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Ensayo aleatorizado que compara la cirugía inmediata frente a la diferida para la ERM sintomática (Protocol AM)

30 de octubre de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Ensayo aleatorizado que compara la cirugía inmediata versus diferida para las membranas epirretinianas sintomáticas

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
        • Reclutamiento
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contacto:
          • Kent W. Small, MD
          • Número de teléfono: 818-552-5040
          • Correo electrónico: shayafadi@gmail.com
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Reclutamiento
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Contacto:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • Kakarla V. Chalam, MD
          • Número de teléfono: 909-558-2169
          • Correo electrónico: nborntrager@llu.edu
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4123
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contacto:
          • Rahul N. Khurana, MD
          • Número de teléfono: 650-988-7480
          • Correo electrónico: jgonzales@ncrva.com
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
        • Reclutamiento
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contacto:
          • Jesse J. Jung, MD
          • Número de teléfono: 510-444-1600
          • Correo electrónico: hwinje5@hotmail.com
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contacto:
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contacto:
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Thomas Eye Group
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contacto:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Número de teléfono: 312-355-3743
          • Correo electrónico: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Reclutamiento
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contacto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contacto:
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contacto:
          • Radwan S. Ajlan, MBBCh
          • Número de teléfono: 913-588-0105
          • Correo electrónico: amadrigal2@kumc.edu
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Reclutamiento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contacto:
          • Ruben A. Grigorian, MD
          • Número de teléfono: 318-325-2610
          • Correo electrónico: sdavid@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Número de teléfono: 410-614-6908
          • Correo electrónico: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Reclutamiento
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Michigan
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5276
        • Reclutamiento
        • The Curators of the University of Missouri
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-9791
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Verum Research LLC
        • Contacto:
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Reclutamiento
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contacto:
          • Leanne T. Labriola, DO,MBA
          • Número de teléfono: 412-301-5326
          • Correo electrónico: sawlcarm@gmail.com
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Reclutamiento
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contacto:
          • Carl W. Baker, MD
          • Número de teléfono: 843-715-2424
          • Correo electrónico: jdb@hhretina.com
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Ltd.
        • Contacto:
          • Elizabeth A. Atchison, MD
          • Número de teléfono: 605-336-6294
          • Correo electrónico: jweisbrod@opltd.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Austin Research Center for Retina
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contacto:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Número de teléfono: 713-798-3493
          • Correo electrónico: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Jeong-Hyeon Sohn, MD
          • Número de teléfono: 210-567-8409
          • Correo electrónico: mojicad@uthscsa.edu
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Reclutamiento
        • The Retina Group of Washington
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR29HP
        • Reclutamiento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitrectomía inmediata
Procedimiento: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Otro: Vitrectomía diferida
Procedimiento: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Periodo de tiempo: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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