B001注射液在神经脊髓炎视谱障碍（NMOSD）患者中的临床研究

纳入标准：

1. 根据以下任一 2015 年标准定义的 NMOSD，在筛选时具有抗 AQP4 抗体 (Ab) 血清阳性状态
2. 在筛选前的最后 12 个月内至少有 1 次有记录的复发的临床证据
3. 扩大残疾状况量表 (EDSS) 评分在筛选时从 0 到 7.5（含）
4. 年龄 18 至 70 岁，包括知情同意时

排除标准：

1. 任何先前使用抗 CD20、依库珠单抗、抗 BLyS 单克隆抗体（例如贝利木单抗）进行的治疗，任何其他预防多发性硬化症 (MS) 复发的治疗（例如干扰素、那他珠单抗、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、特立氟胺或富马酸二甲酯）基线前 6 个月内。
2. 首次给药前3个月接受过硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司、米托蒽醌、环孢素A等免疫抑制治疗，以及药物治疗、生物制剂如沙曲珠单抗、托珠单抗、依库珠单抗等。
3. 如前所述，可能妨碍参与者参与的严重不受控制的伴随疾病的证据；其他神经系统疾病、心血管疾病、血液/造血系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉疾病、内分泌疾病、肾脏/泌尿系统疾病、消化系统疾病、先天性或后天性严重免疫缺陷。
4. 基线前 3 个月内已知的活动性感染
5. 怀孕或哺乳。
6. 对生物制剂有严重过敏反应史
7. 慢性活动性乙型或丙型肝炎的证据
8. 活动性肺结核的证据

9. 筛选时出现以下实验室异常*：

   1. 白细胞 (WBC) <4.0 x10^3/微升 (μL)
   2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <2.0 x10^3/μL
   3. 绝对淋巴细胞计数 <0.5 x10^3/μL
   4. 血小板计数 <80 x 10^9/ L
   5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶
10. 基线前 6 个月内吸毒或酗酒史
11. 基线前 4 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗
12. 未控制的全身性疾病，包括治疗后不能有效控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、糖尿病、胃肠道疾病等；或调查人员认为，选择的任何不适当的理由。