Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající okamžitou vs. odloženou operaci pro symptomatickou ERM (Protocol AM)

27. ledna 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie porovnávající okamžitou versus odloženou operaci pro symptomatické epiretinální membrány

Vitrektomie k odstranění epiretinální membrány (ERM) je jedním z nejběžnějších postupů prováděných retinálními chirurgy. Pacientům, kteří vykazují významné makulární změny na optické koherentní tomografii (OCT), ale relativně dobré vidění, se často doporučuje odložit operaci, dokud zrak neklesne na 20/40 nebo horší. Není však známo, zda odložení operace, která umožňuje, aby foveální architektura zůstala narušena a potenciálně se zhoršila, povede k horším výsledkům zrakové ostrosti, než kdyby byla operace provedena dříve. Kromě toho je potřeba lépe porozumět prediktorům výsledků při provádění operace a prediktorům progrese při odložení operace. Konečně jedním z nejčastějších příznaků ERM je zkreslení nebo metamorfopsie. Existuje několik objektivních měřítek metamorfopsie, ale žádná nebyla nikdy použita k hodnocení ERM v randomizované klinické studii (RCT) a jejich užitečnost není známa. Účelem této studie je lépe porozumět optimálnímu načasování operace pro dosažení nejlepšího vizuálního výsledku, lépe porozumět prediktorům výsledků u těch, kteří podstoupí operaci a prediktorům progrese u těch, kteří jsou pozorováni, a lépe charakterizovat a vyhodnotit užitečnost metamorfopsie a měření rychlosti čtení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR29HP
        • Nábor
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203-1971
        • Nábor
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040-4123
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3028
        • Nábor
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291-4452
        • Nábor
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefonní číslo: 4106146908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Retina Associates of Michigan
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-1729
        • Nábor
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013-9791
        • Nábor
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Nábor
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Ophthalmology Ltd.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Research Center for Retina
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zraková ostrost 20/25 až 20/40

    o Epiretinální membrána (ERM) musí být považována za primární příčinu ztráty zraku

  • ERM splňující následující kritéria

    • Příznaky ztráty a/nebo zkreslení zraku (a podle názoru výzkumníka ERM přispívá k symptomům účastníka); buď nové, nebo se zhoršily za posledních 24 měsíců
    • Epiretinální membrána zahrnující nebo pozměňující centrální 3 mm makuly na optické koherentní tomografii (OCT)
    • Zkreslení v rámci centrálního podpole ERM na OCT
  • Okamžitá vitrektomie není nutná (zkoušející a účastník jsou ochotni počkat alespoň 4 týdny, aby zjistili, zda vidění zůstane stabilní, aniž by museli přistoupit k vitrektomii)
  • Nejsou známy žádné zdravotní problémy, které by byly kontraindikací operace

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Sekundární ERM v důsledku vaskulárního onemocnění sítnice, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, zánětlivého onemocnění nebo jiných asociací než syneréza sklivce, zlomenina sítnice nebo odchlípení zadního sklivce

    1. Krvácení do sklivce v anamnéze je povoleno za předpokladu, že krvácení do sklivce podle názoru výzkumníka nezpůsobilo ERM
    2. Předchozí trhliny sítnice ošetřené laserem nebo kryochirurgickou retinopexií jsou povoleny za předpokladu, že laserová nebo kryochirurgická retinopexe je dokončena alespoň jeden měsíc před randomizací
  • Předchozí nitrooční operace (kromě nekomplikované extrakce katarakty)
  • Extrakce šedého zákalu během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza diabetického makulárního edému (DME), okluze retinální žíly (RVO) nebo uveitidy
  • Minulá nebo současná makulární díra nebo degenerativní lamelární makulární díra
  • Vitreomakulární trakce do 1500 mikronů od foveálního centra
  • Centrální serózní chorioretinopatie
  • Neproliferativní diabetická retinopatie nebo horší (závažnost diabetické retinopatie >20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá vitrektomie
Postup: Okamžitá vitrektomie
Chirurgie k odstranění epiretinální membrány (ERM). Vitrektomie bude provedena na očích do 1 měsíce od randomizace
Jiný: Odložená vitrektomie
Postup: Odložená vitrektomie

Vitrektomii lze provést pouze v případě, že je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Snížení zrakové ostrosti ≥ 10 písmen od výchozí hodnoty při jediné návštěvě, o níž se předpokládá, že pochází z ERM

  2. Snížení zrakové ostrosti ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích návštěvách, u nichž se předpokládá, že pocházejí z ERM

    A. Mezi návštěvami musí být alespoň jeden měsíc

  3. Účastník aktivně požaduje operaci kvůli zhoršujícím se symptomům
  4. Komplikace vyžaduje okamžitou chirurgickou intervenci (např. makulární díra, odchlípení sítnice, nevyjasňující se krvácení do sklivce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v písmenovém skóre zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
Výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit