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Klinische Studie zur B001-Injektion bei Patienten mit Neuromyelitis-Optik-Spektrum-Störung (NMOSD)

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von B001 bei Patienten mit Aquaporin-4-Antikörper (AQP4-IgG) positiver Neuromyelitis-Optik-Spektrum-Störung (NMOSD)

Die Ziele dieser Phase-Ib-Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der immunogenen Profile von B001 bei Patienten mit Aquaporin-4-Antikörper (AQP4-IgG)-positiver NMOSD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NMOSD, wie durch eines der folgenden 2015-Kriterien definiert, mit seropositivem Anti-AQP4-Antikörper (Ab)-Status beim Screening
  2. Klinischer Nachweis von mindestens 1 dokumentierten Rückfall in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 bis einschließlich 7,5 beim Screening
  4. Alter 18 bis 70 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-, Eculizumab-, Anti-BLyS-Antikörpern (z. B. Belimumab), jede andere Behandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls der Multiplen Sklerose (MS) (z. B. Interferon, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) innerhalb von 6 Monaten vor der Grundlinie.
  2. Erhaltene Immunsuppression wie Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mitoxantron, Cyclosporin A usw. und eine Therapie mit Wirkstoffen, biologische Wirkstoffe wie Satralizumab, Tocilizumab, Eculizumab usw. 3 Monate vor der ersten Verabreichung.
  3. Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers wie beschrieben ausschließen können; Andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche.
  4. Bekannte aktive Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  7. Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  8. Nachweis einer aktiven Tuberkulose

  9. Folgende Laboranomalien beim Screening*:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) <4,0 x10^3/Mikroliter (μl)
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <2,0 x 10^3/μl
    3. Absolute Lymphozytenzahl <0,5 x 10^3/μl
    4. Thrombozytenzahl <80 x 10^9/L
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  11. Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert
  12. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, der nach der Behandlung nicht wirksam kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen usw.; oder der Ermittler glaubt, dass es unangemessene Gründe für die Auswahl gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B001-Injektion
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bis zum Ende der Studie zweimal B001, am ersten und am 15. Tag.
Arzneimittel: B001-Injektion
B001-Injektion 50 mg/5 ml Intravenöse Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bis zum Ende der Studie zweimal Placebo, am ersten und am 15. Tag.
Biologisch: Placebo
Placebo 5 ml intravenöse Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage.
Messung von DLT in allen Fächern.
Bis zu 18 Tage.
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-14D) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-Last) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Dosierungsintervalls (0-unendlich) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis der maximalen Serumkonzentration (Rac_Cmax) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (Rac_AUC) des Dosierungsintervalls (0-14D) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Gesamtfreigabe (CL) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich), erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von B001.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der PK (Pharmakokinetik) von B001.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit ADA gegen B001 und neutralisierender Resistenz (Nab)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (TFR) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 in 0,5-Schritten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Eine zunehmende Behinderung spiegelt sich in einem steigenden EDSS-Score wider.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur EDSS-Verschlechterung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B001-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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