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Estudo Clínico da Injeção de B001 em Indivíduos com Distúrbio do Espectro Óptico de Neuromielite (NMOSD)

29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Um estudo clínico de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de B001 em indivíduos com distúrbio do espectro óptico de neuromielite positiva (NMOSD) anticorpo aquaporina-4 (AQP4-IgG)

Os objetivos deste estudo de fase Ib são avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e perfis imunogênicos de B001 em indivíduos com anticorpo aquaporina-4 (AQP4-IgG) NMOSD positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NMOSD conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios de 2015 com status soropositivo de anticorpo anti-AQP4 (Ab) na triagem
  2. Evidência clínica de pelo menos 1 recaída documentada nos últimos 12 meses antes da triagem
  3. Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 7,5 inclusive na triagem
  4. Idade de 18 a 70 anos, inclusive no momento do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com anti-CD20, eculizumabe, anticorpo monoclonal anti-BLyS (por exemplo, belimumabe), qualquer outro tratamento para prevenção de recaídas de esclerose múltipla (EM) (por exemplo, interferon, natalizumabe, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida ou fumarato de dimetila) dentro de 6 meses antes da linha de base.
  2. Recebeu imunossupressão como azatioprina, micofenolato de mofetil, metotrexato, ciclofosfamida, tacrolimus, mitoxantrona, ciclosporina A, etc, e terapia de tapete, agentes biológicos como satralizumab, tocilizumab, eculizumab, etc, 3 meses antes da primeira administração.
  3. Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que possam impedir a participação do participante, conforme descrito; Outras doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças hematológicas/hematopoiéticas, doenças respiratórias, doenças musculares, doenças endócrinas, doenças renais/urológicas, doenças do sistema digestivo, imunodeficiência congênita ou adquirida grave.
  4. Infecção ativa conhecida dentro de 3 meses antes da linha de base
  5. Gravidez ou lactação.
  6. História de reação alérgica grave a um agente biológico
  7. Evidência de hepatite crônica ativa B ou C
  8. Evidência de tuberculose ativa

  9. Após anormalidades laboratoriais na triagem*:

    1. Glóbulos brancos (WBC) <4,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Contagem absoluta de linfócitos <0,5 x10^3/μL
    4. Contagem de plaquetas <80 x 10^9/ L
    5. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase
  10. História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à linha de base
  11. Recebimento de qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
  12. Doenças sistémicas não controladas, incluindo hipertensão que não pode ser controlada eficazmente após o tratamento (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), diabetes, doenças gastrointestinais, etc.; ou o investigador acredita que há alguma razão inadequada para a seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção B001
Os indivíduos randomizados para este braço receberão B001 duas vezes, no dia 1 e no dia 15, até o final do estudo.
Medicamento: Injeção B001
B001 injeção 50mg/5mL solução intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo duas vezes, no dia 1 e no dia 15, até o final do estudo.
Biológico: Placebo
Placebo 5mL solução intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 18 dias.
Medição de DLT em todos os indivíduos.
Até 18 dias.
Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade].
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Tempo de concentração sérica máxima (Tmax) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do intervalo de dosagem (0-14D) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do Intervalo de Dosagem (0-Último) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do intervalo de dosagem (0-infinito) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Taxa de acúmulo de concentração sérica máxima (Rac_Cmax) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Taxa de acúmulo de área sob a curva de concentração sérica-tempo (Rac_AUC) do intervalo de dosagem (0-14D) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Constante de taxa terminal (λz) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Meia-vida (t1/2) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Folga total (CL) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Volume de distribuição (Vz) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Porcentagem de área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC 0-infinito) obtida por extrapolação (%AUCex) de B001.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Caracterizar a PK (Farmacocinética) de B001.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Porcentagem de indivíduos com ADA para B001 e resistência neutralizante (Nab)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Tempo até a primeira recaída definida pelo protocolo (TFR) no período duplo-cego
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Mudança na Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 que representam níveis mais altos de incapacidade. O aumento da incapacidade é refletido em uma pontuação EDSS crescente.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Tempo para o agravamento do EDSS
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B001-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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