Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную и отсроченную хирургию при симптоматической ЭРМ (Protocol AM)

30 октября 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную и отсроченную хирургию симптоматических эпиретинальных мембран

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR29HP
        • Рекрутинг
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Контакт:
          • Maged Habib
          • Номер телефона: +44 191 5699065
          • Электронная почта: steve.dodds@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203-1971
        • Рекрутинг
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Контакт:
          • Kent W. Small, MD
          • Номер телефона: 818-552-5040
          • Электронная почта: shayafadi@gmail.com
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647-8693
        • Рекрутинг
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Контакт:
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • Kakarla V. Chalam, MD
          • Номер телефона: 909-558-2169
          • Электронная почта: nborntrager@llu.edu
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4123
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Контакт:
          • Rahul N. Khurana, MD
          • Номер телефона: 650-988-7480
          • Электронная почта: jgonzales@ncrva.com
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3028
        • Рекрутинг
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Контакт:
          • Jesse J. Jung, MD
          • Номер телефона: 510-444-1600
          • Электронная почта: hwinje5@hotmail.com
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Контакт:
          • Ala Moshiri, MD, PhD
          • Номер телефона: 916-734-6074
          • Электронная почта: dcmacias@ucdavis.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Контакт:
          • Mehran Taban, MD
          • Номер телефона: 424-247-9090
          • Электронная почта: eceja@mrvcenter.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Retina Institute
        • Контакт:
          • Melvin Chen, MD
          • Номер телефона: 941-921-5335
          • Электронная почта: srqresearch@aol.com
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Контакт:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Контакт:
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Thomas Eye Group
        • Контакт:
          • Paul L. Kaufman, MD
          • Номер телефона: 404-256-1507
          • Электронная почта: kathyw@thomaseye.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Mathew W. MacCumber, MD, PhD
          • Номер телефона: 312-942-2117
          • Электронная почта: manaal_pandit@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Контакт:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Номер телефона: 312-355-3743
          • Электронная почта: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Рекрутинг
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Контакт:
          • Mathew W. MacCumber, MD, PhD
          • Номер телефона: 708-660-8450
          • Электронная почта: saraw@illinoisretina.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Контакт:
          • Raj K. Maturi, MD
          • Номер телефона: 317-817-1414
          • Электронная почта: sheerazn@midwesteye.com
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Контакт:
          • William N. Rosenthal, MD
          • Номер телефона: 913-663-5900
          • Электронная почта: sbell@midamericaretina.com
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Radwan S. Ajlan, MBBCh
          • Номер телефона: 913-588-0105
          • Электронная почта: amadrigal2@kumc.edu
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
        • Рекрутинг
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Контакт:
          • Ruben A. Grigorian, MD
          • Номер телефона: 318-325-2610
          • Электронная почта: sdavid@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Номер телефона: 410-614-6908
          • Электронная почта: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Контакт:
          • Michael J. Elman, MD
          • Номер телефона: 410-686-3000
          • Электронная почта: Starr@elmanretina.com
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Рекрутинг
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Michigan
        • Контакт:
          • Raafay Sophie, MD
          • Номер телефона: 810-487-4500
          • Электронная почта: tracy@retinamichigan.com
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201-5276
        • Рекрутинг
        • The Curators of the University of Missouri
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128-1729
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Kevin J. Blinder, MD
          • Номер телефона: 314-367-1181
          • Электронная почта: rhonda.weeks@rc-stl.com
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Контакт:
          • Kevin I. Rosenberg, MD
          • Номер телефона: 315-445-8166
          • Электронная почта: lsienkiewycz@rvscny.com
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4655
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013-9791
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Center
        • Контакт:
          • Sandeep N. Shah, MD
          • Номер телефона: 405-607-6699
          • Электронная почта: jessica@rvcoklahoma.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Verum Research LLC
        • Контакт:
          • Albert O. Edwards, MD, PhD
          • Номер телефона: 541-762-2763
          • Электронная почта: lcarroll@oregonretina.org
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Рекрутинг
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Контакт:
          • Leanne T. Labriola, DO,MBA
          • Номер телефона: 412-301-5326
          • Электронная почта: sawlcarm@gmail.com
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Рекрутинг
        • Hilton Head Retina Institute
        • Контакт:
          • Carl W. Baker, MD
          • Номер телефона: 843-715-2424
          • Электронная почта: jdb@hhretina.com
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Ltd.
        • Контакт:
          • Elizabeth A. Atchison, MD
          • Номер телефона: 605-336-6294
          • Электронная почта: jweisbrod@opltd.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Research Center for Retina
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Контакт:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Номер телефона: 713-798-3493
          • Электронная почта: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Jeong-Hyeon Sohn, MD
          • Номер телефона: 210-567-8409
          • Электронная почта: mojicad@uthscsa.edu
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Рекрутинг
        • The Retina Group of Washington
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная витрэктомия
Процедура: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Другой: Отсроченная витрэктомия
Процедура: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Временное ограничение: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться