Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia B001 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności B001 u pacjentów z przeciwciałem akwaporyny-4 (AQP4-IgG) z dodatnim zapaleniem nerwu i rdzenia kręgowego Zaburzenia ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD)

Celem tego badania fazy Ib jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i profili immunogennych B001 u pacjentów z NMOSD dodatnim pod względem przeciwciała akwaporyny-4 (AQP4-IgG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NMOSD zdefiniowany przez jedno z poniższych kryteriów z 2015 r. ze statusem seropozytywnym przeciwciał anty-AQP4 (Ab) podczas badania przesiewowego
  2. Dowód kliniczny co najmniej 1 udokumentowanego nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 7,5 włącznie podczas badania przesiewowego
  4. Wiek od 18 do 70 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-CD20, ekulizumabem, przeciwciałem monoklonalnym anty-BLyS (np. belimumabem), jakimkolwiek innym leczeniem zapobiegającym nawrotom stwardnienia rozsianego (MS) (np. interferonem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  2. Otrzymał immunosupresję, taką jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, cyklofosfamid, takrolimus, mitoksantron, cyklosporyna A itp., oraz terapię dywanową, środki biologiczne, takie jak satralizumab, tocilizumab, ekulizumab itp., 3 miesiące przed pierwszym podaniem.
  3. Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział uczestnika, zgodnie z opisem; Inne choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności.
  4. Znana aktywna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny
  7. Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Dowód czynnej gruźlicy

  9. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego*:

    1. Białe krwinki (WBC) <4,0 x10^3/mikrolitr (μL)
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <2,0 x10^3/μl
    3. Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x10^3/μl
    4. Liczba płytek krwi <80 x 10^9/l
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  11. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  12. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym nadciśnienie, którego nie można skutecznie kontrolować po leczeniu (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg), cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego itp.; lub badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek niewłaściwe powody selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk B001
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają B001 dwukrotnie, w dniu 1 i dniu 15, aż do końca badania.
Lek: Wtrysk B001
B001 do wstrzykiwań 50 mg/5 ml Roztwór dożylny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo dwa razy, w dniu 1 i dniu 15, aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Placebo
Placebo 5 ml roztwór dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 18 dni.
Pomiar DLT u wszystkich badanych.
Do 18 dni.
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-14D) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-ostatnie) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) odstępu między dawkami (0-nieskończoność) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Współczynnik akumulacji maksymalnego stężenia w surowicy (Rac_Cmax) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Stosunek akumulacji powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (Rac_AUC) przedziału dawkowania (0-14D) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Stała szybkości końcowej (λz) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Okres półtrwania (t1/2) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Całkowity luz (CL) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Objętość dystrybucji (Vz) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Procent pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC 0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) B001.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Aby scharakteryzować PK (farmakokinetykę) B001.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Odsetek osób z ADA do B001 i opornością neutralizującą (Nab)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas do pierwszego nawrotu określonego w protokole (TFR) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
EDSS zapewnia całkowity wynik w skali od 0 do 10 w krokach co 0,5, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Rosnąca niepełnosprawność znajduje odzwierciedlenie w rosnącym wyniku EDSS.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Czas na pogorszenie EDSS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B001-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj