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有症状 ERM 的即刻手术与延期手术比较的随机试验 (Protocol AM)

2026年7月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research

有症状的视网膜前膜即刻手术与延期手术的随机试验比较

玻璃体切除术去除视网膜前膜 (ERM) 是视网膜外科医生最常见的手术之一。 光学相干断层扫描 (OCT) 显示黄斑部明显改变但视力相对较好的患者通常建议推迟手术，直到视力下降至 20/40 或更差。 然而，尚不清楚延迟手术是否会导致中央凹结构受到损害并可能恶化，导致视力结果比提前手术更差。 此外，还需要更好地了解进行手术时的结果预测因素和推迟手术时的进展预测因素。 最后，ERM 最常见的症状之一是变形或变形。 有几种客观的变态测量方法，但没有一种被用来在随机临床试验 (RCT) 中评估 ERM，而且它们的用处尚不清楚。 本研究的目的是更好地了解手术的最佳时机以产生最佳视觉效果，更好地了解接受手术的人的结果预测因素和观察到的人的进展预测因素，并更好地描述和评估有用性变形和阅读速度的措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
    • California
      • Glendale、California、美国、91203-1971
        • 招聘中
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • 接触：
      • Huntington Beach、California、美国、92647-8693
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 接触：
      • Mountain View、California、美国、94040-4123
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94609-3028
        • 招聘中
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • 接触：
      • Torrance、California、美国、90503
        • 招聘中
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Retina Institute
        • 接触：
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • 招聘中
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • 招聘中
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • 接触：
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Thomas Eye Group
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • 接触：
          • Jennifer I Lim, MD
          • 电话号码：312-355-3743
          • 邮箱：jiashe@uic.edu
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • 招聘中
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • 接触：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • 接触：
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 接触：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291-4452
        • 招聘中
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • Elman Retina Group, P.A.
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • 招聘中
        • Retina Associates of Michigan
        • 接触：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201-5276
      • St Louis、Missouri、美国、63128-1729
        • 招聘中
        • Retina Research Institute, LLC
        • 接触：
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013-9791
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Center
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Verum Research LLC
        • 接触：
      • Springfield、Oregon、美国、97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
        • 招聘中
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • 接触：
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • 招聘中
        • Hilton Head Retina Institute
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • Ophthalmology Ltd.
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Research Center for Retina
        • 接触：
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • 接触：
    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20190
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • 接触：
  • 英国
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR29HP
        • 招聘中
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 视力 20/25 至 20/40

    o 视网膜前膜 (ERM) 必须被认为是视力丧失的主要原因

  • 符合以下标准的企业风险管理

    • 视力丧失和/或扭曲的症状（研究者认为，ERM 导致了参与者的症状）；在过去 24 个月内出现或恶化
    • 光学相干断层扫描 (OCT) 上视网膜前膜累及或改变黄斑中心 3 mm
    • OCT 上 ERM 在中央子场内的失真
  • 不需要立即进行玻璃体切除术（研究者和参与者愿意等待至少 4 周以查看视力是否保持稳定而不必进行玻璃体切除术）
  • 没有已知的医疗问题会成为手术的禁忌症

关键排除标准：

  • 继发性 ERM 由视网膜血管疾病、玻璃体出血、视网膜脱离、炎症性疾病或除玻璃体脱水收缩、视网膜裂孔或玻璃体后脱离以外的关联引起

    1. 允许有玻璃体出血史，前提是研究者认为玻璃体出血不会导致 ERM
    2. 如果激光或冷冻视网膜固定术在随机分组前至少 1 个月完成，则允许既往接受过激光或冷冻视网膜固定术治疗的视网膜撕裂
  • 先前的眼内手术（不复杂的白内障摘除术除外）
  • 前 3 个月内进行过白内障摘除术
  • 糖尿病性黄斑水肿 (DME)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 或葡萄膜炎病史
  • 过去或现在的黄斑裂孔或退行性板层黄斑裂孔
  • 中央凹中心 1,500 微米内的玻璃体黄斑牵引
  • 中心性浆液性脉络膜视网膜病变
  • 非增殖性糖尿病视网膜病变或更严重（糖尿病视网膜病变严重程度>20）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：即刻玻璃体切除术
程序：即刻玻璃体切除术
去除视网膜前膜 (ERM) 的手术。 将在随机分组后 1 个月内对眼睛进行玻璃体切除术
其他：延期玻璃体切除术
程序：延期玻璃体切除术

仅当至少满足以下标准之一时才可进行玻璃体切除术：

  1. 假定来自 ERM 的单次就诊时视力从基线下降 ≥ 10 个字母

  2. 在假定来自 ERM 的连续两次就诊中，视力从基线下降 ≥ 5 个字母

    A。访问必须至少相隔一个月

  3. 参与者因症状恶化主动要求手术
  4. 并发症需要及时手术干预（例如，黄斑裂孔、视网膜脱离、非清除性玻璃体出血）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力字母评分从基线到 36 个月的平均变化
大体时间：基线至 36 个月
视敏度测量为从 0 到 100 的连续整数字母分数，数字越高表示视敏度越好。 85 分的字母分数约为 20/20，70 分的字母分数约为 20/40，这是大多数州的合法无限制驾驶限制。 个人 5 个字母的变化大约等于视力表上 1 行的变化。
基线至 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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