Étude de biodisponibilité comparative des comprimés de lamotrigine ER USP 50 mg

Critère d'intégration:

1. Disponibilité pour toute la période d'études
2. Volontaire motivé et absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; capacité à coopérer adéquatement; capacité à comprendre et à observer les instructions du médecin ou de la personne désignée
3. Volontaire homme ou femme

4. Une femme bénévole doit répondre à l'un des critères suivants :

   1. La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

      • Abstinence de rapports hétérosexuels
      • Dispositif intra-utérin (sans hormones)
      • Préservatif avec spermicide appliqué par voie intra-vaginale ou
   2. La participante est en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles)
5. Bénévole âgé d'au moins 18 ans à 54 ans inclusivement
6. Volontaire avec un IMC entre 22,00 et 30,00 kg/m2, inclusivement
7. Poids corporel minimum de 60 kg
8. Non- ou ex-fumeurs ; un ex-fumeur étant défini comme quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le jour 1 de cette étude
9. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'il n'est pas dans cette fourchette, doit être sans aucune signification clinique
10. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie générale, ECG et analyse d'urine)
11. Volonté de se conformer aux exigences du protocole comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par tous les volontaires avant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Difficulté à donner du sang
2. Antécédents de difficulté à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
3. Bénévole associé à Algorithme Pharma (membre du personnel ou famille proche d'un membre du personnel)
4. Femelles gestantes ou allaitantes
5. Antécédents d'hypersensibilité significative à la lamotrigine ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
6. Antécédents de toute éruption allergique médicamenteuse antérieure
7. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
8. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
9. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
10. Avoir une tendance suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) administrée lors du dépistage
11. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec et QTc > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes) sur l'ECG de dépistage ou autre anomalies ECG importantes
12. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
13. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
14. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
15. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
16. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
17. Dépistage positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
18. Résultats positifs aux tests HIV Ag/Ab Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou virus de l'hépatite C (HCV (C))
19. Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
20. Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
21. Volontaires ayant pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) avec une longue demi-vie (≥ 120 heures) au cours des 3 mois précédents avant le jour 1 de cette étude
22. Volontaires ayant pris de la lamotrigine au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
23. Femmes qui utilisent les contraceptifs systémiques suivants : oraux, patch ou anneau vaginal, dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
24. Femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
25. Femmes qui utilisent les contraceptifs systémiques suivants : injections ou implant, ou dispositif intra-utérin libérant des hormones au cours des 13 semaines précédant le jour 1 de cette étude
26. Volontaires ayant donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
27. Don de 500 mL ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude