Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av B001-injektion hos patienter med neuromyelit optikspektrumstörning (NMOSD)

29 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En klinisk fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av B001 hos patienter med Aquaporin-4-antikropp (AQP4-IgG) positiv neuromyelitoptikspektrumstörning (NMOSD)

Syftet med denna fas Ib-studie är att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogena profiler för B001 hos patienter med aquaporin-4 antikropp (AQP4-IgG) positiv NMOSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NMOSD som definieras av något av följande 2015 kriterier med anti-AQP4 antikropp (Ab) seropositiv status vid screening
  2. Kliniska bevis på minst 1 dokumenterat återfall under de senaste 12 månaderna före screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 0 till 7,5 inklusive vid screening
  4. Ålder 18 till 70 år, inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonal antikropp (t.ex. belimumab), någon annan behandling för att förebygga återfall av multipel skleros (MS) (t.ex. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat) inom 6 månader före baslinjen.
  2. Fick immunsuppression såsom azatioprin, mykofenolatmofetil, metotrexat, cyklofosfamid, takrolimus, mitoxantron, ciklosporin A, etc, och mattterapi, biologiska medel som satralizumab, tocilizumab, eculizumab, etc, 3 månader före den första administreringen.
  3. Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan utesluta deltagande, enligt beskrivning; Andra sjukdomar i nervsystemet, hjärt-kärlsjukdomar, hematologiska/hematopoiesiska sjukdomar, luftvägssjukdomar, muskelsjukdomar, endokrina sjukdomar, njursjukdomar/urologiska sjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet, medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist.
  4. Känd aktiv infektion inom 3 månader före baslinjen
  5. Graviditet eller amning.
  6. Historik med allvarlig allergisk reaktion mot ett biologiskt medel
  7. Bevis på kronisk aktiv hepatit B eller C
  8. Bevis på aktiv tuberkulos

  9. Efter laboratorieavvikelser vid screening*:

    1. Vita blodkroppar (WBC) <4,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolut lymfocytantal <0,5 x10^3/μL
    4. Trombocytantal <80 x 10^9/L
    5. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas
  10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före baslinjen
  11. Mottagande av levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före baslinjen
  12. Okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive hypertoni som inte kan kontrolleras effektivt efter behandling (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), diabetes, gastrointestinala sjukdomar, etc.; eller så anser utredaren att det finns något olämpligt skäl för urval.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B001 injektion
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få B001 två gånger, dag 1 och dag 15, fram till slutet av studien.
Läkemedel: B001 injektion
B001 injektion 50mg/5mL intravenös lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo två gånger, dag 1 och dag 15, fram till slutet av studien.
Biologisk: Placebo
Placebo 5mL intravenös lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 18 dagar.
Mätning av DLT i alla ämnen.
Upp till 18 dagar.
Utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) av B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-14D) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-sista) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-oändligt) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Ackumuleringsförhållande för maximal serumkoncentration (Rac_Cmax) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Ackumuleringsförhållande av area under serumkoncentration-tid-kurvan (Rac_AUC) för doseringsintervallet (0-14D) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Terminalhastighetskonstant (λz) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Halveringstid (t1/2) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Total clearance (CL) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Distributionsvolym (Vz) för B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Procentandel av arean under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC 0-oändlighet) erhållen genom extrapolering (%AUCex) av B001.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
För att karakterisera PK (farmakokinetik) för B001.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Procentandel av försökspersoner med ADA till B001 och neutraliserande motstånd (Nab)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Tid till första protokolldefinierade återfall (TFR) i den dubbelblinda perioden
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Förändring av EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
EDSS ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 som representerar högre nivåer av funktionshinder. Ökande funktionshinder återspeglas i en ökande EDSS-poäng.
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Dags för EDSS-förvärring
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B001-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera