Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce B001 u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti B001 u subjektů s pozitivní neuromyelitidovou poruchou optického spektra (NMOSD) s protilátkou proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG)

Cílem této studie fáze Ib je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenní profily B001 u subjektů s NMOSD pozitivní na protilátku proti aquaporinu-4 (AQP4-IgG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NMOSD, jak je definováno jedním z následujících kritérií z roku 2015 se séropozitivním stavem anti-AQP4 protilátky (Ab) při screeningu
  2. Klinický důkaz alespoň 1 zdokumentovaného relapsu za posledních 12 měsíců před screeningem
  3. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 7,5 včetně při screeningu
  4. Věk 18 až 70 let včetně v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba anti-CD20, ekulizumabem, monoklonální protilátkou anti-BLyS (např. belimumab), jakákoli jiná léčba pro prevenci relapsu roztroušené sklerózy (MS) (např. interferon, natalizumab, glatiramer acetát, fingolimod, teriflunomid nebo dimethyl fumarát) do 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  2. 3 měsíce před prvním podáním přijatá imunosuprese, jako je azathioprin, mykofenolát mofetil, metotrexát, cyklofosfamid, takrolimus, mitoxantron, cyklosporin A atd.
  3. Důkaz o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti účastníků, jak je popsáno; Jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby/krvetvorby, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience.
  4. Známá aktivní infekce během 3 měsíců před výchozím stavem
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
  7. Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  8. Důkaz aktivní tuberkulózy

  9. Následující laboratorní abnormality při screeningu*:

    1. Bílé krvinky (WBC) <4,0 x 10^3/mikrolitr (μL)
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolutní počet lymfocytů <0,5 x10^3/μL
    4. Počet krevních destiček <80 x 10^9/l
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  11. Příjem jakékoli živé nebo živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před výchozím stavem
  12. Nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně hypertenze, kterou nelze účinně kontrolovat po léčbě (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), diabetes, gastrointestinální onemocnění atd.; nebo se vyšetřovatel domnívá, že existují nějaké nevhodné důvody pro výběr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování B001
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou B001 dvakrát, v den 1 a den 15, až do konce studie.
Lék: Vstřikování B001
B001 injekce 50 mg/5 ml intravenózní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo dvakrát, v den 1 a den 15, až do konce studie.
Biologický: Placebo
Placebo 5 ml intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 18 dní.
Měření DLT ve všech předmětech.
Až 18 dní.
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Čas maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-14D) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-Poslední) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) dávkovacího intervalu (0-nekonečno) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Akumulační poměr maximální sérové ​​koncentrace (Rac_Cmax) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace séra-čas (Rac_AUC) dávkovacího intervalu (0-14D) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Konečná rychlostní konstanta (λz) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Poločas (t1/2) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Celková vůle (CL) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Distribuční objem (Vz) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Procento plochy pod křivkou koncentrace v séru-čas (AUC 0-nekonečno) získané extrapolací (%AUCex) B001.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Charakterizovat PK (farmakokinetiku) B001.
Po ukončení studia až 2 roky
Procento subjektů s ADA až B001 a neutralizační rezistencí (Nab)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Čas do prvního protokolu definovaného relapsu (TFR) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky
Změna ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5, což představuje vyšší úroveň postižení. Rostoucí invalidita se odráží ve zvyšujícím se skóre EDSS.
Po ukončení studia až 2 roky
Čas na zhoršení EDSS
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B001-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha spektra NMO

Klinické studie na Vstřikování B001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit