Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции B001 у субъектов с нейромиелитом, расстройством оптического спектра (NMOSD)

11 мая 2024 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности B001 у субъектов с положительным нейромиелитом и нарушением оптического спектра (NMOSD) на антитела к аквапорину-4 (AQP4-IgG)

Целями этого исследования фазы Ib являются оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенных профилей B001 у субъектов с NMOSD, положительным по антителу к аквапорину-4 (AQP4-IgG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu-Dong Shi, MD,PhD
  • Номер телефона: 022-60814587
  • Электронная почта: Shifudong219@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yunxing Song
          • Номер телефона: +86 17813230827
          • Электронная почта: songyx@sphchina.com
        • Главный следователь:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Yunxing Song
          • Номер телефона: +86 17813230827
          • Электронная почта: songyx@sphchina.com
        • Главный следователь:
          • Meini Zhang
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Контакт:
          • Shicao Li
          • Номер телефона: 0086-029-84717761
          • Электронная почта: tangduec@126.com
        • Главный следователь:
          • Jun Guo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Chao Zhang, MD
          • Номер телефона: 022-60814587
          • Электронная почта: chaozhang@tmu.edu.can
        • Главный следователь:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. NMOSD в соответствии с любым из следующих критериев 2015 г. с серопозитивным статусом антитела к AQP4 (Ab) при скрининге
  2. Клинические данные по крайней мере 1 зарегистрированного рецидива за последние 12 месяцев до скрининга
  3. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 7,5 включительно при скрининге
  4. Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее лечение моноклональными антителами против CD20, экулизумабом, анти-BLyS (например, белимумаб), любое другое лечение для предотвращения рецидива рассеянного склероза (РС) (например, интерферон, натализумаб, глатирамера ацетат, финголимод, терифлуномид или диметилфумарат) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  2. Получал иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, циклофосфамид, такролимус, митоксантрон, циклоспорин А и др., и роговую терапию, биологические препараты, такие как сатрализумаб, тоцилизумаб, экулизумаб и др., за 3 месяца до первого введения.
  3. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут препятствовать участию участников, как описано; Другие заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови/кроветворения, респираторные заболевания, заболевания мышц, эндокринные заболевания, почечные/урологические заболевания, заболевания пищеварительной системы, врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит.
  4. Известная активная инфекция в течение 3 месяцев до исходного уровня
  5. Беременность или лактация.
  6. Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе
  7. Признаки хронического активного гепатита В или С
  8. Признаки активного туберкулеза

  9. Следующие отклонения лабораторных показателей при скрининге*:

    1. Лейкоциты (WBC) <4,0 x 10 ^ 3 / микролитр (мкл)
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <2,0 x 10^3/мкл
    3. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 x 10^3/мкл
    4. Количество тромбоцитов <80 x 10^9/л
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза
  10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до исходного уровня
  11. Получение любой живой или живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до исходного уровня
  12. Неконтролируемые системные заболевания, в том числе артериальная гипертензия, не поддающаяся эффективному контролю после лечения (систолическое АД ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.), сахарный диабет, заболевания желудочно-кишечного тракта и др.; или следователь считает, что есть какие-то неуместные причины для отбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск B001
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат B001 дважды, в день 1 и день 15, до конца исследования.
Лекарство: Впрыск B001
B001 раствор для инъекций 50 мг/5 мл внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо дважды, в день 1 и день 15, до конца исследования.
Биологический: Плацебо
Плацебо 5 мл внутривенного раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 18 дней.
Измерение DLT по всем предметам.
До 18 дней.
Оценить частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) интервала дозирования (0-14D) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) интервала дозирования (0-последний) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) интервала дозирования (0-бесконечность) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Коэффициент накопления максимальной концентрации в сыворотке (Rac_Cmax) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Коэффициент накопления площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (Rac_AUC) интервала дозирования (0-14D) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Константа конечной скорости (λz) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Период полураспада (t1/2) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Общий клиренс (CL) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Объем распределения (Vz) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Процент площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC 0-бесконечность), полученной путем экстраполяции (%AUCex) B001.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Чтобы охарактеризовать PK (фармакокинетику) B001.
По окончании обучения, до 2 лет
Процент субъектов с ADA до B001 и нейтрализующей резистентностью (Nab)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
По окончании обучения, до 2 лет
Время до первого рецидива, определяемого протоколом (TFR) в двойном слепом периоде
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
По окончании обучения, до 2 лет
Изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Усиление инвалидности отражается в повышении балла по шкале EDSS.
По окончании обучения, до 2 лет
Время до ухудшения EDSS
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
По окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B001-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство спектра NMO

Клинические исследования Впрыск B001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться