Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Lamotrigina ER Comprimidos USP 50 mg

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade para todo o período de estudo
2. Voluntário motivado e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de entender e observar as instruções do médico ou pessoa designada
3. Voluntário masculino ou feminino

4. Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

   1. A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

      • Abstinência de relações heterossexuais
      • Dispositivo intrauterino (sem hormônios)
      • Preservativo com espermicida aplicado intravaginalmente ou
   2. A participante não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
5. Voluntário com idade mínima de 18 anos a 54 anos, inclusive
6. Voluntário com IMC entre 22,00 a 30,00 kg/m2, inclusive
7. Peso corporal mínimo de 60 kg
8. Não ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do dia 1 deste estudo
9. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiver dentro deste intervalo, deve ser sem qualquer significado clínico
10. Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica geral, ECG e urinálise)
11. Vontade de aderir aos requisitos do protocolo conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário O formulário de consentimento informado deve ser assinado por todos os voluntários antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Dificuldade em doar sangue
2. História de dificuldade em engolir ou de qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
3. Voluntário associado à Algorithme Pharma (funcionário ou familiar imediato de um funcionário)
4. Mulheres grávidas ou lactantes
5. História de hipersensibilidade significativa à lamotrigina ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
6. História de qualquer erupção cutânea alérgica prévia
7. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
8. História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que pode afetar a biodisponibilidade do medicamento
9. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
10. Mostrando tendência suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada na triagem
11. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo cardíaco (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms e QTc > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres) no ECG de triagem ou outro exame clínico anormalidades significativas de ECG
12. Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
13. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
14. Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
15. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
16. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
17. Triagem positiva de álcool e/ou drogas de abuso
18. Resultados positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou vírus da hepatite C (HCV (C))
19. Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo
20. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
21. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) com meia-vida longa (≥120 horas) nos 3 meses anteriores ao dia 1 deste estudo
22. Voluntários que tomaram lamotrigina nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
23. Mulheres que usam os seguintes contraceptivos sistêmicos: oral, adesivo ou anel vaginal, nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
24. Mulheres que usam terapia de reposição hormonal nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
25. Mulheres que usam os seguintes contraceptivos sistêmicos: injeções ou implantes, ou dispositivo intrauterino liberador de hormônio nas 13 semanas anteriores ao dia 1 deste estudo
26. Voluntários que doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
27. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo