Jämförande biotillgänglighetsstudie av Lamotrigin ER-tabletter USP 50 mg

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet för hela studietiden
2. Motiverad volontär och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses
3. Manlig eller kvinnlig volontär

4. En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:

   1. Deltagaren är i fertil ålder och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

      • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
      • Intrauterin enhet (utan hormoner)
      • Kondom med intravaginalt applicerad spermiedödande medel eller
   2. Deltagaren är i icke-fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens)
5. Volontär i åldern minst 18 år till 54 år, inklusive
6. Volontär med ett BMI inom 22,00 till 30,00 kg/m2, inklusive
7. Minsta kroppsvikt på 60 kg
8. Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 6 månader före dag 1 i denna studie
9. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste det vara utan någon klinisk betydelse
10. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, allmän biokemi, EKG och urinanalys)
11. Villighet att följa protokollkraven som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären. Blanketten för informerat samtycke måste undertecknas av alla frivilliga innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Svårt att donera blod
2. Historik med svårigheter att svälja eller om någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen
3. Volontär som är knuten till Algorithme Pharma (anställd eller närmaste familj till en anställd)
4. Kvinnor som är gravida eller ammar
5. Historik med betydande överkänslighet mot lamotrigin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
6. Historik med tidigare allergiska läkemedelsutslag
7. Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
8. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
9. Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
10. Visar självmordstendens enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som administreras vid screening
11. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek och QTc > 450 msek för män och > 460 msek för kvinnor) på screening-EKG eller annat kliniskt betydande EKG-avvikelser
12. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos- och/eller laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
13. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
14. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
15. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
16. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
17. Positiv screening av alkohol och/eller droger
18. Positiva resultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG (B) (hepatit B)) eller Hepatit C Virus (HCV (C)) tester
19. Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest
20. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
21. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) med lång halveringstid (≥120 timmar) under de föregående 3 månaderna före dag 1 i denna studie
22. Frivilliga som tagit lamotrigin under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
23. Kvinnor som använder följande systemiska preventivmedel: oralt, plåster eller vaginalring, under de 28 dagarna före dag 1 i denna studie
24. Kvinnor som använder hormonersättningsterapi under de 28 dagarna före dag 1 i denna studie
25. Kvinnor som använder följande systemiska preventivmedel: injektioner eller implantat, eller hormonfrisättande intrauterin enhet under de föregående 13 veckorna före dag 1 i denna studie
26. Frivilliga som donerat 50 ml eller mer blod under de senaste 28 dagarna före dag 1 i denna studie
27. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie