Lamotrigine ER -tablettien vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus USP 50 mg
Yhden annoksen kaksisuuntainen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus lamotrigiinia pitkitetysti vapauttavista tableteista USP 50 mg terveiden miesten ja naispuolisten vapaaehtoisten paastotilassa
Tavoite:
Arvioida ja vertailla biologista hyötyosuutta ja siten arvioida kahden eri lamotrigiiniformulaation bioekvivalenssia yhden oraalisen annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Toissijaisena tavoitteena on seurata koehenkilöiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Yksi keskus, satunnaistettu, kerta-annos, laboratorio-sokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu
Aiheet:
Kaksikymmentäkaksi (22) tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, vähintään 18-54-vuotiaat, mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 22,00 - 30,00 kg/m2, mukaan lukien, ja vähimmäispaino 60 kg, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Verinäytteet:
Kullakin tutkimusjaksolla otetaan 23 verinäytettä. Ensimmäinen verinäyte otetaan ennen lääkkeen antamista ja muut näytteet 192 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.
Huuhtelu:
Lääkeannon välillä on vähintään 28 kalenteripäivää.
Kokeet opiskelun aikana:
Alkoholin hengitystesti tehdään ennen jokaista tutkimusjaksoa. Huumeiden väärinkäytön seulonta tehdään ennen jokaista tutkimusjaksoa. C-SSRS-kysely suoritetaan ennen kutakin tutkimusjaksoa sekä ennen kotiuttamista jokaiselle tutkimusjaksolle.
Naispuolisille koehenkilöille suoritetaan seerumin raskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa.
Elintoiminnot mitataan ennen jokaista lääkkeen antoa ja noin 2, 4, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia sen jälkeen.
Neurologiset toimintatestit tehdään noin 30 tunnin kuluttua kunkin lääkkeen annon jälkeen.
Turvallisuussyistä hematologiset tutkimukset tehdään ennen tutkimusjakson toista vaihetta.
Tutkimuksen jälkeiset testit:
Hematologia, yleinen biokemia (mukaan lukien seerumin raskaustesti naisille) ja virtsaanalyysitestit toistetaan tutkimuksen viimeisen verinäytteen keräämisen yhteydessä.
Myös täydellinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot) suoritetaan.
Bioanalyysi: Lamotrigiinin plasmapitoisuudet mitataan validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavuus koko opintojakson ajan
- Motivoitunut vapaaehtoistyö ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai protokollan vaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai edustajan ohjeita
- Vapaaehtoinen mies tai nainen
Naispuolisen vapaaehtoisen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Kohdunsisäinen laite (ilman hormoneja)
- Kondomi, jossa on emättimensisäisesti levitetty siittiömyrkky tai
- Osallistuja on ei-hedelmöitysikäinen, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
- Vapaaehtoinen, jonka ikä on vähintään 18-54 vuotta, mukaan lukien
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 22,00–30,00 kg/m2, mukaan lukien
- Vähimmäispaino 60 kg
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos se ei ole tällä alueella, sillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, yleinen biokemia, EKG ja virtsaanalyysi)
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena vapaaehtoisen asianmukaisesti lukema, allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus luovuttaa verta
- Aiempi nielemisvaikeus tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Vapaaehtoinen, joka liittyy Algorithme Pharmaan (henkilökunnan jäsen tai työntekijän lähisukulainen)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi merkittävä yliherkkyys lamotrigiinille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Aiempi allerginen lääkeihottuma historiassa
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Näyttää itsemurhataipumusta seulonnassa annetun Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan
- Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms ja QTc > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla) seulonta-EKG:ssä tai muussa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- Mikä tahansa aiempi tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta
- Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAG (B) (hepatiitti B)) tai hepatiitti C-virus (HCV (C)) -testeissä
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan
- Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa), jolla on pitkä puoliintumisaika (≥120 tuntia) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Vapaaehtoiset, jotka ottivat lamotrigiinia edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Naiset, jotka käyttävät seuraavia systeemisiä ehkäisyvälineitä: oraalinen, laastari tai emätinrengas 28 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Naiset, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa 28 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää
- Naiset, jotka käyttävät seuraavia systeemisiä ehkäisyvälineitä: injektiot tai implantti tai hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite viimeisten 13 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi - Lamotrigine ER -tabletit USP 50 mg
Kerta-annos Testi-Lamotrigine ER -tabletteja USP 50 mg annetaan
|
Kullakin tutkimusjaksolla yksi 50 mg:n annos lamotrigiinia annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä ympäristön lämpötilassa aamulla koehenkilöiden istuessa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite- Lamictal® XRTM ER tabletti 50mg
Kerta-annos Reference-Lamictal® XRTM (lamotrigiini) ER-tablettia 50 mg annetaan
|
Kullakin tutkimusjaksolla yksi 50 mg:n annos lamotrigiinia annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä ympäristön lämpötilassa aamulla koehenkilöiden istuessa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Jopa 192 tuntia
|
|
AUC0-T
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Jopa 192 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 192 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Jopa 192 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
- Antikonvulsantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-P0-215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .