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증상이 있는 ERM에 대한 즉시 수술과 연기 수술 비교 무작위 시험 (Protocol AM)

2026년 7월 15일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

증상이 있는 망막 앞막에 대한 즉시 수술과 지연 수술 비교 무작위 시험

망막전막(ERM)을 제거하기 위한 유리체 절제술은 망막 외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 광간섭단층촬영(OCT)에서 현저한 황반 변화를 나타내지만 상대적으로 시력이 좋은 환자는 종종 시력이 20/40 이하로 떨어질 때까지 수술을 연기하는 것이 좋습니다. 그러나 중심와 구조가 손상된 상태로 남아 잠재적으로 악화될 수 있는 수술 지연이 수술을 조기에 수행하는 경우보다 시력 결과가 더 나빠지는지는 알 수 없습니다. 또한 수술을 시행할 때 결과를 예측하는 요인과 수술을 연기할 때 진행을 예측하는 요인에 대한 이해도를 높일 필요가 있습니다. 마지막으로, ERM에서 가장 흔하게 나타나는 증상 중 하나는 왜곡 또는 변형입니다. 변태에 대한 몇 가지 객관적인 측정이 있지만 무작위 임상 시험(RCT)에서 ERM을 평가하기 위해 사용된 적이 없으며 그 유용성은 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 최상의 시각적 결과를 얻기 위한 최적의 수술 시기를 이해하고, 수술을 받는 사람의 결과 예측 인자와 관찰 대상자의 진행 예측 인자를 더 잘 이해하고, 유용성을 더 잘 특성화하고 평가하는 것입니다. 변태시와 읽기 속도 측정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203-1971
        • 모병
        • Kent W. Small, MD, AMC
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      • Huntington Beach, California, 미국, 92647-8693
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University
        • 연락하다:
      • Mountain View, California, 미국, 94040-4123
        • 모병
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • 연락하다:
      • Oakland, California, 미국, 94609-3028
        • 모병
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Retina Institute
        • 연락하다:
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • 모병
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • 연락하다:
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Thomas Eye Group
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • 연락하다:
          • Jennifer I Lim, MD
          • 전화번호: 312-355-3743
          • 이메일: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 연락하다:
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291-4452
        • 모병
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • 전화번호: 4106146908
          • 이메일: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 모병
        • Retina Associates of Michigan
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128-1729
        • 모병
        • Retina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • 모병
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013-9791
        • 모병
        • Retina Vitreous Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Verum Research LLC
        • 연락하다:
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • 모병
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • 모병
        • Hilton Head Retina Institute
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • Ophthalmology Ltd.
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Research Center for Retina
        • 연락하다:
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, 미국, 20190
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • 연락하다:
  • 영국
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR29HP
        • 모병
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 시력 20/25 ~ 20/40

    o 망막앞막(ERM)이 시력 상실의 주요 원인으로 생각되어야 합니다.

  • 다음 기준을 충족하는 ERM

    • 시력 상실 및/또는 왜곡의 증상(그리고 연구자의 의견으로는 ERM이 참가자의 증상에 기여하고 있음) 지난 24개월 동안 새로 발생했거나 악화됨
    • OCT(광간섭 단층 촬영)에서 황반의 중앙 3mm를 포함하거나 변경하는 망막 앞막
    • OCT에서 ERM에 의한 중앙 서브필드 내 왜곡
  • 즉각적인 유리체 절제술이 필요하지 않음(조사자와 참가자는 유리체 절제술을 진행하지 않고도 시력이 안정적인지 확인하기 위해 최소 4주를 기다릴 의향이 있음)
  • 수술에 금기 사항이 될 알려진 의학적 문제 없음

주요 제외 기준:

  • 망막 혈관 질환, 유리체 출혈, 망막 박리, 염증성 질환 또는 유리체 이수, 망막 파열 또는 후 유리체 박리 이외의 연관성으로 인한 이차 ERM

    1. 유리체 출혈이 조사자의 의견에서 ERM을 유발하지 않았다면 유리체 출혈의 병력이 허용됩니다.
    2. 레이저 또는 냉동수술 망막고정술로 치료한 이전의 망막 열공은 레이저 또는 냉동수술 망막고정술이 무작위화되기 최소 1개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 이전 안내 수술(복잡하지 않은 백내장 추출 제외)
  • 이전 3개월 이내 백내장 적출
  • 당뇨병성 황반 부종(DME), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 포도막염의 병력
  • 과거 또는 현재 황반원공 또는 퇴행성 층판 황반원공
  • 중심와 중심의 1,500 마이크론 이내의 유리체 황반 견인
  • 중심장액맥락망막병증
  • 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 그 이상(당뇨병성 망막병증 중증도 >20)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 유리체 절제술
절차: 즉각적인 유리체 절제술
망막전막(ERM)을 제거하는 수술입니다. 유리체 절제술은 무작위 배정 후 1개월 이내에 눈에 시행됩니다.
다른: 지연된 유리체 절제술
절차: 지연된 유리체 절제술

유리체 절제술은 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우에만 수행할 수 있습니다.

  1. ERM에서 발생한 것으로 추정되는 단일 방문 시 기준선에서 ≥10 글자의 시력 감소

  2. ERM에서 발생한 것으로 추정되는 2회 연속 방문 시 기준선에서 5글자 이상의 시력 감소

    ㅏ. 방문 간격은 최소 한 달 이상 떨어져 있어야 합니다.

  3. 참여자가 증상 악화로 인해 적극적으로 수술을 요청함
  4. 합병증은 즉각적인 외과 개입이 필요합니다(예: 황반 구멍, 망막 박리, 비청결 유리체 출혈).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 36개월까지 시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 36개월 기준
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다. 문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로, 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다. 개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
36개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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