Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan välitöntä ja viivästettyä leikkausta oireisen ERM:n vuoksi (Protocol AM)

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe, jossa verrataan välitöntä ja lykättyä leikkausta oireisiin epiretiaalikalvoihin

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR29HP
        • Rekrytointi
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203-1971
        • Rekrytointi
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-8693
        • Rekrytointi
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4123
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3028
        • Rekrytointi
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Thomas Eye Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Puhelinnumero: 312-355-3743
          • Sähköposti: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rekrytointi
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
        • Rekrytointi
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Puhelinnumero: 410-614-6908
          • Sähköposti: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Rekrytointi
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-1729
        • Rekrytointi
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-4655
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013-9791
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Verum Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Rekrytointi
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Rekrytointi
        • Hilton Head Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Research Center for Retina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Rekrytointi
        • The Retina Group of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön vitrektomia
Menettely: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Muut: Viivästynyt vitrektomia
Menettely: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Aikaikkuna: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa