Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför omedelbar vs. uppskjuten kirurgi för symtomatisk ERM (Protocol AM)

30 oktober 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Randomiserad studie som jämför omedelbar kontra uppskjuten kirurgi för symtomatiska epiretinala membran

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203-1971
        • Rekrytering
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040-4123
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3028
        • Rekrytering
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Rekrytering
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Rekrytering
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Rekrytering
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Rekrytering
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Telefonnummer: 312-355-3743
          • E-post: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Rekrytering
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291-4452
        • Rekrytering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefonnummer: 410-614-6908
          • E-post: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Michigan
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128-1729
        • Rekrytering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rekrytering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013-9791
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Rekrytering
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Rekrytering
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • Ophthalmology Ltd.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Austin Research Center for Retina
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Kontakt:
  • Storbritannien
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien, SR29HP
        • Rekrytering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar Vitrektomi
Procedur: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Övrig: Uppskjuten Vitrektomi
Procedur: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Tidsram: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera