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Essai randomisé comparant la chirurgie immédiate à la chirurgie différée pour la GRE symptomatique (Protocol AM)

25 mars 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Essai randomisé comparant la chirurgie immédiate à la chirurgie différée pour les membranes épirétiniennes symptomatiques

La vitrectomie pour enlever une membrane épirétinienne (ERM) est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par les chirurgiens rétiniens. Les patients qui présentent des changements maculaires importants à la tomographie par cohérence optique (OCT) mais une vision relativement bonne sont souvent invités à différer la chirurgie jusqu'à ce que la vision diminue à 20/40 ou pire. Cependant, on ne sait pas si le fait de retarder la chirurgie, qui permet à l'architecture fovéale de rester compromise et potentiellement de se détériorer, entraîne une détérioration de l'acuité visuelle que si la chirurgie est effectuée plus tôt. De plus, il est nécessaire de mieux comprendre les prédicteurs des résultats lorsque la chirurgie est pratiquée et les prédicteurs de la progression lorsque la chirurgie est différée. Enfin, l'un des symptômes les plus courants d'un ERM est la distorsion ou la métamorphopsie. Il existe plusieurs mesures objectives de la métamorphopsie, mais aucune n'a jamais été utilisée pour évaluer les MRE dans un essai clinique randomisé (ECR) et leur utilité est inconnue. Les objectifs de cette étude sont de mieux comprendre le moment optimal de la chirurgie pour produire le meilleur résultat visuel, de mieux comprendre les prédicteurs de résultats chez ceux qui subissent une chirurgie et les prédicteurs de progression chez ceux qui sont observés, et de mieux caractériser et évaluer l'utilité de la métamorphopsie et des mesures de vitesse de lecture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203-1971
        • Recrutement
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-8693
        • Recrutement
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Contact:
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040-4123
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3028
        • Recrutement
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Recrutement
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contact:
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
        • Recrutement
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Numéro de téléphone: 410-614-6908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128-1729
        • Recrutement
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013-9791
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Verum Research LLC
        • Contact:
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Recrutement
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contact:
          • Leanne T. Labriola, DO,MBA
          • Numéro de téléphone: 412-301-5326
          • E-mail: sawlcarm@gmail.com
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Recrutement
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contact:
          • Carl W. Baker, MD
          • Numéro de téléphone: 843-715-2424
          • E-mail: jdb@hhretina.com
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Research Center for Retina
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 713-798-3493
          • E-mail: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Acuité visuelle 20/25 à 20/40

    o La membrane épirétinienne (ERM) doit être considérée comme la principale cause de perte de vision

  • ERM répondant aux critères suivants

    • Symptômes de perte visuelle et/ou de distorsion (et de l'avis de l'investigateur, l'ERM contribue aux symptômes du participant) ; nouveau ou aggravé au cours des 24 derniers mois
    • Membrane épirétinienne impliquant ou altérant les 3 mm centraux de la macula en tomographie par cohérence optique (OCT)
    • Distorsion dans le sous-champ central par ERM sur OCT
  • Vitrectomie immédiate non requise (l'investigateur et le participant sont prêts à attendre au moins 4 semaines pour voir si la vision reste stable sans avoir à procéder à une vitrectomie)
  • Aucun problème médical connu qui constituera une contre-indication à la chirurgie

Critères d'exclusion clés :

  • ERM secondaire en raison d'une maladie vasculaire rétinienne, d'une hémorragie vitréenne, d'un décollement de la rétine, d'une maladie inflammatoire ou d'associations autres que la synérèse vitréenne, la rupture rétinienne ou le décollement postérieur du vitré

    1. Les antécédents d'hémorragie vitréenne sont autorisés à condition que l'hémorragie vitréenne n'ait pas causé l'ERM de l'avis de l'investigateur
    2. Les déchirures rétiniennes antérieures traitées par rétinopexie laser ou cryochirurgicale sont autorisées à condition que la rétinopexie laser ou cryochirurgicale soit terminée au moins un mois avant la randomisation
  • Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf extraction de la cataracte sans complication)
  • Extraction de la cataracte dans les 3 mois précédents
  • Antécédents d'œdème maculaire diabétique (OMD), d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou d'uvéite
  • Trou maculaire passé ou actuel ou trou maculaire lamellaire dégénératif
  • Traction vitréomaculaire à moins de 1 500 microns du centre fovéal
  • Choriorétinopathie séreuse centrale
  • Rétinopathie diabétique non proliférante ou pire (sévérité de la rétinopathie diabétique > 20)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitrectomie immédiate
Procédure: Vitrectomie immédiate
Chirurgie pour enlever la membrane épirétinienne (ERM). Une vitrectomie sera pratiquée sur les yeux dans le mois suivant la randomisation
Autre: Vitrectomie différée
Procédure: Vitrectomie différée

La vitrectomie ne peut être pratiquée que si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. Diminution de l'acuité visuelle ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base lors d'une seule visite présumée provenir de l'ERM

  2. Diminution de l'acuité visuelle ≥ 5 lettres par rapport au départ lors de deux visites consécutives présumées provenir de l'ERM

    un. Les visites doivent être espacées d'au moins un mois

  3. Le participant demande activement une intervention chirurgicale en raison de l'aggravation des symptômes
  4. La complication nécessite une intervention chirurgicale rapide (p. ex., trou maculaire, décollement de la rétine, hémorragie du vitré qui ne se résorbe pas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la lettre d'acuité visuelle de la ligne de base à 36 mois
Délai: De base à 36 mois
L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un nombre entier continu de 0 à 100, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. Un score de lettre de 85 est d'environ 20/20 et un score de lettre de 70 est d'environ 20/40, la limite légale de conduite sans restriction dans la plupart des États. Un changement de 5 lettres pour un individu est approximativement égal à un changement d'une ligne sur un tableau de vision.
De base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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