Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet Lamotrigine ER USP 50 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost po celou dobu studia
2. Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby
3. Muž nebo žena dobrovolník

4. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Účastnice je v plodném věku a souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

      • Abstinence od heterosexuálního styku
      • Nitroděložní tělísko (bez hormonů)
      • Kondom s intravaginálně aplikovaným spermicidem popř
   2. Účastnice je potenciálně neplodná, definovaná jako chirurgicky sterilní (tj. prodělala kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v menopauze (alespoň 1 rok bez menstruace)
5. Dobrovolník ve věku od 18 let do 54 let včetně
6. Dobrovolník s BMI v rozmezí 22,00 až 30,00 kg/m2 včetně
7. Minimální tělesná hmotnost 60 kg
8. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 6 měsíců před dnem 1 této studie
9. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud není v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
10. Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních vyšetřeních (hematologie, obecná biochemie, EKG a analýza moči)
11. Ochota dodržovat požadavky protokolu doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF) řádně přečteným, podepsaným a datovaným dobrovolníkem Formulář informovaného souhlasu musí podepsat všichni dobrovolníci před svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Obtížnost darování krve
2. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku
3. Dobrovolník, který je spojen s Algorithme Pharma (zaměstnanec nebo nejbližší rodina zaměstnance)
4. Ženy, které jsou březí nebo kojící
5. Anamnéza významné přecitlivělosti na lamotrigin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek lékových forem), jakož i závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
6. Anamnéza jakékoli předchozí alergické lékové vyrážky
7. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
8. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
9. Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
10. Vykazují sebevražedné sklony podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané při screeningu
11. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR < 110 msec, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms a QTc > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy) na screeningovém EKG nebo jiném klinickém vyšetření významné abnormality EKG
12. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy a/nebo laktózy, deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
13. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
14. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
15. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, rifampin a třezalka tečkovaná), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
16. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
17. Pozitivní screening alkoholu a/nebo návykových látek
18. Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab Combo, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo viru hepatitidy C (HCV (C))
19. Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru
20. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
21. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) s dlouhým poločasem rozpadu (≥120 hodin) v předchozích 3 měsících před dnem 1 této studie
22. Dobrovolníci, kteří užívali lamotrigin v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
23. Ženy, které užívají následující systémovou antikoncepci: perorální, náplasti nebo vaginální kroužek během 28 dnů před 1. dnem této studie
24. Ženy, které užívaly hormonální substituční terapii 28 dní před 1. dnem této studie
25. Ženy, které užívaly následující systémovou antikoncepci: injekce nebo implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující hormony v předchozích 13 týdnech před 1. dnem této studie
26. Dobrovolníci, kteří darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
27. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie