Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Lamotrigin ER-tabletter USP 50 mg

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed for hele studietiden
2. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede person
3. Mandlig eller kvindelig frivillig

4. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Deltageren er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer fra mindst 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

      • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
      • Intrauterin enhed (uden hormoner)
      • Kondom med intravaginalt påført spermicid el
   2. Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
5. Frivillig i alderen fra mindst 18 år til 54 år inklusive
6. Frivillig med et BMI inden for 22,00 til 30,00 kg/m2, inklusive
7. Minimum kropsvægt på 60 kg
8. Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 i denne undersøgelse
9. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal det være uden nogen klinisk betydning
10. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, generel biokemi, EKG og urinanalyse)
11. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF) behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Svært ved at donere blod
2. Anamnese med synkebesvær eller nogen mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. Frivillig, der er tilknyttet Algorithme Pharma (medarbejder eller nærmeste familie til en medarbejder)
4. Kvinder, der er gravide eller ammer
5. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for lamotrigin eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
6. Anamnese med tidligere allergisk lægemiddeludslæt
7. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
8. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
9. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
10. Viser selvmordstendens i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administreret ved screening
11. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTc > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder) på screenings-EKG eller andet klinisk betydelige EKG-abnormiteter
12. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
13. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
14. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
15. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-enzymer (f.eks. CYP-inducere) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
16. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
17. Positiv screening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
18. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller Hepatitis C Virus (HCV (C)) test
19. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest
20. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
21. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) med en lang halveringstid (≥120 timer) i de foregående 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse
22. Frivillige, der tog lamotrigin i de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
23. Kvinder, der bruger følgende systemiske præventionsmidler: oral, plaster eller vaginal ring, i de 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
24. Kvinder, der bruger hormonerstatningsterapi i de 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
25. Kvinder, der bruger følgende systemiske præventionsmidler: injektioner eller implantat eller hormonfrigørende intrauterin enhed inden for de foregående 13 uger før dag 1 af denne undersøgelse
26. Frivillige, der donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
27. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse