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Ensayo aleatorizado que compara la cirugía inmediata frente a la diferida para la ERM sintomática (Protocol AM)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Ensayo aleatorizado que compara la cirugía inmediata versus diferida para las membranas epirretinianas sintomáticas

La vitrectomía para extirpar una membrana epirretiniana (ERM) es uno de los procedimientos más comunes realizados por los cirujanos de retina. A los pacientes que presentan cambios maculares significativos en la tomografía de coherencia óptica (OCT) pero con una visión relativamente buena, a menudo se les recomienda aplazar la cirugía hasta que la visión disminuya a 20/40 o peor. Sin embargo, se desconoce si retrasar la cirugía, lo que permite que la arquitectura foveal permanezca comprometida y potencialmente se deteriore, da como resultado peores resultados de agudeza visual que si la cirugía se realiza antes. Además, existe la necesidad de comprender mejor los predictores de los resultados cuando se realiza la cirugía y los predictores de progresión cuando se difiere la cirugía. Finalmente, uno de los síntomas de presentación más comunes de una ERM es la distorsión o metamorfopsia. Existen varias medidas objetivas de la metamorfopsia, pero nunca se ha empleado ninguna para evaluar las ERM en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) y se desconoce su utilidad. Los propósitos de este estudio son comprender mejor el momento óptimo de la cirugía para producir el mejor resultado visual, comprender mejor los predictores de resultados en quienes se someten a cirugía y los predictores de progresión en quienes se observan, y caracterizar y evaluar mejor la utilidad de metamorfopsia y medidas de velocidad de lectura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
        • Reclutamiento
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contacto:
          • Kent W. Small, MD
          • Número de teléfono: 818-552-5040
          • Correo electrónico: shayafadi@gmail.com
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Reclutamiento
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Contacto:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • Kakarla V. Chalam, MD
          • Número de teléfono: 909-558-2169
          • Correo electrónico: nborntrager@llu.edu
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4123
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contacto:
          • Rahul N. Khurana, MD
          • Número de teléfono: 650-988-7480
          • Correo electrónico: jgonzales@ncrva.com
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
        • Reclutamiento
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contacto:
          • Jesse J. Jung, MD
          • Número de teléfono: 510-444-1600
          • Correo electrónico: hwinje5@hotmail.com
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contacto:
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contacto:
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Thomas Eye Group
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Reclutamiento
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contacto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contacto:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Reclutamiento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contacto:
          • Ruben A. Grigorian, MD
          • Número de teléfono: 318-325-2610
          • Correo electrónico: sdavid@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Número de teléfono: 410-614-6908
          • Correo electrónico: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Reclutamiento
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-9791
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Verum Research LLC
        • Contacto:
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Reclutamiento
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contacto:
          • Leanne T. Labriola, DO,MBA
          • Número de teléfono: 412-301-5326
          • Correo electrónico: sawlcarm@gmail.com
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Reclutamiento
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contacto:
          • Carl W. Baker, MD
          • Número de teléfono: 843-715-2424
          • Correo electrónico: jdb@hhretina.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Austin Research Center for Retina
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contacto:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Número de teléfono: 713-798-3493
          • Correo electrónico: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Agudeza visual 20/25 a 20/40

    o Se debe pensar que la membrana epirretiniana (ERM) es la causa principal de la pérdida de la visión

  • ERM que cumple con los siguientes criterios

    • Síntomas de pérdida y/o distorsión visual (y en opinión del investigador, el ERM está contribuyendo a los síntomas del participante); ya sea nuevo o empeoramiento en los últimos 24 meses
    • Membrana epirretiniana que afecta o altera los 3 mm centrales de la mácula en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
    • Distorsión dentro del subcampo central por ERM en OCT
  • No se requiere vitrectomía inmediata (el investigador y el participante están dispuestos a esperar al menos 4 semanas para ver si la visión permanece estable sin tener que proceder a la vitrectomía)
  • Ningún problema médico conocido que sea una contraindicación para la cirugía.

Criterios clave de exclusión:

  • ERM secundaria debido a enfermedad vascular retiniana, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, enfermedad inflamatoria o asociaciones distintas de la sinéresis vítrea, rotura de retina o desprendimiento vítreo posterior

    1. Se permiten antecedentes de hemorragia vítrea siempre que la hemorragia vítrea no haya causado la ERM en opinión del investigador.
    2. Se permiten desgarros retinianos previos tratados con láser o retinopexia crioquirúrgica siempre que la retinopexia láser o crioquirúrgica se complete al menos un mes antes de la aleatorización.
  • Cirugía intraocular previa (excepto extracción de catarata no complicada)
  • Extracción de cataratas en los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de edema macular diabético (DME), oclusión de la vena retiniana (RVO) o uveítis
  • Agujero macular pasado o actual o agujero macular lamelar degenerativo
  • Tracción vitreomacular dentro de las 1500 micras del centro foveal
  • Coriorretinopatía serosa central
  • Retinopatía diabética no proliferativa o peor (gravedad de la retinopatía diabética >20)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitrectomía inmediata
Procedimiento: Vitrectomía inmediata
Cirugía para extirpar la membrana epirretiniana (ERM). La vitrectomía se realizará en los ojos dentro de 1 mes de la aleatorización
Otro: Vitrectomía diferida
Procedimiento: Vitrectomía diferida

La vitrectomía se puede realizar solo si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Disminución de la agudeza visual ≥10 letras desde el inicio en una sola visita que se presume que es de ERM

  2. Disminución de la agudeza visual ≥5 letras desde el inicio en dos visitas consecutivas que se presume que es de ERM

    a. Las visitas deben tener al menos un mes de diferencia

  3. El participante solicita activamente la cirugía debido al empeoramiento de los síntomas
  4. La complicación requiere una intervención quirúrgica inmediata (p. ej., agujero macular, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea que no desaparece)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de letras de la agudeza visual desde el inicio hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para un individuo es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
Línea de base a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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