン 4 抗体 (AQP4-IgG) 陽性 NMOSD の被験者における B001 の有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu-Dong Shi, MD,PhD
- 電話番号：022-60814587
- メール：Shifudong219@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Yunxing Song
- 電話番号：+86 17813230827
- メール：songyx@sphchina.com
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主任研究者：
- Xinghu Zhang
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Yunxing Song
- 電話番号：+86 17813230827
- メール：songyx@sphchina.com
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主任研究者：
- Meini Zhang
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Xi’an、Shanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu hospital,fourth military medical university
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コンタクト：
- Shicao Li
- 電話番号：0086-029-84717761
- メール：tangduec@126.com
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主任研究者：
- Jun Guo
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Chao Zhang, MD
- 電話番号：022-60814587
- メール：chaozhang@tmu.edu.can
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主任研究者：
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の抗AQP4抗体（Ab）血清陽性状態で、次の2015基準のいずれかによって定義されるNMOSD
- -スクリーニング前の過去12か月間に少なくとも1回の記録された再発の臨床的証拠
- -スクリーニング時の0から7.5までの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- -インフォームドコンセントの時点で18歳から70歳までの年齢
除外基準:
- -抗CD20、エクリズマブ、抗BLySモノクローナル抗体（ベリムマブなど）による以前の治療、多発性硬化症（MS）の再発を予防するためのその他の治療（インターフェロン、ナタリズマブ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、テリフルノミド、フマル酸ジメチルなど）ベースライン前の6か月以内。
- アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、シクロホスファミド、タクロリムス、ミトキサントロン、シクロスポリン A などの免疫抑制と、ラグ療法、サトラリズマブ、トシリズマブ、エクリズマブなどの生物学的薬剤を、最初の投与の 3 か月前に受けました。
- -説明されているように、参加者の参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠;その他の神経系疾患、心血管疾患、血液・造血疾患、呼吸器疾患、筋肉疾患、内分泌疾患、腎・泌尿器疾患、消化器系疾患、先天性または後天性の重度免疫不全症。
- -ベースライン前の3か月以内の既知のアクティブな感染
- 妊娠中または授乳中。
- 生物製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -慢性活動性B型またはC型肝炎の証拠
- 活動性結核の証拠
スクリーニング時の以下の臨床検査値の異常*:
- 白血球 (WBC) <4.0 x10^3/マイクロリットル (μL)
- 絶対好中球数 (ANC) <2.0 x10^3/μL
- 絶対リンパ球数 <0.5 x10^3/μL
- 血小板数 <80 x 10^9/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ
- -ベースライン前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -ベースライン前の4週間以内に生または弱毒生ワクチンを受け取った
- -治療後に効果的に制御できない高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）、糖尿病、胃腸疾患などを含む制御されていない全身性疾患;または調査者が、選択に不適切な理由があると考えている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B001注射
この群に無作為に割り当てられた被験者は、研究終了までに 1 日目と 15 日目の 2 回、B001 を投与されます。
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B001 注射液 50mg/5mL 点滴
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り当てられた被験者には、研究終了まで、1日目と15日目の2回、プラセボが投与されます。
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プラセボ 5mL 点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：18日まで。
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すべての被験者の DLT の測定。
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18日まで。
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治療に伴う有害事象の発生率を評価する [安全性と忍容性]。
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B001 の最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の最大血清濃度 (Tmax) の時間。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の投与間隔 (0-14D) の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の投与間隔 (0-最後) の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の投与間隔 (0-無限) の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001の最大血清濃度(Rac_Cmax)の累積比率。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の投与間隔 (0-14D) の血清濃度-時間曲線下面積 (Rac_AUC) の累積比率。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001の最終速度定数(λz)。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の半減期 (t1/2)。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001のトータルクリアランス(CL)。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001の流通量(Vz)。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の外挿 (%AUCex) によって得られた血清濃度-時間曲線 (AUC 0-infinity) の下の面積のパーセンテージ。
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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B001 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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学習完了まで、最長 2 年間
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B001 に対する ADA および中和耐性を有する被験者の割合 (Nab)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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学習完了まで、最長 2 年間
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二重盲検期間における最初のプロトコル定義の再発 (TFR) までの時間
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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学習完了まで、最長 2 年間
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの変化
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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EDSS は、より高いレベルの障害を表す 0 から 10 までの 0.5 刻みのスケールで合計スコアを提供します。
障害の増加は、EDSS スコアの増加に反映されます。
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学習完了まで、最長 2 年間
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EDSSが悪化するまでの時間
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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学習完了まで、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fu-Dong Shi, MD,PhD、Tianjin Medical University General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。