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Estudio clínico de la inyección de B001 en sujetos con trastorno del espectro óptico de neuromielitis (NMOSD)

29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Un estudio clínico de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de B001 en sujetos con trastorno del espectro óptico de neuromielitis positivo (NMOSD) para anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG)

Los objetivos de este estudio de fase Ib son evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los perfiles inmunogénicos de B001 en sujetos con NMOSD positivo para el anticuerpo acuaporina-4 (AQP4-IgG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fu-Dong Shi, MD,PhD
  • Número de teléfono: 022-60814587
  • Correo electrónico: Shifudong219@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contacto:
          • Shicao Li
          • Número de teléfono: 0086-029-84717761
          • Correo electrónico: tangduec@126.com
        • Investigador principal:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NMOSD según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios de 2015 con estado seropositivo de anticuerpos anti-AQP4 (Ab) en la selección
  2. Evidencia clínica de al menos 1 recaída documentada en los últimos 12 meses antes de la selección
  3. Puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 7,5 inclusive en la selección
  4. Edad de 18 a 70 años, inclusive al momento del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con anti-CD20, eculizumab, anticuerpo monoclonal anti-BLyS (p. ej., belimumab), cualquier otro tratamiento para la prevención de recaídas de esclerosis múltiple (EM) (p. ej., interferón, natalizumab, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida o dimetilfumarato) dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
  2. Recibió inmunosupresores como azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato, ciclofosfamida, tacrolimus, mitoxantrona, ciclosporina A, etc, y terapia de alfombra, agentes biológicos como satralizumab, tocilizumab, eculizumab, etc, 3 meses antes de la primera administración.
  3. Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden impedir la participación de los participantes, como se describe; Otras enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hematológicas/hematopoyesis, enfermedades respiratorias, enfermedades musculares, enfermedades endocrinas, enfermedades renales/urológicas, enfermedades del sistema digestivo, inmunodeficiencias graves congénitas o adquiridas.
  4. Infección activa conocida dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Antecedentes de reacción alérgica grave a un agente biológico.
  7. Evidencia de hepatitis crónica activa B o C
  8. Evidencia de tuberculosis activa

  9. Siguientes anomalías de laboratorio en la selección*:

    1. Glóbulos blancos (WBC) <4.0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Recuento absoluto de linfocitos <0,5 x10^3/μL
    4. Recuento de plaquetas <80 x 10^9/ L
    5. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa
  10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base
  11. Recepción de cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
  12. Enfermedades sistémicas no controladas, incluida la hipertensión que no puede controlarse de manera efectiva después del tratamiento (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), diabetes, enfermedades gastrointestinales, etc.; o el investigador cree que hay razones inapropiadas para la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección B001
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán B001 dos veces, el día 1 y el día 15, hasta el final del estudio.
Droga: Inyección B001
B001 inyección 50 mg/5 ml Solución intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán Placebo dos veces, el día 1 y el día 15, hasta el final del estudio.
Biológico: Placebo
Placebo 5mL Solución intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días.
Medición de DLT en todos los sujetos.
Hasta 18 días.
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Tiempo de máxima concentración sérica (Tmax) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del Intervalo de dosificación (0-14D) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del Intervalo de dosificación (0-Último) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del Intervalo de dosificación (0-infinito) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Relación de acumulación de la concentración sérica máxima (Rac_Cmax) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Relación de acumulación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (Rac_AUC) del Intervalo de dosificación (0-14D) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Constante de velocidad terminal (λz) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Vida media (t1/2) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Espacio libre total (CL) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Volumen de distribución (Vz) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Porcentaje de área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC 0-infinito) obtenido por extrapolación (%AUCex) de B001.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Caracterizar la PK (Farmacocinética) de B001.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Porcentaje de sujetos con ADA a B001 y resistencia neutralizante (Nab)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo (TFR) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Cambio en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
El EDSS proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 que representan niveles más altos de discapacidad. El aumento de la discapacidad se refleja en un aumento de la puntuación EDSS.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Tiempo hasta el empeoramiento de EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B001-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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