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症候性ERMに対する即時手術と延期手術を比較するランダム化試験 (Protocol AM)

2026年10月30日 更新者：Jaeb Center for Health Research

症候性網膜上膜に対する即時手術と延期手術を比較するランダム化試験

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91203-1971
        • 募集
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • コンタクト：
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
        • 募集
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
      • Mountain View、California、アメリカ、94040-4123
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3028
        • 募集
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • コンタクト：
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Retina Institute
        • コンタクト：
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • コンタクト：
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Thomas Eye Group
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • コンタクト：
          • Jennifer I Lim, MD
          • 電話番号：312-355-3743
          • メール：jiashe@uic.edu
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • コンタクト：
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • 募集
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Sharon D. Solomon, MD
          • 電話番号：410-614-6908
          • メール：mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Elman Retina Group, P.A.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Retina Associates of Michigan
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201-5276
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
        • 募集
        • Retina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013-9791
        • 募集
        • Retina Vitreous Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Verum Research LLC
        • コンタクト：
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • 募集
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • 募集
        • Hilton Head Retina Institute
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Ophthalmology Ltd.
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Eye Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Austin Research Center for Retina
        • コンタクト：
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • 募集
        • The Retina Group of Washington
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR29HP
        • 募集
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時硝子体切除術
手順：Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
他の：延期された硝子体手術
手順：Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
時間枠：Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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