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Essai randomisé comparant la chirurgie immédiate à la chirurgie différée pour la GRE symptomatique (Protocol AM)

30 octobre 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Essai randomisé comparant la chirurgie immédiate à la chirurgie différée pour les membranes épirétiniennes symptomatiques

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR29HP
        • Recrutement
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203-1971
        • Recrutement
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-8693
        • Recrutement
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Contact:
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040-4123
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3028
        • Recrutement
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Recrutement
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contact:
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Numéro de téléphone: 312-355-3743
          • E-mail: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
        • Recrutement
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Numéro de téléphone: 410-614-6908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Recrutement
        • Retina Associates of Michigan
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128-1729
        • Recrutement
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013-9791
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Verum Research LLC
        • Contact:
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Recrutement
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contact:
          • Leanne T. Labriola, DO,MBA
          • Numéro de téléphone: 412-301-5326
          • E-mail: sawlcarm@gmail.com
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Recrutement
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contact:
          • Carl W. Baker, MD
          • Numéro de téléphone: 843-715-2424
          • E-mail: jdb@hhretina.com
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • Ophthalmology Ltd.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Research Center for Retina
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 713-798-3493
          • E-mail: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Recrutement
        • The Retina Group of Washington
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitrectomie immédiate
Procédure: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Autre: Vitrectomie différée
Procédure: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Délai: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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