Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado Comparando Cirurgia Imediata vs. Adiada para ERM Sintomática (Protocol AM)

15 de julho de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Estudo randomizado comparando cirurgia imediata versus adiada para membranas epirretinianas sintomáticas

A vitrectomia para remover uma membrana epirretiniana (ERM) é um dos procedimentos mais comuns realizados por cirurgiões de retina. Pacientes que apresentam alterações maculares significativas na tomografia de coerência óptica (OCT), mas com visão relativamente boa, geralmente são aconselhados a adiar a cirurgia até que a visão caia para 20/40 ou pior. No entanto, não se sabe se o adiamento da cirurgia, que permite que a arquitetura foveal permaneça comprometida e potencialmente se deteriore, resulte em resultados de acuidade visual piores do que se a cirurgia for realizada mais cedo. Além disso, é necessário entender melhor os preditores de resultados quando a cirurgia é realizada e os preditores de progressão quando a cirurgia é adiada. Finalmente, um dos sintomas de apresentação mais comuns de uma ERM é a distorção ou metamorfopsia. Existem várias medidas objetivas de metamorfopsia, mas nenhuma foi empregada para avaliar ERMs em um ensaio clínico randomizado (RCT) e sua utilidade é desconhecida. Os objetivos deste estudo são entender melhor o momento ideal da cirurgia para produzir o melhor resultado visual, entender melhor os preditores de resultados naqueles que se submetem à cirurgia e os preditores de progressão naqueles que são observados e para melhor caracterizar e avaliar a utilidade de metamorfopsia e medidas de velocidade de leitura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
        • Recrutamento
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contato:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
        • Recrutamento
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Contato:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4123
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
        • Recrutamento
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contato:
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contato:
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Thomas Eye Group
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contato:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Número de telefone: 312-355-3743
          • E-mail: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Recrutamento
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Contato:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contato:
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contato:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
        • Recrutamento
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Número de telefone: 4106146908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Michigan
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contato:
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-9791
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Verum Research LLC
        • Contato:
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Recrutamento
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contato:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Recrutamento
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Ltd.
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Research Center for Retina
        • Contato:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Contato:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Recrutamento
        • The Retina Group of Washington
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR29HP
        • Recrutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Acuidade visual 20/25 a 20/40

    o Membrana epirretiniana (ERM) deve ser considerada a principal causa de perda de visão

  • ERM atendendo aos seguintes critérios

    • Sintomas de perda e/ou distorção visual (e na opinião do investigador, o ERM está contribuindo para os sintomas do participante); seja novo ou piorando nos últimos 24 meses
    • Membrana epirretiniana envolvendo ou alterando os 3 mm centrais da mácula na tomografia de coerência óptica (OCT)
    • Distorção dentro do subcampo central por ERM na OCT
  • Não é necessária vitrectomia imediata (o investigador e o participante estão dispostos a esperar pelo menos 4 semanas para ver se a visão permanece estável sem ter que proceder à vitrectomia)
  • Nenhum problema médico conhecido que seja uma contra-indicação para a cirurgia

Principais Critérios de Exclusão:

  • ERM secundária devido a doença vascular retiniana, hemorragia vítrea, descolamento retiniano, doença inflamatória ou outras associações além de sinérese vítrea, ruptura retiniana ou descolamento vítreo posterior

    1. História de hemorragia vítrea é permitida desde que a hemorragia vítrea não tenha causado a ERM na opinião do investigador
    2. Rupturas retinianas anteriores tratadas com laser ou retinopexia criocirúrgica são permitidas desde que a retinopexia a laser ou criocirúrgica seja concluída pelo menos um mês antes da randomização
  • Cirurgia intraocular prévia (exceto extração de catarata não complicada)
  • Extração de catarata nos últimos 3 meses
  • História de edema macular diabético (EMD), oclusão da veia retiniana (RVO) ou uveíte
  • Buraco macular anterior ou atual ou buraco macular lamelar degenerativo
  • Tração vitreomacular dentro de 1.500 mícrons do centro da fóvea
  • Coriorretinopatia serosa central
  • Retinopatia diabética não proliferativa ou pior (gravidade da retinopatia diabética >20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitrectomia Imediata
Procedimento: Vitrectomia Imediata
Cirurgia para remover a membrana epirretiniana (MER). A vitrectomia será realizada nos olhos dentro de 1 mês após a randomização
Outro: Vitrectomia adiada
Procedimento: Vitrectomia adiada

A vitrectomia só pode ser realizada se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

  1. Diminuição na acuidade visual ≥10 letras da linha de base em uma única visita presumivelmente de ERM

  2. Diminuição na acuidade visual ≥5 letras da linha de base em duas visitas consecutivas presumivelmente de ERM

    a. As visitas devem ter pelo menos um mês de intervalo

  3. O participante solicita ativamente a cirurgia devido ao agravamento dos sintomas
  4. A complicação requer intervenção cirúrgica imediata (por exemplo, buraco macular, descolamento de retina, hemorragia vítrea que não clareia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da carta de acuidade visual desde o início até 36 meses
Prazo: Linha de base até 36 meses
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
Linha de base até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever