Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde chirurgie voor symptomatische ERM wordt vergeleken (Protocol AM)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde chirurgie voor symptomatische epiretinale membranen wordt vergeleken

Vitrectomie om een ​​epiretinaal membraan (ERM) te verwijderen is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd door netvlieschirurgen. Patiënten die significante maculaire veranderingen vertonen op optische coherentietomografie (OCT) maar relatief goed zien, wordt vaak geadviseerd om de operatie uit te stellen totdat het gezichtsvermogen afneemt tot 20/40 of slechter. Het is echter niet bekend of het uitstellen van een operatie, waardoor de foveale architectuur aangetast blijft en mogelijk verslechtert, resulteert in slechtere gezichtsscherpte dan wanneer een operatie eerder wordt uitgevoerd. Bovendien is er behoefte aan een beter begrip van voorspellers van uitkomsten wanneer een operatie wordt uitgevoerd en voorspellers van progressie wanneer een operatie wordt uitgesteld. Ten slotte is een van de meest voorkomende symptomen van een ERM vervorming of metamorfopsie. Er zijn verschillende objectieve maatstaven voor metamorfopsie, maar geen enkele is ooit gebruikt om ERM's te evalueren in een gerandomiseerde klinische studie (RCT) en het nut ervan is onbekend. Het doel van deze studie is om de optimale timing van een operatie beter te begrijpen om het beste visuele resultaat te produceren, om voorspellers van uitkomsten beter te begrijpen bij degenen die een operatie ondergaan en voorspellers van progressie bij degenen bij wie ze worden geobserveerd, en om de bruikbaarheid beter te karakteriseren en te evalueren van metamorfopsie en leessnelheidsmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR29HP
        • Werving
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203-1971
        • Werving
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040-4123
        • Werving
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3028
        • Werving
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Telefoonnummer: 312-355-3743
          • E-mail: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Werving
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contact:
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-4452
        • Werving
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Werving
        • Retina Associates of Michigan
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128-1729
        • Werving
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013-9791
        • Werving
        • Retina Vitreous Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Verum Research LLC
        • Contact:
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Werving
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contact:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Werving
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Ophthalmology Ltd.
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Austin Research Center for Retina
        • Contact:
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contact:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezichtsscherpte 20/25 tot 20/40

    o Het epiretinale membraan (ERM) moet worden beschouwd als de primaire oorzaak van verlies van gezichtsvermogen

  • ERM voldoet aan de volgende criteria

    • Symptomen van visueel verlies en/of vervorming (en naar de mening van de onderzoeker draagt ​​de ERM bij aan de symptomen van de deelnemer); nieuw of verergerd in de afgelopen 24 maanden
    • Epiretinaal membraan waarbij de centrale 3 mm van de macula is betrokken of verandert op optische coherentietomografie (OCT)
    • Vervorming binnen het centrale subveld door ERM op OCT
  • Onmiddellijke vitrectomie niet vereist (onderzoeker en deelnemer zijn bereid om minimaal 4 weken te wachten om te zien of het gezichtsvermogen stabiel blijft zonder over te gaan tot vitrectomie)
  • Geen bekende medische problemen die een contra-indicatie voor een operatie vormen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Secundaire ERM als gevolg van vaatziekte van het netvlies, glasvochtbloeding, netvliesloslating, ontstekingsziekte of andere associaties dan glasvochtsynerese, netvliesbreuk of achterste glasvochtloslating

    1. Voorgeschiedenis van glasvochtbloeding is toegestaan ​​op voorwaarde dat de glasvochtbloeding volgens de onderzoeker de ERM niet heeft veroorzaakt
    2. Eerdere netvliesscheuren die zijn behandeld met laser of cryochirurgische retinopexie zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de laser of cryochirurgische retinopexie ten minste één maand vóór randomisatie is voltooid
  • Voorafgaande intraoculaire chirurgie (behalve ongecompliceerde cataractextractie)
  • Cataractextractie binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van diabetisch macula-oedeem (DME), retinale veneuze occlusie (RVO) of uveïtis
  • Verleden of huidig ​​maculagat of degeneratief lamellair maculagat
  • Vitreomaculaire tractie binnen 1500 micron van het foveale centrum
  • Centrale sereuze chorioretinopathie
  • Niet-proliferatieve diabetische retinopathie of erger (ernst van diabetische retinopathie >20)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke Vitrectomie
Procedure: Onmiddellijke Vitrectomie
Chirurgie om epiretinaal membraan (ERM) te verwijderen. Vitrectomie zal binnen 1 maand na randomisatie op de ogen worden uitgevoerd
Ander: Uitgestelde vitrectomie
Procedure: Uitgestelde vitrectomie

Vitrectomie mag alleen worden uitgevoerd als aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Afname van gezichtsscherpte ≥10 letters vanaf baseline bij een enkel bezoek vermoedelijk van ERM

  2. Afname van gezichtsscherpte ≥5 letters vanaf baseline bij twee opeenvolgende bezoeken vermoedelijk afkomstig van ERM

    A. Bezoeken moeten minimaal een maand uit elkaar liggen

  3. Deelnemer vraagt ​​actief om operatie vanwege verergerende symptomen
  4. Complicatie vereist onmiddellijke chirurgische interventie (bijv. Maculagat, netvliesloslating, niet-ophelderende glasvochtbloeding)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de letterscore van de gezichtsscherpte vanaf baseline tot 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren