Estudio Comparativo de Biodisponibilidad de Lamotrigina ER Tabletas USP 50 mg
Estudio comparativo de biodisponibilidad cruzada bidireccional de dosis única de tabletas de liberación prolongada de lamotrigina USP 50 mg en voluntarios sanos masculinos y femeninos en ayunas
Objetivo:
Evaluar y comparar la biodisponibilidad y, por lo tanto, evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de lamotrigina después de la administración de una dosis oral única en ayunas.
El objetivo secundario es monitorear la seguridad de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Centro único, aleatorizado, dosis única, laboratorio ciego, 2 períodos, 2 secuencias, diseño cruzado
Asignaturas:
Se incluirán veintidós (22) sujetos en el estudio.
Principales Criterios de Inclusión:
Voluntarios hombres y mujeres, no fumadores o ex fumadores, de al menos 18 años de edad a 54 años de edad, inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) entre 22,00 y 30,00 kg/m2, inclusive, con un peso corporal mínimo de 60 kg, serán seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión.
Muestra de sangre:
En cada periodo de estudio se recogerán 23 muestras de sangre. La primera muestra de sangre se recogerá antes de la administración del fármaco, mientras que las demás se recogerán hasta 192 horas después de la administración del fármaco.
Lavado:
Las administraciones de medicamentos estarán separadas por al menos 28 días naturales.
Pruebas durante el estudio:
Se realizará una prueba de aliento alcohólico antes de cada período del estudio. La detección de drogas de abuso se realizará antes de cada período del estudio. Se realizará un cuestionario C-SSRS antes de cada período de estudio, así como antes del alta para cada período del estudio.
Para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo en suero antes de cada período del estudio.
Los signos vitales se medirán antes y aproximadamente 2, 4, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la administración de cada fármaco.
Las pruebas de función neurológica se realizarán aproximadamente 30 horas después de la administración de cada fármaco.
Por razones de seguridad, las pruebas de hematología se realizarán antes del segundo período del estudio.
Pruebas posteriores al estudio:
Se repetirán las pruebas de hematología, bioquímica general (incluida una prueba de embarazo en suero para mujeres) y análisis de orina junto con la recolección de la última muestra de sangre del estudio.
También se realizará un examen físico completo (incluidos los signos vitales).
Bioanálisis: Las concentraciones plasmáticas de lamotrigina se medirán mediante un método bioanalítico validado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para todo el período de estudio.
- Voluntario motivado y ausencia de problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; capacidad para cooperar adecuadamente; capacidad para comprender y observar las instrucciones del médico o su designado
- Voluntario hombre o mujer
Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:
- Abstinencia de relaciones heterosexuales
- Dispositivo intrauterino (sin hormonas)
- Condón con espermicida aplicado por vía intravaginal o
- La participante no tiene capacidad para procrear, definida como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
- Voluntario de al menos 18 años a 54 años de edad, ambos inclusive
- Voluntario con un IMC entre 22,00 y 30,00 kg/m2, inclusive
- Peso corporal mínimo de 60 kg.
- no fumadores o ex fumadores; un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no está dentro de este rango, debe ser sin ningún significado clínico
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica general, ECG y análisis de orina)
- Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el voluntario. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por todos los voluntarios antes de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para donar sangre
- Antecedentes de dificultad para tragar o de cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Voluntario asociado a Algorithme Pharma (miembro del personal o familiar inmediato de un miembro del personal)
- Hembras que están embarazadas o están amamantando
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a lamotrigina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Antecedentes de cualquier erupción cutánea alérgica previa a medicamentos
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
- Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
- Mostrar tendencia suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada en la selección
- Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms y QTc > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres) en el ECG de detección u otros anomalías significativas en el ECG
- Presencia conocida de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
- Detección positiva de alcohol y/o drogas de abuso
- Resultados positivos en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B) (hepatitis B)) o virus de la hepatitis C (HCV (C))
- Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva
- Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
- Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) con una vida media larga (≥120 horas) en los 3 meses anteriores al día 1 de este estudio
- Voluntarios que tomaron lamotrigina en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Mujeres que usan los siguientes anticonceptivos sistémicos: oral, parche o anillo vaginal, en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
- Mujeres que usan terapia de reemplazo hormonal en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
- Mujeres que usan los siguientes anticonceptivos sistémicos: inyecciones o implantes, o dispositivo intrauterino liberador de hormonas en las 13 semanas anteriores al día 1 de este estudio
- Voluntarios que donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
- Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba- Lamotrigina ER Tabletas USP 50mg
Se administrará una dosis única de Test- Lamotrigine ER Tablets USP 50mg
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En cada período de estudio, se administrará una dosis única de 50 mg de lamotrigina por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente, por la mañana, mientras los sujetos están sentados, luego de un ayuno nocturno de 10 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia- Lamictal® XRTM ER comprimido 50mg
Se administrará una dosis única de Reference- Lamictal® XRTM (Lamotrigine) ER en tableta de 50 mg
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En cada período de estudio, se administrará una dosis única de 50 mg de lamotrigina por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente, por la mañana, mientras los sujetos están sentados, luego de un ayuno nocturno de 10 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Hasta 192 horas
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AUC0-T
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
Hasta 192 horas
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
Hasta 192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- AMC-P0-215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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