Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av B001-injeksjon hos personer med nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD)

29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En klinisk fase Ib-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av B001 hos personer med Aquaporin-4-antistoff (AQP4-IgG) positiv neuromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Målene med denne fase Ib-studien er å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogene profiler til B001 hos personer med aquaporin-4 antistoff (AQP4-IgG) positiv NMOSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NMOSD som definert av ett av følgende 2015-kriterier med anti-AQP4 antistoff (Ab) seropositiv status ved screening
  2. Klinisk bevis på minst 1 dokumentert tilbakefall de siste 12 månedene før screening
  3. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra 0 til 7,5 inkludert ved screening
  4. Alder 18 til 70 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonalt antistoff (f.eks. belimumab), enhver annen behandling for forebygging av multippel sklerose (MS) tilbakefall (f.eks. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat) innen 6 måneder før baseline.
  2. Fikk immunsuppresjon som azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat, cyklofosfamid, takrolimus, mitoksantron, ciklosporin A, etc, og rugterapi, biologiske midler som satralizumab, tocilizumab, eculizumab, etc, 3 måneder før den første administrasjonen.
  3. Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer som kan utelukke deltakerdeltakelse, som beskrevet; Annen nervesystemsykdom, kardiovaskulær sykdom, hematologisk/hematopoiesis sykdom, luftveissykdom, muskelsykdom, endokrin sykdom, nyre/urologisk sykdom, fordøyelsessykdom, medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt.
  4. Kjent aktiv infeksjon innen 3 måneder før baseline
  5. Graviditet eller amming.
  6. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på et biologisk middel
  7. Bevis på kronisk aktiv hepatitt B eller C
  8. Bevis på aktiv tuberkulose

  9. Etter laboratorieavvik ved screening*:

    1. Hvite blodlegemer (WBC) <4,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolutt antall lymfocytter <0,5 x10^3/μL
    4. Blodplateantall <80 x 10^9/L
    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase
  10. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før baseline
  11. Mottak av levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før baseline
  12. Ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert hypertensjon som ikke kan kontrolleres effektivt etter behandling (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), diabetes, gastrointestinale sykdommer, etc.; eller etterforskeren mener det er noe upassende grunn for utvelgelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B001 injeksjon
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta B001 to ganger, på dag 1 og dag 15, frem til slutten av studien.
Legemiddel: B001 injeksjon
B001 injeksjon 50mg/5mL intravenøs oppløsning
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil få placebo to ganger, på dag 1 og dag 15, frem til slutten av studien.
Biologisk: Placebo
Placebo 5 ml intravenøs oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 18 dager.
Måling av DLT i alle fag.
Inntil 18 dager.
Evaluer forekomsten av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-14D) til B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-siste) til B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-uendelig) til B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Akkumuleringsforhold for maksimal serumkonsentrasjon (Rac_Cmax) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Akkumuleringsforhold for areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (Rac_AUC) for doseringsintervallet (0-14D) til B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Terminalhastighetskonstant(λz) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Halveringstid (t1/2) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Total klaring (CL) for B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Distribusjonsvolum (Vz) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Prosentandel av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-uendelig) oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex) av B001.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For å karakterisere PK (farmakokinetikk) til B001.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner med ADA til B001 og nøytraliserende motstand (Nab)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Tid til første protokolldefinerte tilbakefall (TFR) i den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
EDSS gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10 i 0,5 trinn som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Økende funksjonshemming gjenspeiles i en økende EDSS-score.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Tid for EDSS-forverring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B001-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere