拉莫三嗪缓释片 USP 50 mg 的比较生物利用度研究
健康男性和女性志愿者禁食状态下拉莫三嗪缓释片 USP 50 mg 的单剂量双向交叉比较生物利用度研究
客观的：
评估和比较生物利用度，从而评估两种不同拉莫三嗪制剂在禁食条件下单次口服给药后的生物等效性。
次要目标是监测受试者的安全。
研究概览
详细说明
学习规划：
单中心、随机、单剂量、实验室盲法、2 周期、2 序列、交叉设计
科目：
二十二 (22) 名受试者将被纳入研究。
主要纳入标准：
年龄至少为 18 岁至 54 岁（含）且体重指数 (BMI) 在 22.00 至 30.00 kg/m2（含）之间且体重最低的男性和女性志愿者、不吸烟者或戒烟者60公斤，将根据纳入和排除标准进行选择。
采血：
在每个研究期间，将收集 23 份血液样本。 第一份血样将在给药前采集，而其他血样将在给药后 192 小时内采集。
冲洗：
药物管理局将至少相隔 28 个日历日。
学习期间的测试：
在研究的每个阶段之前将进行酒精呼吸测试。 将在每个研究阶段之前进行滥用药物筛查。 C-SSRS 问卷将在每个研究阶段之前以及在每个研究阶段出院之前进行。
对于女性受试者，将在每个研究阶段之前进行血清妊娠试验。
在每次给药前和给药后大约 2、4、8、10、12、24、36 和 48 小时测量生命体征。
每次给药后约 30 小时将进行神经功能测试。
出于安全原因，将在研究的第二阶段之前进行血液学测试。
学习后测试：
血液学、一般生物化学（包括女性受试者的血清妊娠试验）和尿液分析试验将与研究的最后一个血样的收集一起重复。
还将进行全面的身体检查（包括生命体征）。
生物分析：将通过经过验证的生物分析方法测量拉莫三嗪血浆浓度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
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Mount Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Algorithme Pharma
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 整个学习期间的可用性
- 积极主动的志愿者和没有智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性；充分合作的能力；理解和遵守医生或指定人员指示的能力
- 男性或女性志愿者
女性志愿者必须符合以下条件之一：
参与者具有生育能力，并同意在研究药物首次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：
- 禁止异性性交
- 宫内节育器（不含激素）
- 阴道内使用杀精子剂的避孕套或
- 参与者没有生育能力，被定义为手术绝育（即接受了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）
- 年龄在至少 18 岁至 54 岁之间的志愿者，包括
- BMI 在 22.00 至 30.00 kg/m2（含）之间的志愿者
- 最低体重 60 公斤
- 非吸烟者或戒烟者；戒烟者被定义为在本研究第 1 天前完全戒烟至少 6 个月的人
- 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则必须没有任何临床意义
- 病史中没有发现具有临床意义的疾病，也没有体格检查和/或临床实验室评估（血液学、普通生物化学、心电图和尿液分析）的临床意义发现证据
- 由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明愿意遵守方案要求 所有志愿者在参与研究之前必须签署知情同意书。
排除标准：
- 献血难
- 吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史
- Algorithme Pharma 相关的志愿者（工作人员或工作人员的直系亲属）
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对拉莫三嗪或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
- 任何先前的过敏性药疹史
- 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
- 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
- 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
- 根据筛选时使用的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 显示出自杀倾向
- 在筛选心电图或其他临床上存在超出范围的心动间隔（PR < 110 毫秒，PR > 220 毫秒，QRS < 60 毫秒，QRS >119 毫秒和 QTc > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒）明显的心电图异常
- 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题
- 使用任何药物进行维持治疗或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
- 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、利福平和圣约翰草），在本研究第 1 天之前的前 28 天
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- 酒精和/或滥用药物的阳性筛查
- HIV Ag/Ab Combo、乙型肝炎表面抗原（HBsAG (B)（乙型肝炎））或丙型肝炎病毒 (HCV (C)) 检测呈阳性
- 根据阳性血清妊娠试验怀孕的女性
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）的志愿者
- 在本研究第 1 天之前的前 3 个月内服用过半衰期较长（≥120 小时）的研究产品（在另一项临床试验中）的志愿者
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天服用过拉莫三嗪的志愿者
- 在本研究第 1 天之前的 28 天内使用以下全身避孕药的女性：口服、贴片或阴道环
- 在本研究第 1 天之前的 28 天内使用激素替代疗法的女性
- 使用以下全身避孕药的女性：在本研究第 1 天之前的前 13 周内注射或植入，或释放激素的宫内节育器
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
- 在本研究第 1 天前的前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试-拉莫三嗪缓释片 USP 50mg
将给予单剂量的 Test- Lamotrigine ER Tablets USP 50mg
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在每个研究期间，在环境温度下，早晨，当受试者坐着，在 10 小时过夜禁食后，将单次 50 毫克剂量的拉莫三嗪与约 240 毫升水一起口服。
其他名称：
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有源比较器：参考- Lamictal® XRTM ER 片剂 50mg
将给予单剂量 Lamictal® XRTM（拉莫三嗪）ER 片剂 50 毫克
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在每个研究期间，在环境温度下，早晨，当受试者坐着，在 10 小时过夜禁食后，将单次 50 毫克剂量的拉莫三嗪与约 240 毫升水一起口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 192 小时
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血浆峰浓度 (Cmax)
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长达 192 小时
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AUC0-T
大体时间：长达 192 小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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长达 192 小时
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AUC0-∞
大体时间：长达 192 小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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长达 192 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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