Studio comparativo di biodisponibilità delle compresse di lamotrigina ER USP 50 mg

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità per l'intero periodo di studio
2. Volontariato motivato e assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dell'incaricato
3. Volontario maschio o femmina

4. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. Il partecipante è potenzialmente fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

      • Astinenza dai rapporti eterosessuali
      • Dispositivo intrauterino (senza ormoni)
      • Preservativo con spermicida applicato per via intravaginale o
   2. - Il partecipante è potenzialmente non fertile, definito come chirurgicamente sterile (cioè ha subito un'isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
5. Volontariato di età compresa tra i 18 e i 54 anni inclusi
6. Volontariato con un BMI compreso tra 22,00 e 30,00 kg/m2, inclusi
7. Peso corporeo minimo di 60 kg
8. Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 di questo studio
9. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, deve essere privo di significato clinico
10. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica generale, ECG e analisi delle urine)
11. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario Il modulo di consenso informato deve essere firmato da tutti i volontari prima della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Difficoltà a donare il sangue
2. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
3. Volontario associato ad Algorithme Pharma (membro dello staff o parente stretto di un membro dello staff)
4. Donne in gravidanza o in allattamento
5. Anamnesi di ipersensibilità significativa alla lamotrigina o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
6. Storia di qualsiasi precedente eruzione cutanea allergica al farmaco
7. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
8. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco
9. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
10. Mostrare tendenza al suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) somministrata allo screening
11. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec e QTc > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine) sull'ECG di screening o su altri dati clinici anomalie significative dell'ECG
12. Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
13. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
14. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
15. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
16. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
17. Screening positivo per alcol e/o droghe d'abuso
18. Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o virus dell'epatite C (HCV (C))
19. Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza siero positivo
20. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
21. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) con una lunga emivita (≥120 ore) nei 3 mesi precedenti prima del giorno 1 di questo studio
22. Volontari che hanno assunto lamotrigina nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
23. Donne che usano i seguenti contraccettivi sistemici: orale, cerotto o anello vaginale, nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
24. Donne che usano la terapia ormonale sostitutiva nei 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
25. Donne che usano i seguenti contraccettivi sistemici: iniezioni o impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni nelle precedenti 13 settimane prima del giorno 1 di questo studio
26. Volontari che hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
27. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio