Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование биодоступности ламотриджина ER в таблетках USP 50 мг

6 декабря 2021 г. обновлено: Alembic Pharmaceuticals Ltd.

Двухстороннее перекрестное сравнительное исследование однократной дозы ламотриджина в таблетках с пролонгированным высвобождением 50 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев натощак

Цель:

Оценить и сравнить биодоступность и, следовательно, биоэквивалентность двух различных лекарственных форм ламотриджина после однократного перорального приема натощак.

Второстепенной целью является контроль за безопасностью испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Одноцентровый, рандомизированный, однократный, лабораторно-слепой, 2-периодный, 2-последовательный, перекрестный дизайн

Предметы:

Двадцать два (22) субъекта будут включены в исследование.

Основные критерии включения:

Добровольцы мужского и женского пола, некурящие или бывшие курильщики, в возрасте от 18 до 54 лет включительно, с индексом массы тела (ИМТ) от 22,00 до 30,00 кг/м2 включительно, с минимальной массой тела 60 кг, будут выбраны в соответствии с критериями включения и исключения.

Забор крови:

В каждый период исследования будет взято 23 образца крови. Первый образец крови будет собран до введения препарата, а остальные будут собраны в течение 192 часов после введения препарата.

Вымывание:

Администрации лекарств будут разделены не менее чем на 28 календарных дней.

Тесты во время учебы:

Перед каждым периодом исследования будет проводиться тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. Скрининг на наркотики будет проводиться перед каждым периодом исследования. Анкета C-SSRS будет проводиться перед каждым периодом исследования, а также перед выпиской для каждого периода исследования.

Для субъектов женского пола перед каждым периодом исследования будет проводиться сывороточный тест на беременность.

Показатели жизнедеятельности будут измеряться до и примерно через 2, 4, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после каждого введения лекарственного средства.

Неврологические функциональные тесты будут проводиться примерно через 30 часов после каждого введения препарата.

Из соображений безопасности гематологические тесты будут выполнены до 2-го периода исследования.

Тесты после исследования:

Гематологические, общие биохимические анализы (включая тест на беременность сыворотки для женщин) и анализы мочи будут повторяться вместе со сбором последнего образца крови для исследования.

Также будет проведено полное физическое обследование (включая жизненно важные признаки).

Биоанализ: концентрации ламотриджина в плазме будут измеряться утвержденным биоаналитическим методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доступность на весь период обучения
  2. Мотивированный волонтер и отсутствие интеллектуальных проблем, способных ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; умение адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать инструкции врача или уполномоченного лица
  3. Мужчина или женщина-волонтер

  4. Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции по крайней мере за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов
      • Внутриматочная спираль (без гормонов)
      • Презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом или
    2. Участница не имеет детородного потенциала, определяемого как хирургически стерильная (т.е. перенесшая полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находящаяся в состоянии менопаузы (как минимум 1 год без менструаций)
  5. Волонтер в возрасте от 18 лет до 54 лет включительно
  6. Волонтер с ИМТ от 22,00 до 30,00 кг/м2 включительно
  7. Минимальная масса тела 60 кг
  8. некурящие или бывшие курильщики; бывший курильщик определяется как человек, который полностью бросил курить как минимум за 6 месяцев до 1-го дня этого исследования.
  9. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если не в пределах этого диапазона, не должно быть никакого клинического значения
  10. Отсутствие в анамнезе клинически значимых заболеваний или признаков клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинических лабораторных исследований (гематология, общая биохимия, ЭКГ и анализ мочи)
  11. Готовность соблюдать требования протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная добровольцем. Форма информированного согласия должна быть подписана всеми добровольцами до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Сложность сдачи крови
  2. Проблемы с глотанием или любые желудочно-кишечные заболевания, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  3. Волонтер, связанный с Algorithme Pharma (сотрудник или ближайшие родственники сотрудника)
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  5. История значительной гиперчувствительности к ламотриджину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарственным средствам.
  6. Любая предшествующая аллергическая лекарственная сыпь в анамнезе
  7. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  8. Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
  9. Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
  10. Демонстрация склонности к суициду в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), введенной при скрининге.
  11. Наличие вне диапазона сердечных интервалов (PR < 110 мс, PR > 220 мс, QRS < 60 мс, QRS > 119 мс и QTc > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин) на скрининговой ЭКГ или других клинических значительные отклонения на ЭКГ
  12. Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции
  13. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
  14. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  15. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и зверобой), в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
  16. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
  17. Положительный скрининг на употребление алкоголя и/или наркотиков
  18. Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или вирус гепатита C (HCV (C))
  19. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность
  20. Добровольцы, принимавшие исследовательский продукт (в другом клиническом испытании) за 28 дней до первого дня данного исследования.
  21. Добровольцы, которые принимали исследовательский продукт (в другом клиническом исследовании) с длительным периодом полувыведения (≥120 часов) в течение предыдущих 3 месяцев до 1-го дня этого исследования.
  22. Добровольцы, которые принимали ламотриджин в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  23. Женщины, которые используют следующие системные контрацептивы: пероральные, пластыри или вагинальные кольца в течение 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  24. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию в течение 28 дней до первого дня этого исследования.
  25. Женщины, которые используют следующие системные контрацептивы: инъекции или имплантат или внутриматочную спираль, высвобождающую гормоны, в течение предыдущих 13 недель до 1-го дня этого исследования.
  26. Добровольцы, сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  27. Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тест-таблетки Lamotrigine ER USP 50 мг
Разовая доза Test- Lamotrigine ER Tablets USP 50 мг будет вводиться
Лекарство: Ламотриджин ER таблетка 50 мг
В каждый период исследования однократная доза ламотриджина 50 мг будет вводиться перорально с примерно 240 мл воды при температуре окружающей среды утром, когда субъекты сидят, после 10-часового ночного голодания.
Другие имена:
  • Эталон – Lamictal® XRTM (ламотриджин) таблетка ER 50 мг
Активный компаратор: Эталон – Lamictal® XRTM ER таблетка 50 мг
Будет введена однократная доза препарата Reference- Lamictal® XRTM (ламотриджин) ER в таблетке 50 мг.
Лекарство: Ламотриджин ER таблетка 50 мг
В каждый период исследования однократная доза ламотриджина 50 мг будет вводиться перорально с примерно 240 мл воды при температуре окружающей среды утром, когда субъекты сидят, после 10-часового ночного голодания.
Другие имена:
  • Эталон – Lamictal® XRTM (ламотриджин) таблетка ER 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До 192 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
До 192 часов
AUC0-T
Временное ограничение: До 192 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 192 часов
AUC0-∞
Временное ограничение: До 192 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 192 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alembic Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-P0-215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться