Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lamotrigin ER Tabletten USP 50 mg

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit für die gesamte Studienzeit
2. Motivierter Freiwilliger und das Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
3. Männlicher oder weiblicher Freiwilliger

4. Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Der Teilnehmer ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

      • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
      • Intrauterinpessar (ohne Hormone)
      • Kondom mit intravaginal appliziertem Spermizid bzw
   2. Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, definiert als chirurgisch steril (d. h. hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder befindet sich in der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
5. Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren bis einschließlich 54 Jahren
6. Freiwilliger mit einem BMI zwischen 22,00 und 30,00 kg/m2, einschließlich
7. Mindestkörpergewicht von 60 kg
8. Nichtraucher oder Ex-Raucher; ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 6 Monate vor Tag 1 dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
9. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
10. Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, EKG und Urinanalyse) auf
11. Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterschriebene und datierte Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen Das Einverständniserklärungsformular muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwierigkeiten beim Blutspenden
2. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
3. Freiwilliger, der mit Algorithme Pharma verbunden ist (Mitarbeiter oder unmittelbare Familie eines Mitarbeiters)
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
5. Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
6. Vorgeschichte eines früheren allergischen Arzneimittelausschlags
7. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
8. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
9. Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
10. Suizidalität gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening angewendet wird
11. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTc > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen) im Screening-EKG oder anderen klinischen Untersuchungen deutliche EKG-Auffälligkeiten
12. Bekanntes Vorliegen der seltenen hereditären Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
13. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
14. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
15. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
16. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
17. Positives Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
18. Positive Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Hepatitis-C-Virus (HCV (C))-Tests
19. Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind
20. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben
21. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) mit einer langen Halbwertszeit (≥120 Stunden) eingenommen haben
22. Freiwillige, die Lamotrigin in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie eingenommen haben
23. Frauen, die in den 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie die folgenden systemischen Kontrazeptiva anwenden: orale, Pflaster oder Vaginalringe
24. Frauen, die in den 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie eine Hormonersatztherapie anwenden
25. Frauen, die in den letzten 13 Wochen vor Tag 1 dieser Studie die folgenden systemischen Kontrazeptiva anwenden: Injektionen oder Implantate oder hormonfreisetzende Intrauterinpessar
26. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
27. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie