Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus B001-injektiosta potilailla, joilla on neuromyeliitin optinen spektrihäiriö (NMOSD)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vaiheen Ib kliininen tutkimus B001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on akvaporiini-4-vasta-aine (AQP4-IgG) positiivinen neuromyeliittinäköspektrihäiriö (NMOSD)

Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tavoitteena on arvioida B001:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisiä profiileja henkilöillä, joilla on akvaporiini-4-vasta-aine (AQP4-IgG) positiivinen NMOSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NMOSD, joka on määritelty jommallakummalla seuraavista vuoden 2015 kriteereistä, joilla on anti-AQP4-vasta-aine (Ab) seropositiivinen tila seulonnassa
  2. Kliiniset todisteet vähintään yhdestä dokumentoidusta relapsista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–7,5 mukaan lukien seulonnassa
  4. Ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-CD20-, ekulitsumabilla, monoklonaalisella anti-BLyS-vasta-aineella (esim. belimumabilla), millä tahansa muulla hoidolla multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen ehkäisemiseksi (esim. interferoni, natalitsumabi, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi tai dimetyylifumaraatti) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  2. Sai immunosuppression, kuten atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, syklofosfamidi, takrolimuusi, mitoksantroni, syklosporiini A jne., ja mattohoitoa, biologisia aineita, kuten satralitsumabia, tosilitsumabia, ekulitsumabia jne., 3 kuukautta ennen ensimmäistä antoa.
  3. Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää osallistujan osallistumisen kuvatulla tavalla; Muu hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinten sairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos.
  4. Tunnettu aktiivinen infektio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle
  7. Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiitista
  8. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista

  9. Seuraavat laboratoriopoikkeamat seulonnassa*:

    1. Valkosolut (WBC) <4,0 x 10^3/mikrolitra (μL)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2,0 x10^3/μl
    3. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,5 x 10^3/μl
    4. Verihiutalemäärä <80 x 10^9/l
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  11. Minkä tahansa elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  12. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, jota ei voida tehokkaasti hallita hoidon jälkeen (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), diabetes, maha-suolikanavan sairaudet jne.; tai tutkija uskoo, että valinnassa on jotain sopimatonta syytä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B001 ruiskutus
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat B001:tä kahdesti, päivänä 1 ja päivänä 15, tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: B001 ruiskutus
B001 injektio 50mg/5mL Laskimonsisäinen liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti, päivänä 1 ja päivänä 15, tutkimuksen loppuun asti.
Biologinen: Plasebo
Plasebo 5 ml suonensisäinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää.
DLT-mittaus kaikissa aiheissa.
Jopa 18 päivää.
Arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) B001.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n annosteluvälin (0-14D) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n annosvälin (0-viimeinen) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n annosteluvälin (0-ääretön) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n seerumin maksimipitoisuuden (Rac_Cmax) kumulaatiosuhde.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n annosteluvälin (0-14D) seerumin pitoisuus-aikakäyrän (Rac_AUC) alla olevan pinta-alan kumulaatiosuhde.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n kokonaisvara (CL).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
B001:n ekstrapoloinnilla (%AUCex) saatu prosenttiosuus seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC 0 - ääretön).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Luonnehditaan B001:n PK (farmakokinetiikka).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ADA-B001 ja neutraloiva vastustuskyky (Nab)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään relapseen (TFR) kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
EDSS antaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee 0–10 0,5:n askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Kasvava vamma näkyy kasvavana EDSS-pisteenä.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Aika EDSS:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B001-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa