신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 B001 주사제의 임상 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
아쿠아포린-4 항체(AQP4-IgG) 양성 시신경 척수염(NMOSD) 환자에서 B001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상 임상 연구
이 1b상 연구의 목적은 아쿠아포린-4 항체(AQP4-IgG) 양성 NMOSD 환자에서 B001의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu-Dong Shi, MD,PhD
- 전화번호: 022-60814587
- 이메일: Shifudong219@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Yunxing Song
- 전화번호: +86 17813230827
- 이메일: songyx@sphchina.com
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수석 연구원:
- Xinghu Zhang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Yunxing Song
- 전화번호: +86 17813230827
- 이메일: songyx@sphchina.com
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수석 연구원:
- Meini Zhang
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu hospital,fourth military medical university
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연락하다:
- Shicao Li
- 전화번호: 0086-029-84717761
- 이메일: tangduec@126.com
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수석 연구원:
- Jun Guo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Chao Zhang, MD
- 전화번호: 022-60814587
- 이메일: chaozhang@tmu.edu.can
-
수석 연구원:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 항-AQP4 항체(Ab) 혈청양성 상태를 갖는 다음 2015 기준 중 하나로 정의된 NMOSD
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 적어도 1회의 문서화된 재발의 임상적 증거
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 선별 검사 시 0에서 7.5까지
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 70세 사이
제외 기준:
- 항-CD20, 에쿨리주맙, 항-BLyS 단클론 항체(예: 벨리무맙), 다발성 경화증(MS) 재발 예방을 위한 기타 치료(예: 인터페론, 나탈리주맙, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 테리플루노마이드 또는 디메틸 푸마레이트)를 사용한 이전 치료 기준선 이전 6개월 이내.
- 첫 투여 3개월 전에 azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, cyclophosphamide, tacrolimus, mitoxantrone, cyclosporine A 등의 면역억제제와 러그 요법, satralizumab, tocilizumab, eculizumab 등의 생물학적 제제를 투여받았다.
- 설명된 바와 같이 참가자 참여를 배제할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동반 질병의 증거 기타 신경계 질환, 심혈관 질환, 조혈/조혈 질환, 호흡기 질환, 근육 질환, 내분비 질환, 신장/비뇨기 질환, 소화기 질환, 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍.
- 기준선 이전 3개월 이내에 알려진 활동성 감염
- 임신 또는 수유.
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거
- 활동성 결핵의 증거
스크리닝 시 다음 검사실 이상*:
- 백혈구(WBC) <4.0 x10^3/마이크로리터(μL)
- 절대 호중구 수(ANC) <2.0 x10^3/μL
- 절대 림프구 수 <0.5 x10^3/μL
- 혈소판 수 <80 x 10^9/ L
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소
- 기준선 이전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 베이스라인 이전 4주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 수령한 경우
- 치료 후 효과적으로 조절될 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 당뇨병, 위장병 등 조절되지 않는 전신 질환; 또는 조사관이 선택에 부적절한 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B001 주사
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 연구가 끝날 때까지 1일차와 15일차에 B001을 두 번 받게 됩니다.
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B001 주사제 50mg/5mL 정맥주사액
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 연구가 끝날 때까지 1일차와 15일차에 위약을 두 번 받게 됩니다.
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위약 5mL 정맥주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 18일.
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모든 과목에서 DLT 측정.
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최대 18일.
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치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다[안전성 및 내약성].
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B001의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 최대 혈청 농도(Tmax) 시간.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 투여 간격(0-14D)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 투여 간격(0-마지막)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 투여 간격(0-무한대)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 최대혈중농도(Rac_Cmax) 축적률.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 투여 간격(0-14D)의 혈청 농도-시간 곡선(Rac_AUC) 아래 면적의 축적 비율.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 종단율상수(λz).
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 반감기(t1/2).
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 전체 클리어런스(CL).
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 분포량(Vz).
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 외삽(%AUCex)에 의해 얻은 혈청 농도-시간 곡선(AUC 0-무한대) 아래 면적의 백분율.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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B001의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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ADA 내지 B001 및 중화 저항성(Nab)을 갖는 대상체의 백분율
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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이중 맹검 기간에서 첫 번째 프로토콜 정의 재발(TFR)까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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EDSS는 더 높은 수준의 장애를 나타내는 0.5 단위로 0에서 10까지 범위의 척도로 총 점수를 제공합니다.
증가하는 장애는 증가하는 EDSS 점수에 반영됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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EDSS 악화 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .