Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde chirurgie voor symptomatische ERM wordt vergeleken (Protocol AM)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde chirurgie voor symptomatische epiretinale membranen wordt vergeleken

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR29HP
        • Werving
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203-1971
        • Werving
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040-4123
        • Werving
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3028
        • Werving
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Telefoonnummer: 312-355-3743
          • E-mail: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Werving
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-4452
        • Werving
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefoonnummer: 410-614-6908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Werving
        • Retina Associates of Michigan
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128-1729
        • Werving
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013-9791
        • Werving
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Verum Research LLC
        • Contact:
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Werving
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contact:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Werving
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Ophthalmology Ltd.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Austin Research Center for Retina
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke Vitrectomie
Procedure: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Ander: Uitgestelde vitrectomie
Procedure: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Tijdsspanne: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren