Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную и отсроченную хирургию при симптоматической ЭРМ (Protocol AM)

15 июля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную и отсроченную хирургию симптоматических эпиретинальных мембран

Витрэктомия с целью удаления эпиретинальной мембраны (ERM) является одной из наиболее частых процедур, выполняемых ретинальными хирургами. Пациентам со значительными изменениями желтого пятна на оптической когерентной томографии (ОКТ), но относительно хорошим зрением, часто рекомендуется отложить операцию до тех пор, пока зрение не упадет до 20/40 или хуже. Однако неизвестно, приводит ли отсрочка операции, которая позволяет фовеальной архитектуре оставаться нарушенной и потенциально ухудшаться, к худшим результатам остроты зрения, чем если бы операция была выполнена раньше. Кроме того, необходимо лучше понимать предикторы исходов при проведении операции и предикторы прогрессирования при отсрочке операции. Наконец, одним из наиболее распространенных симптомов ERM является искажение или метаморфопсии. Существует несколько объективных показателей метаморфопсии, но ни один из них никогда не использовался для оценки ERM в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), и их полезность неизвестна. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы лучше понять оптимальные сроки операции для получения наилучшего визуального результата, лучше понять предикторы исходов у тех, кто подвергается операции, и предикторы прогрессирования у тех, за кем наблюдают, а также лучше охарактеризовать и оценить полезность. метаморфопсии и показателей скорости чтения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR29HP
        • Рекрутинг
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Контакт:
          • Maged Habib
          • Номер телефона: +44 191 5699065
          • Электронная почта: steve.dodds@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203-1971
        • Рекрутинг
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Контакт:
          • Kent W. Small, MD
          • Номер телефона: 818-552-5040
          • Электронная почта: shayafadi@gmail.com
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647-8693
        • Рекрутинг
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Контакт:
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • Kakarla V. Chalam, MD
          • Номер телефона: 9095582169
          • Электронная почта: nborntrager@llu.edu
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4123
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Контакт:
          • Rahul N. Khurana, MD
          • Номер телефона: 650-988-7480
          • Электронная почта: jgonzales@ncrva.com
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3028
        • Рекрутинг
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Контакт:
          • Jesse J. Jung, MD
          • Номер телефона: 510-444-1600
          • Электронная почта: hwinje5@hotmail.com
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Контакт:
          • Ala Moshiri, MD, PhD
          • Номер телефона: 9167346074
          • Электронная почта: dcmacias@ucdavis.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Контакт:
          • Mehran Taban, MD
          • Номер телефона: 4242479090
          • Электронная почта: eceja@mrvcenter.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Retina Institute
        • Контакт:
          • Melvin Chen, MD
          • Номер телефона: 9419215335
          • Электронная почта: srqresearch@aol.com
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Контакт:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Рекрутинг
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Контакт:
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Thomas Eye Group
        • Контакт:
          • Paul L. Kaufman, MD
          • Номер телефона: 404-256-1507
          • Электронная почта: kathyw@thomaseye.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Mathew W. MacCumber, MD, PhD
          • Номер телефона: 3129422117
          • Электронная почта: manaal_pandit@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Контакт:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Номер телефона: 312-355-3743
          • Электронная почта: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Рекрутинг
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Контакт:
          • Mathew W. MacCumber, MD, PhD
          • Номер телефона: 708-660-8450
          • Электронная почта: saraw@illinoisretina.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Контакт:
          • Raj K. Maturi, MD
          • Номер телефона: 3178171414
          • Электронная почта: sheerazn@midwesteye.com
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Контакт:
          • William N. Rosenthal, MD
          • Номер телефона: (913) 663-5900
          • Электронная почта: sbell@midamericaretina.com
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Radwan S. Ajlan, MBBCh
          • Номер телефона: 913-588-0105
          • Электронная почта: amadrigal2@kumc.edu
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
        • Рекрутинг
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Контакт:
          • Ruben A. Grigorian, MD
          • Номер телефона: 318-325-2610
          • Электронная почта: sdavid@eyenela.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Номер телефона: 4106146908
          • Электронная почта: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Контакт:
          • Michael J. Elman, MD
          • Номер телефона: 410-686-3000
          • Электронная почта: Starr@elmanretina.com
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Рекрутинг
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Michigan
        • Контакт:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201-5276
        • Рекрутинг
        • The Curators of the University of Missouri
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128-1729
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Kevin J. Blinder, MD
          • Номер телефона: 314-367-1181
          • Электронная почта: rhonda.weeks@rc-stl.com
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Контакт:
          • Kevin I. Rosenberg, MD
          • Номер телефона: 315-445-8166
          • Электронная почта: lsienkiewycz@rvscny.com
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4655
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013-9791
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Center
        • Контакт:
          • Sandeep N. Shah, MD
          • Номер телефона: (405) 607-6699
          • Электронная почта: jessica@rvcoklahoma.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Verum Research LLC
        • Контакт:
          • Albert O. Edwards, MD, PhD
          • Номер телефона: 5417622763
          • Электронная почта: lcarroll@oregonretina.org
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Рекрутинг
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Контакт:
          • Leanne T. Labriola, DO,MBA
          • Номер телефона: 4123015326
          • Электронная почта: sawlcarm@gmail.com
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Рекрутинг
        • Hilton Head Retina Institute
        • Контакт:
          • Carl W. Baker, MD
          • Номер телефона: 8437152424
          • Электронная почта: jdb@hhretina.com
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Ltd.
        • Контакт:
          • Elizabeth A. Atchison, MD
          • Номер телефона: 6053366294
          • Электронная почта: jweisbrod@opltd.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Research Center for Retina
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Контакт:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Номер телефона: 713-798-3493
          • Электронная почта: Peter.Rico@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Контакт:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Рекрутинг
        • The Retina Group of Washington
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Острота зрения от 20/25 до 20/40

    o Эпиретинальная мембрана (ERM) считается основной причиной потери зрения.

  • ERM, отвечающие следующим критериям

    • Симптомы потери зрения и / или искажения (и, по мнению исследователя, ERM способствует симптомам участника); либо новый, либо ухудшение за последние 24 месяца
    • Эпиретинальная мембрана, затрагивающая или изменяющая центральные 3 мм макулы на оптической когерентной томографии (ОКТ)
    • Искажение в центральном подполе по ЭРМ на ОКТ
  • Немедленная витрэктомия не требуется (исследователь и участник готовы подождать не менее 4 недель, чтобы увидеть, остается ли зрение стабильным, без необходимости прибегать к витрэктомии)
  • Отсутствие известных медицинских проблем, которые будут противопоказанием к операции

Ключевые критерии исключения:

  • Вторичная ЭРМ из-за заболевания сосудов сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, отслойки сетчатки, воспалительного заболевания или сочетаний, отличных от синерезиса стекловидного тела, разрыва сетчатки или задней отслойки стекловидного тела

    1. Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе допускается при условии, что кровоизлияние в стекловидное тело, по мнению исследователя, не вызвало ERM.
    2. Предшествующие разрывы сетчатки, обработанные с помощью лазерной или криохирургической ретинопексии, разрешены при условии, что лазерная или криохирургическая ретинопексия завершена по крайней мере за один месяц до рандомизации.
  • Предшествующая внутриглазная хирургия (кроме неосложненной экстракции катаракты)
  • Удаление катаракты в течение предшествующих 3 месяцев
  • Диабетический макулярный отек (ДМО), окклюзия вен сетчатки (ОКВ) или увеит в анамнезе
  • Прошлое или текущее макулярное отверстие или дегенеративное ламеллярное макулярное отверстие
  • Витреомакулярная тракция в пределах 1500 микрон от фовеального центра
  • Центральная серозная хориоретинопатия
  • Непролиферативная диабетическая ретинопатия или хуже (тяжесть диабетической ретинопатии> 20)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная витрэктомия
Процедура: Немедленная витрэктомия
Операция по удалению эпиретинальной мембраны (ERM). Витрэктомия будет выполнена на глазах в течение 1 месяца после рандомизации.
Другой: Отсроченная витрэктомия
Процедура: Отсроченная витрэктомия

Витрэктомия может быть выполнена только при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

  1. Снижение остроты зрения ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем за одно посещение, предположительно из-за ERM

  2. Снижение остроты зрения на ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем при двух последовательных посещениях, предположительно вызванное ЭРМ.

    а. Посещения должны быть с интервалом не менее одного месяца

  3. Участник активно просит об операции из-за ухудшения симптомов
  4. Осложнение требует немедленного хирургического вмешательства (например, макулярное отверстие, отслоение сетчатки, непроходящее кровоизлияние в стекловидное тело)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение буквенной оценки остроты зрения от исходного уровня до 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения. Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов. Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
Исходный уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться