Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van B001-injectie bij proefpersonen met neuromyelitis Optic Spectrum Disorder (NMOSD)

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een klinische fase Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van B001 te evalueren bij proefpersonen met een positieve neuromyelitis optische spectrumstoornis (NMOSD) met aquaporine-4-antilichaam (AQP4-IgG)

De doelstellingen van deze fase Ib-studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogene profielen van B001 bij proefpersonen met aquaporine-4-antilichaam (AQP4-IgG) positieve NMOSD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NMOSD zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria uit 2015 met anti-AQP4-antilichaam (Ab) seropositieve status bij screening
  2. Klinisch bewijs van ten minste 1 gedocumenteerde terugval in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot en met 7,5 bij screening
  4. Leeftijd 18 tot 70 jaar, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonaal antilichaam (bijv. belimumab), elke andere behandeling ter voorkoming van terugval van multiple sclerose (MS) (bijv. interferon, natalizumab, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide of dimethylfumaraat) binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  2. Ontvangen immunosuppressie zoals azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, cyclofosfamide, tacrolimus, mitoxantron, cyclosporine A, enz., en dekentherapie, biologische middelen zoals satralizumab, tocilizumab, eculizumab, enz., 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
  3. Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten die deelname van deelnemers kunnen verhinderen, zoals beschreven; Andere aandoeningen van het zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, hematologische/hematopoëse-aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, spieraandoeningen, endocriene aandoeningen, nier-/urologische aandoeningen, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie.
  4. Bekende actieve infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een biologisch agens
  7. Bewijs van chronisch actieve hepatitis B of C
  8. Bewijs van actieve tuberculose

  9. Volgende laboratoriumafwijkingen bij screening*:

    1. Witte bloedcellen (WBC) <4,0 x10^3/microliter (μL)
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absoluut aantal lymfocyten <0,5 x10^3/μL
    4. Aantal bloedplaatjes <80 x 10^9/L
    5. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  11. Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  12. Ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder hypertensie die na behandeling niet effectief onder controle kan worden gebracht (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), diabetes, gastro-intestinale aandoeningen, enz.; of de onderzoeker is van mening dat er ongepaste redenen zijn voor selectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B001 injectie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal B001, op dag 1 en dag 15, tot aan het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: B001 injectie
B001-injectie 50 mg / 5 ml intraveneuze oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal placebo, op dag 1 en dag 15, tot aan het einde van het onderzoek.
Biologisch: Placebo
Placebo 5 ml intraveneuze oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 18 dagen.
Meting van DLT bij alle onderwerpen.
Tot 18 dagen.
Evalueer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Tijd van maximale serumconcentratie (Tmax) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van het doseringsinterval (0-14D) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van het doseringsinterval (0-laatste) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van het doseringsinterval (0-oneindig) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Accumulatieverhouding van maximale serumconcentratie (Rac_Cmax) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Accumulatieverhouding van gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (Rac_AUC) van het doseringsinterval (0-14D) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Eindtariefconstante (λz) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Halfwaardetijd (t1/2) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Totale speling (CL) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Distributievolume (Vz) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Percentage oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC 0-oneindig) verkregen door extrapolatie (%AUCex) van B001.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Om de PK (Farmacokinetiek) van B001 te karakteriseren.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Percentage proefpersonen met ADA tot B001 en neutraliserende resistentie (Nab)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Tijd tot eerste protocolgedefinieerde terugval (TFR) in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Verandering in de uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
De EDSS geeft een totaalscore op een schaal die varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Toenemende invaliditeit wordt weerspiegeld in een stijgende EDSS-score.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Tijd tot EDSS-verslechtering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B001-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren