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症候性ERMに対する即時手術と延期手術を比較するランダム化試験 (Protocol AM)

2026年7月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research

症候性網膜上膜に対する即時手術と延期手術を比較するランダム化試験

網膜上膜 (ERM) を除去する硝子体切除術は、網膜外科医によって行われる最も一般的な手順の 1 つです。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で黄斑に大きな変化が見られるが、視力が比較的良好な患者は、視力が 20/40 以下に低下するまで手術を延期するように勧められることがよくあります。 しかし、手術を遅らせると、中心窩構造が損なわれたままになり、悪化する可能性があるため、手術を早期に実施した場合よりも視力の転帰が悪化するかどうかは不明です. さらに、手術が実施された場合の結果の予測因子と、手術が延期された場合の進行の予測因子をよりよく理解する必要があります。 最後に、ERM による最も一般的な症状の 1 つは、ゆがみまたは変視症です。 変視症の客観的な尺度はいくつかありますが、ランダム化臨床試験 (RCT) で ERM を評価するために採用されたものはなく、その有用性は不明です。 この研究の目的は、最良の視覚的結果を生み出すための手術の最適なタイミングをよりよく理解し、手術を受ける人の結果の予測因子と観察される人の進行の予測因子をよりよく理解し、有用性をよりよく特徴付けて評価することです。変視症と読書速度対策の。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91203-1971
        • 募集
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • コンタクト：
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
        • 募集
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
      • Mountain View、California、アメリカ、94040-4123
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3028
        • 募集
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Retina Institute
        • コンタクト：
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • コンタクト：
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Thomas Eye Group
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • コンタクト：
          • Jennifer I Lim, MD
          • 電話番号：312-355-3743
          • メール：jiashe@uic.edu
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • コンタクト：
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • 募集
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Sharon D. Solomon, MD
          • 電話番号：4106146908
          • メール：mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Elman Retina Group, P.A.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Retina Associates of Michigan
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201-5276
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
        • 募集
        • Retina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013-9791
        • 募集
        • Retina Vitreous Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Verum Research LLC
        • コンタクト：
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • 募集
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • 募集
        • Hilton Head Retina Institute
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Ophthalmology Ltd.
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Eye Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Austin Research Center for Retina
        • コンタクト：
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • 募集
        • The Retina Group of Washington
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR29HP
        • 募集
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 視力20/25～20/40

    o 網膜上膜 (ERM) は、視力喪失の主な原因であると考えられなければなりません

  • 以下の基準を満たすERM

    • 視力喪失および/またはゆがみの症状（および調査官の意見では、ERMが参加者の症状に寄与している）;過去 24 か月で新規または悪化
    • 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で黄斑の中央 3 mm を含む、または変更する網膜上膜
    • OCTのERMによる中央サブフィールド内の歪み
  • -即時の硝子体切除は必要ありません（研究者と参加者は、硝子体切除に進むことなく視力が安定しているかどうかを確認するために、少なくとも4週間待つことをいとわない）
  • 手術の禁忌となる既知の医学的問題はありません

主な除外基準:

  • 網膜血管疾患、硝子体出血、網膜剥離、炎症性疾患、または硝子体離液、網膜破壊、または後部硝子体剥離以外の関連による二次ERM

    1. -硝子体出血の病歴は、調査官の意見で硝子体出血がERMを引き起こさなかった場合に許可されます
    2. レーザーまたは凍結外科的網膜固定術で治療された以前の網膜裂傷は、無作為化の少なくとも1か月前にレーザーまたは凍結外科的網膜固定術が完了している場合に許可されます
  • 以前の眼内手術（合併症のない白内障摘出を除く）
  • 過去 3 か月以内の白内障摘出
  • -糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）、またはブドウ膜炎の病歴
  • 過去または現在の黄斑円孔または変性層状黄斑円孔
  • 中心窩中心から1,500ミクロン以内の硝子体黄斑牽引
  • 中心性漿液性脈絡網膜症
  • 非増殖性糖尿病性網膜症またはそれ以上 (糖尿病性網膜症の重症度 > 20)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時硝子体切除術
手順：即時硝子体切除術
網膜上膜 (ERM) を除去する手術。 -無作為化から1か月以内に硝子体切除術が眼に行われます
他の：延期された硝子体手術
手順：遅延硝子体切除術

硝子体切除術は、次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合にのみ実行できます。

  1. ERMによると推定される1回の訪問で、ベースラインから10文字以上の視力の低下

  2. -ERMによると推定される2回の連続した訪問で、ベースラインから5文字以上の視力の低下

    a.訪問は少なくとも 1 か月間隔で行う必要があります

  3. 参加者が症状の悪化により積極的に手術を希望している
  4. 合併症は、迅速な外科的介入を必要とします (例: 黄斑円孔、網膜剥離、非透明硝子体出血)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 36 か月までの視力文字スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 36 か月
視力は、0 から 100 までの連続した整数文字スコアとして測定され、数字が大きいほど視力が良好であることを示します。 レター スコア 85 はおよそ 20/20 であり、レター スコア 70 はおよそ 20/40 であり、ほとんどの州で法的な無制限の運転制限です。 個人の 5 文字の変化は、視覚チャートの 1 行の変化とほぼ同じです。
ベースラインから 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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