Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af B001-injektion hos forsøgspersoner med neuromyelitis optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD)

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et klinisk fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af B001 hos forsøgspersoner med Aquaporin-4-antistof (AQP4-IgG) positiv neuromyelitis optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Formålet med dette fase Ib-studie er at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogene profiler af B001 hos personer med aquaporin-4 antistof (AQP4-IgG) positiv NMOSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghu Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meini Zhang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NMOSD som defineret af et af følgende 2015-kriterier med anti-AQP4 antistof (Ab) seropositiv status ved screening
  2. Klinisk dokumentation for mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for de sidste 12 måneder før screening
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 7,5 inklusive ved screening
  4. Alder 18 til 70 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonalt antistof (f.eks. belimumab), enhver anden behandling til forebyggelse af multipel sklerose (MS) tilbagefald (f.eks. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat) inden for 6 måneder før baseline.
  2. Modtog immunsuppression såsom azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat, cyclophosphamid, tacrolimus, mitoxantron, cyclosporin A osv. og tæppeterapi, biologiske midler såsom satralizumab, tocilizumab, eculizumab osv., 3 måneder før den første administration.
  3. Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke deltagerens deltagelse, som beskrevet; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, fordøjelsessystem sygdom, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt.
  4. Kendt aktiv infektion inden for 3 måneder før baseline
  5. Graviditet eller amning.
  6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel
  7. Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C
  8. Bevis på aktiv tuberkulose

  9. Efter laboratorieabnormiteter ved screening*:

    1. Hvide blodlegemer (WBC) <4,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolut lymfocyttal <0,5 x10^3/μL
    4. Blodpladeantal <80 x 10^9/L
    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før baseline
  11. Modtagelse af enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
  12. Ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder hypertension, der ikke kan kontrolleres effektivt efter behandling (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), diabetes, gastrointestinale sygdomme osv.; eller efterforskeren mener, at der er uhensigtsmæssige grunde til udvælgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B001 indsprøjtning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage B001 to gange, på dag 1 og dag 15, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: B001 indsprøjtning
B001 injektion 50mg/5mL intravenøs opløsning
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo to gange, på dag 1 og dag 15, op til slutningen af ​​undersøgelsen.
Biologisk: Placebo
Placebo 5mL intravenøs opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 18 dage.
Måling af DLT i alle fag.
Op til 18 dage.
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-14D) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for doseringsintervallet (0-sidste) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) af doseringsintervallet (0-uendeligt) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Akkumuleringsforhold for maksimal serumkoncentration (Rac_Cmax) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Akkumuleringsforhold for areal under serumkoncentration-tid-kurven (Rac_AUC) for doseringsintervallet (0-14D) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Terminalhastighedskonstant (λz) for B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Halveringstid (t1/2) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Samlet clearance (CL) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Fordelingsvolumen (Vz) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Procentdel af areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC 0-uendeligt) opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af B001.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At karakterisere PK (farmakokinetik) af B001.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med ADA til B001 og neutraliserende modstand (Nab)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til det første protokoldefinerede tilbagefald (TFR) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Ændring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
EDSS giver en samlet score på en skala, der spænder fra 0 til 10 i trin på 0,5, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Stigende handicap afspejles i en stigende EDSS-score.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til EDSS-forværring
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B001-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMO-spektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med B001 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner