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Étude clinique de l'injection de B001 chez des sujets atteints d'un trouble du spectre optique de la neuromyélite (NMOSD)

29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Une étude clinique de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de B001 chez des sujets présentant un trouble du spectre optique de la neuromyélite positive (NMOSD) avec l'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG)

Les objectifs de cette étude de phase Ib sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les profils immunogènes de B001 chez des sujets porteurs d'un NMOSD positif pour l'anticorps aquaporine-4 (AQP4-IgG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NMOSD tel que défini par l'un des critères 2015 suivants avec un statut séropositif d'anticorps anti-AQP4 (Ac) lors du dépistage
  2. Preuve clinique d'au moins 1 rechute documentée au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
  3. Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 7,5 inclus lors du dépistage
  4. Âgé de 18 à 70 ans inclus au moment du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur par anti-CD20, eculizumab, anticorps monoclonal anti-BLyS (par exemple, belimumab), tout autre traitement pour la prévention des rechutes de sclérose en plaques (SEP) (par exemple, interféron, natalizumab, acétate de glatiramère, fingolimod, tériflunomide ou fumarate de diméthyle) dans les 6 mois précédant la ligne de base.
  2. A reçu une immunosuppression telle que l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, le cyclophosphamide, le tacrolimus, la mitoxantrone, la cyclosporine A, etc.
  3. Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées pouvant empêcher la participation des participants, comme décrit ; Autre maladie du système nerveux, maladie cardiovasculaire, maladie hématologique/hématopoïétique, maladie respiratoire, maladie musculaire, maladie endocrinienne, maladie rénale/urologique, maladie du système digestif, immunodéficience congénitale ou acquise sévère.
  4. Infection active connue dans les 3 mois précédant l'inclusion
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique
  7. Preuve d'hépatite chronique active B ou C
  8. Preuve de tuberculose active

  9. Suite à des anomalies de laboratoire lors du dépistage* :

    1. Globules blancs (WBC) <4,0 x10^3/microlitre (μL)
    2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Nombre absolu de lymphocytes <0,5 x10^3/μL
    4. Numération plaquettaire <80 x 10^9/L
    5. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase
  10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le départ
  11. Réception de tout vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant le départ
  12. Maladies systémiques non contrôlées, y compris hypertension impossible à contrôler efficacement après traitement (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg), diabète, maladies gastro-intestinales, etc. ; ou l'investigateur pense qu'il existe des raisons inappropriées pour la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection B001
Les sujets randomisés dans ce bras recevront B001 deux fois, au jour 1 et au jour 15, jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Injection B001
B001 injection 50mg/5mL solution intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo deux fois, au jour 1 et au jour 15, jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Placebo
Placebo 5mL Solution intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 18 jours.
Mesure du DLT chez tous les sujets.
Jusqu'à 18 jours.
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité].
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Heure de la concentration sérique maximale (Tmax) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'intervalle de dosage (0-14 jours) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'intervalle de dosage (0-dernier) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-infini) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Rapport d'accumulation de la concentration sérique maximale (Rac_Cmax) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Rapport d'accumulation de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps (Rac_AUC) de l'intervalle de dosage (0-14D) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Constante de vitesse terminale (λz) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Demi-vie (t1/2) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Dégagement total (CL) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Volume de distribution (Vz) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Pourcentage d'aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC 0-infinity) obtenu par extrapolation (%AUCex) de B001.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de B001.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Pourcentage de sujets avec ADA à B001 et résistance neutralisante (Nab)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à la première rechute définie par le protocole (TFR) dans la période en double aveugle
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Changement du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10 par incréments de 0,5 qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. L'augmentation du handicap se traduit par une augmentation du score EDSS.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Temps d'aggravation de l'EDSS
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B001-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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