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Randomisierte Studie zum Vergleich einer sofortigen vs. verzögerten Operation bei symptomatischem ERM (Protocol AM)

25. März 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Randomisierte Studie zum Vergleich einer sofortigen mit einer verzögerten Operation bei symptomatischen epiretinalen Membranen

Die Vitrektomie zur Entfernung einer epiretinalen Membran (ERM) ist eines der häufigsten Verfahren, das von Netzhautchirurgen durchgeführt wird. Patienten, die sich in der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit signifikanten Makulaveränderungen, aber relativ gutem Sehvermögen vorstellen, wird oft geraten, die Operation zu verschieben, bis das Sehvermögen auf 20/40 oder schlechter abfällt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Verzögerung der Operation, die dazu führt, dass die foveale Architektur beeinträchtigt bleibt und sich möglicherweise verschlechtert, zu schlechteren Ergebnissen der Sehschärfe führt, als wenn die Operation früher durchgeführt wird. Darüber hinaus besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis der Prädiktoren für das Ergebnis, wenn eine Operation durchgeführt wird, und der Prädiktoren für das Fortschreiten, wenn eine Operation verschoben wird. Schließlich ist eines der häufigsten Symptome eines ERM die Verzerrung oder Metamorphopsie. Es gibt mehrere objektive Messungen der Metamorphopsie, aber keines wurde jemals zur Bewertung von ERMs in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) eingesetzt, und ihre Nützlichkeit ist unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen Zeitpunkt der Operation besser zu verstehen, um das beste visuelle Ergebnis zu erzielen, die Prädiktoren für die Ergebnisse bei denjenigen, die sich einer Operation unterziehen, und die Prädiktoren für die Progression bei denjenigen, die beobachtet werden, besser zu verstehen und den Nutzen besser zu charakterisieren und zu bewerten von Metamorphopsie und Lesegeschwindigkeitsmessungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203-1971
        • Rekrutierung
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4123
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3028
        • Rekrutierung
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rekrutierung
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291-4452
        • Rekrutierung
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefonnummer: 410-614-6908
          • E-Mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-1729
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013-9791
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Rekrutierung
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Research Center for Retina
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sehschärfe 20/25 bis 20/40

    o Die epiretinale Membran (ERM) muss als Hauptursache für Sehverlust angesehen werden

  • ERM, das die folgenden Kriterien erfüllt

    • Symptome von Sehverlust und/oder Verzerrung (und nach Ansicht des Ermittlers trägt das ERM zu den Symptomen des Teilnehmers bei); entweder neu oder verschlechtert in den letzten 24 Monaten
    • Epiretinale Membran mit Beteiligung oder Veränderung der zentralen 3 mm der Makula in optischer Kohärenztomographie (OCT)
    • Verzerrung innerhalb des zentralen Unterfeldes durch ERM auf OCT
  • Sofortige Vitrektomie nicht erforderlich (Untersucher und Teilnehmer sind bereit, mindestens 4 Wochen zu warten, um zu sehen, ob das Sehvermögen stabil bleibt, ohne zur Vitrektomie übergehen zu müssen)
  • Keine bekannten medizinischen Probleme, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres ERM aufgrund von retinaler Gefäßerkrankung, Glaskörperblutung, Netzhautablösung, entzündlicher Erkrankung oder anderen Assoziationen als Glaskörpersynerese, Netzhautbruch oder hinterer Glaskörperablösung

    1. Eine Glaskörperblutung in der Anamnese ist zulässig, sofern die Glaskörperblutung nach Ansicht des Prüfarztes nicht das ERM verursacht hat
    2. Vorherige Netzhautrisse, die mit Laser- oder kryochirurgischer Retinopexie behandelt wurden, sind zulässig, sofern die Laser- oder kryochirurgische Retinopexie mindestens einen Monat vor der Randomisierung abgeschlossen ist
  • Vorherige intraokulare Operation (außer unkomplizierte Kataraktextraktion)
  • Kataraktextraktion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von diabetischem Makulaödem (DME), Netzhautvenenverschluss (RVO) oder Uveitis
  • Früheres oder aktuelles Makulaloch oder degeneratives lamelläres Makulaloch
  • Vitreomakuläre Traktion innerhalb von 1.500 Mikrometern des Foveazentrums
  • Zentrale seröse Chorioretinopathie
  • Nichtproliferative diabetische Retinopathie oder schlimmer (Schweregrad der diabetischen Retinopathie >20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Vitrektomie
Verfahren: Sofortige Vitrektomie
Operation zur Entfernung der epiretinalen Membran (ERM). Die Vitrektomie wird innerhalb von 1 Monat nach der Randomisierung an den Augen durchgeführt
Sonstiges: Aufgeschobene Vitrektomie
Verfahren: Aufgeschobene Vitrektomie

Eine Vitrektomie darf nur durchgeführt werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Abnahme der Sehschärfe ≥ 10 Buchstaben vom Ausgangswert bei einem einzelnen Besuch, vermutlich von ERM

  2. Abnahme der Sehschärfe ≥ 5 Buchstaben vom Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, vermutlich von ERM

    A. Die Besuche müssen mindestens einen Monat auseinander liegen

  3. Der Teilnehmer verlangt aktiv eine Operation aufgrund sich verschlechternder Symptome
  4. Komplikationen erfordern einen sofortigen chirurgischen Eingriff (z. B. Makulaloch, Netzhautablösung, nicht heilende Glaskörperblutung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Visus-Buchstaben-Scores vom Ausgangswert bis 36 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel.
Baseline bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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