Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'iniezione di B001 in soggetti con disturbo dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di B001 in soggetti con disturbo dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) positivo per anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG)

Gli obiettivi di questo studio di fase Ib sono valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e i profili immunogenici di B001 in soggetti con NMOSD positivo per l'anticorpo dell'acquaporina-4 (AQP4-IgG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meini Zhang
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NMOSD come definito da uno dei seguenti criteri del 2015 con stato sieropositivo per anticorpi anti-AQP4 (Ab) allo screening
  2. Evidenza clinica di almeno 1 recidiva documentata negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  3. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 7,5 inclusi allo screening
  4. Età da 18 a 70 anni, inclusi al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente con anti-CD20, eculizumab, anticorpo monoclonale anti-BLyS (ad es. belimumab), qualsiasi altro trattamento per la prevenzione della recidiva della sclerosi multipla (SM) (ad es. interferone, natalizumab, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide o dimetilfumarato) entro 6 mesi prima del basale.
  2. Immunosoppressione ricevuta come azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato, ciclofosfamide, tacrolimus, mitoxantrone, ciclosporina A, ecc.
  3. Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione dei partecipanti, come descritto; Altre malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ematologiche/emopoiesi, malattie respiratorie, malattie muscolari, malattie endocrine, malattie renali/urologiche, malattie dell'apparato digerente, immunodeficienza grave congenita o acquisita.
  4. Infezione attiva nota entro 3 mesi prima del basale
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico
  7. Evidenza di epatite cronica attiva B o C
  8. Evidenza di tubercolosi attiva

  9. A seguito di anomalie di laboratorio allo screening*:

    1. Globuli bianchi (WBC) <4,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Conta linfocitaria assoluta <0,5 x10^3/μL
    4. Conta piastrinica <80 x 10^9/L
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del basale
  11. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima del basale
  12. Malattie sistemiche non controllate, inclusa l'ipertensione che non può essere efficacemente controllata dopo il trattamento (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), diabete, malattie gastrointestinali, ecc.; o l'investigatore ritiene che ci siano motivi inappropriati per la selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B001 iniezione
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno B001 due volte, al giorno 1 e al giorno 15, fino alla fine dello studio.
Droga: B001 iniezione
B001 iniezione 50mg/5mL soluzione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno Placebo due volte, al giorno 1 e al giorno 15, fino alla fine dello studio.
Biologico: Placebo
Placebo 5 ml Soluzione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni.
Misurazione della DLT in tutte le materie.
Fino a 18 giorni.
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tempo di massima concentrazione sierica (Tmax) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-14D) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-ultimo) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-infinito) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Rapporto di accumulo della concentrazione sierica massima (Rac_Cmax) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (Rac_AUC) dell'intervallo di dosaggio (0-14D) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Costante di velocità terminale (λz) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Emivita (t1/2) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Gioco totale (CL) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Volume di distribuzione (Vz) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Percentuale di area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC 0-infinito) ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di B001.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Caratterizzare la PK (Farmacocinetica) di B001.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con ADA to B001 e resistenza neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Tempo alla prima recidiva definita dal protocollo (TFR) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Modifica del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 che rappresentano livelli più elevati di disabilità. L'aumento della disabilità si riflette in un aumento del punteggio EDSS.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
È ora di peggiorare l'EDSS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B001-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro NMO

Prove cliniche su B001 iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi