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증상이 있는 ERM에 대한 즉시 수술과 연기 수술 비교 무작위 시험 (Protocol AM)

2026년 10월 30일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

증상이 있는 망막 앞막에 대한 즉시 수술과 지연 수술 비교 무작위 시험

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

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400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203-1971
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        • Kent W. Small, MD, AMC
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      • Huntington Beach, California, 미국, 92647-8693
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
      • Mountain View, California, 미국, 94040-4123
        • 모병
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • 연락하다:
      • Oakland, California, 미국, 94609-3028
        • 모병
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Retina Institute
        • 연락하다:
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • 모병
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • 연락하다:
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Thomas Eye Group
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • 연락하다:
          • Jennifer I Lim, MD
          • 전화번호: 312-355-3743
          • 이메일: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 연락하다:
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
        • 모병
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • 전화번호: 410-614-6908
          • 이메일: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 모병
        • Retina Associates of Michigan
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128-1729
        • 모병
        • Retina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • 모병
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013-9791
        • 모병
        • Retina Vitreous Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Verum Research LLC
        • 연락하다:
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • 모병
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • 모병
        • Hilton Head Retina Institute
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • Ophthalmology Ltd.
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Research Center for Retina
        • 연락하다:
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • 연락하다:
  • 영국
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR29HP
        • 모병
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 유리체 절제술
절차: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
다른: 지연된 유리체 절제술
절차: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
기간: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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