Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van Lamotrigine ER-tabletten USP 50 mg

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
2. Gemotiveerde vrijwilliger en afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van de protocolvereisten kunnen beperken; adequaat kunnen samenwerken; het vermogen om de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen
3. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger

4. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. De deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang
      • Spiraaltje (zonder hormonen)
      • Condoom met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel of
   2. Deelnemer is niet vruchtbaar, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in de menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
5. Vrijwilliger in de leeftijd van minimaal 18 jaar tot en met 54 jaar
6. Vrijwilliger met een BMI van 22.00 tot en met 30.00 kg/m2
7. Minimaal lichaamsgewicht van 60 kg
8. Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken
9. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; indien niet binnen dit bereik, moet er geen klinische betekenis zijn
10. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, algemene biochemie, ECG en urineonderzoek)
11. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat naar behoren is gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger. Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet door alle vrijwilligers worden ondertekend voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Moeilijk bloed doneren
2. Voorgeschiedenis van slikproblemen of van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
3. Vrijwilliger die verbonden is aan Algorithme Pharma (personeelslid of naaste familie van een personeelslid)
4. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
5. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor lamotrigine of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
6. Geschiedenis van een eerdere allergische geneesmiddeluitslag
7. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
8. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
9. Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
10. Suïcidale neigingen vertonen volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) die bij de screening wordt afgenomen
11. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec en QTc > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen) op het screening-ECG of andere klinische significante ECG-afwijkingen
12. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- en/of lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
13. Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
14. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
15. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
16. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
17. Positieve screening op misbruik van alcohol en/of drugs
18. Positieve resultaten voor HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B oppervlakte Antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B)) of Hepatitis C Virus (HCV (C)) tests
19. Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest
20. Vrijwilligers die in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek een onderzoeksproduct hebben gebruikt (in een andere klinische proef)
21. Vrijwilligers die een onderzoeksproduct (in een ander klinisch onderzoek) met een lange halfwaardetijd (≥120 uur) gebruikten in de voorgaande 3 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek
22. Vrijwilligers die lamotrigine gebruikten in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
23. Vrouwen die de volgende systemische anticonceptiva gebruiken: oraal, pleister of vaginale ring, in de 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
24. Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken in de 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
25. Vrouwen die de volgende systemische anticonceptiva gebruiken: injecties of implantaten, of hormoonafgevend spiraaltje in de voorgaande 13 weken vóór dag 1 van dit onderzoek
26. Vrijwilligers die 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
27. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek