Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan välitöntä ja viivästettyä leikkausta oireisen ERM:n vuoksi (Protocol AM)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe, jossa verrataan välitöntä ja lykättyä leikkausta oireisiin epiretiaalikalvoihin

Vitrektomia epiretinaalikalvon (ERM) poistamiseksi on yksi verkkokalvokirurgien yleisimmistä toimenpiteistä. Potilaita, joilla on merkittäviä silmänpohjan muutoksia optisessa koherenssitomografiassa (OCT), mutta suhteellisen hyvä näkö, neuvotaan usein lykkäämään leikkausta, kunnes näkö heikkenee 20/40:een tai huonompaan. Ei kuitenkaan tiedetä, johtaako leikkauksen viivästyminen, joka mahdollistaa foveal-arkkitehtuurin vaarantumisen ja mahdollisesti heikkenemisen, huonompia näöntarkkuuden tuloksia kuin jos leikkaus tehdään aikaisemmin. Lisäksi on tarpeen ymmärtää paremmin tulosten ennustajia, kun leikkaus suoritetaan, ja etenemisen ennustajia, kun leikkausta lykätään. Lopuksi yksi ERM:n yleisimmistä oireista on vääristymä tai metamorfopia. Metamorfopsialla on useita objektiivisia mittareita, mutta yhtäkään ei ole koskaan käytetty ERM:ien arvioimiseen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), ja niiden hyödyllisyyttä ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin leikkauksen optimaalinen ajoitus parhaan visuaalisen tuloksen saavuttamiseksi, ymmärtää paremmin leikkauksen saaneiden tulosten ennustajia ja havaittujen potilaiden etenemisen ennustajia sekä karakterisoida ja arvioida hyödyllisyyttä paremmin. metamorfopsia ja lukunopeusmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR29HP
        • Rekrytointi
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203-1971
        • Rekrytointi
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-8693
        • Rekrytointi
        • Salehi Retina Institute Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4123
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3028
        • Rekrytointi
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Thomas Eye Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Puhelinnumero: 312-355-3743
          • Sähköposti: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rekrytointi
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
        • Rekrytointi
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Puhelinnumero: 4106146908
          • Sähköposti: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Rekrytointi
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-1729
        • Rekrytointi
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-4655
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013-9791
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Verum Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Rekrytointi
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Rekrytointi
        • Hilton Head Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Research Center for Retina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Rekrytointi
        • The Retina Group of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Näöntarkkuus 20/25 - 20/40

    o Epiretiinikalvon (ERM) on ajateltava olevan näönmenetyksen ensisijainen syy

  • ERM täyttää seuraavat kriteerit

    • Oireet näön menetyksestä ja/tai vääristymisestä (ja tutkijan mielestä ERM myötävaikuttaa osallistujan oireisiin); joko uusi tai huonontunut viimeisen 24 kuukauden aikana
    • Epiretinaalinen kalvo, johon liittyy tai muuttaa makulan keskiosan 3 mm optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
    • Vääristymä keskusalikentässä ERM:n toimesta OCT:ssä
  • Välitöntä vitrektomiaa ei vaadita (tutkija ja osallistuja ovat valmiita odottamaan vähintään 4 viikkoa nähdäkseen, pysyykö näkö vakaana ilman vitrektomiaa)
  • Ei tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aihe leikkaukselle

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ERM, joka johtuu verkkokalvon verisuonisairaudesta, lasiaisen verenvuodosta, verkkokalvon irtoamisesta, tulehduksellisesta sairaudesta tai muista yhteyksistä kuin lasiaisen synereesistä, verkkokalvon katkeamisesta tai takaosan lasiaisen irtoamisesta

    1. Aiempi lasiaisen verenvuoto on sallittu, jos lasiaisen verenvuoto ei tutkijan mielestä aiheuttanut ERM:ää
    2. Aiempi verkkokalvon repeämä, joka on käsitelty laserilla tai kryokirurgisella retinopeksialla, on sallittu, jos laser- tai kryokirurginen retinopeksia on suoritettu vähintään kuukautta ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (paitsi mutkaton kaihipoisto)
  • Kaihipoisto edellisten 3 kuukauden aikana
  • Diabeettinen makulaturvotus (DME), verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai uveiitti
  • Entinen tai nykyinen makulareikä tai rappeuttava lamellaarinen makulareikä
  • Vitreomakulaarinen vetokyky 1500 mikronin etäisyydellä foveaalisesta keskustasta
  • Keski-seroinen korioretinopatia
  • Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai pahempi (diabeettisen retinopatian vaikeusaste >20)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön vitrektomia
Menettely: Välitön vitrektomia
Leikkaus epiretinaalikalvon (ERM) poistamiseksi. Silmille tehdään vitrektomia kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Muut: Viivästynyt vitrektomia
Menettely: Viivästynyt lasin poisto

Vitrektomia voidaan tehdä vain, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Näöntarkkuuden lasku ≥10 kirjainta lähtötasosta yhdellä käynnillä, jonka oletetaan olevan ERM:stä

  2. Näöntarkkuuden lasku ≥ 5 kirjainta lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden oletetaan olevan ERM:stä

    a. Vierailujen välin tulee olla vähintään kuukausi

  3. Osallistuja hakee aktiivisesti leikkausta oireiden pahenemisen vuoksi
  4. Komplikaatio vaatii nopeaa kirurgista toimenpidettä (esim. silmänpohjan reikä, verkkokalvon irtauma, ei-puhdistuva lasiaisen verenvuoto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Kirjeen pistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, lakisääteinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa. Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
Perustaso 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa