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Studio randomizzato che confronta la chirurgia immediata con quella differita per l'ERM sintomatico (Protocol AM)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio randomizzato di confronto tra chirurgia immediata e differita per membrane epiretiniche sintomatiche

La vitrectomia per rimuovere una membrana epiretinica (ERM) è una delle procedure più comuni eseguite dai chirurghi della retina. Ai pazienti che presentano alterazioni maculari significative alla tomografia a coerenza ottica (OCT) ma una visione relativamente buona viene spesso consigliato di rinviare l'intervento chirurgico fino a quando la vista non scende a 20/40 o peggio. Tuttavia, non è noto se ritardare l'intervento chirurgico, che consente all'architettura foveale di rimanere compromessa e potenzialmente deteriorarsi, si traduca in esiti peggiori dell'acuità visiva rispetto a un intervento chirurgico eseguito prima. Inoltre, è necessario comprendere meglio i predittori di esiti quando viene eseguito un intervento chirurgico e i predittori di progressione quando l'intervento viene rinviato. Infine, uno dei sintomi di presentazione più comuni di un ERM è la distorsione o la metamorfopsia. Esistono diverse misure oggettive della metamorfopsia, ma nessuna è mai stata impiegata per valutare gli ERM in uno studio clinico randomizzato (RCT) e la loro utilità è sconosciuta. Gli scopi di questo studio sono comprendere meglio i tempi ottimali dell'intervento chirurgico per produrre il miglior risultato visivo, comprendere meglio i predittori di risultati in coloro che si sottopongono a intervento chirurgico e predittori di progressione in coloro che sono osservati, e caratterizzare e valutare meglio l'utilità di metamorfopsia e misure di velocità di lettura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR29HP
        • Reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203-1971
        • Reclutamento
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contatto:
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647-8693
        • Reclutamento
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040-4123
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3028
        • Reclutamento
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contatto:
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contatto:
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Thomas Eye Group
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Reclutamento
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contatto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contatto:
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contatto:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291-4452
        • Reclutamento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Numero di telefono: 4106146908
          • Email: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Michigan
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128-1729
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contatto:
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013-9791
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research LLC
        • Contatto:
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Reclutamento
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Reclutamento
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Ltd.
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Research Center for Retina
        • Contatto:
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Acuità visiva da 20/25 a 20/40

    o La membrana epiretinica (ERM) deve essere ritenuta la causa primaria della perdita della vista

  • ERM che soddisfa i seguenti criteri

    • Sintomi di perdita e/o distorsione visiva (e secondo l'opinione dello sperimentatore, l'ERM sta contribuendo ai sintomi del partecipante); nuovo o in peggioramento negli ultimi 24 mesi
    • Membrana epiretinica che coinvolge o altera i 3 mm centrali della macula alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
    • Distorsione all'interno del sottocampo centrale da parte di ERM su OCT
  • Vitrectomia immediata non richiesta (ricercatore e partecipante sono disposti ad attendere almeno 4 settimane per vedere se la vista rimane stabile senza dover procedere alla vitrectomia)
  • Nessun problema medico noto che costituirà una controindicazione all'intervento chirurgico

Criteri chiave di esclusione:

  • ERM secondario dovuto a malattia vascolare retinica, emorragia del vitreo, distacco della retina, malattia infiammatoria o associazioni diverse dalla sineresi del vitreo, rottura della retina o distacco del vitreo posteriore

    1. La storia dell'emorragia vitreale è consentita a condizione che l'emorragia vitreale non abbia causato l'ERM secondo l'opinione dello sperimentatore
    2. Precedenti rotture retiniche trattate con retinopessia laser o criochirurgica sono consentite a condizione che la retinopessia laser o criochirurgica sia stata completata almeno un mese prima della randomizzazione
  • Precedente intervento di chirurgia intraoculare (ad eccezione dell'estrazione della cataratta non complicata)
  • Estrazione della cataratta nei 3 mesi precedenti
  • Storia di edema maculare diabetico (DME), occlusione della vena retinica (RVO) o uveite
  • Foro maculare passato o presente o foro maculare lamellare degenerativo
  • Trazione vitreomaculare entro 1.500 micron dal centro foveale
  • Corioretinopatia sierosa centrale
  • Retinopatia diabetica non proliferativa o peggiore (gravità della retinopatia diabetica >20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitrectomia immediata
Procedura: Vitrectomia immediata
Chirurgia per rimuovere la membrana epiretinica (ERM). La vitrectomia verrà eseguita sugli occhi entro 1 mese dalla randomizzazione
Altro: Vitrectomia differita
Procedura: Vitrectomia differita

La vitrectomia può essere eseguita solo se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Diminuzione dell'acuità visiva ≥10 lettere rispetto al basale in una singola visita che si presume provenga dall'ERM

  2. Diminuzione dell'acuità visiva ≥5 lettere rispetto al basale in due visite consecutive che si presume provengano dall'ERM

    UN. Le visite devono essere distanziate di almeno un mese

  3. Il partecipante richiede attivamente un intervento chirurgico a causa del peggioramento dei sintomi
  4. La complicazione richiede un intervento chirurgico tempestivo (ad esempio, foro maculare, distacco della retina, emorragia del vitreo non risolta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della lettera di acuità visiva dal basale a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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