Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Lamotrigin ER-tabletter USP 50 mg

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet for hele studietiden
2. Motivert frivillig og fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til legen eller den utpekte
3. Mannlig eller kvinnelig frivillig

4. En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Deltakeren er i fertil alder og samtykker i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, under studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

      • Avholdenhet fra heterofile samleie
      • Intrauterin enhet (uten hormoner)
      • Kondom med intravaginalt påført sæddrepende middel eller
   2. Deltakeren er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon)
5. Frivillige i alderen minst 18 år til 54 år inkludert
6. Frivillig med en BMI innenfor 22,00 til 30,00 kg/m2, inkludert
7. Minimum kroppsvekt på 60 kg
8. Ikke- eller eks-røykere; en eks-røyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før dag 1 av denne studien
9. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må det være uten klinisk betydning
10. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, generell biokjemi, EKG og urinanalyse)
11. Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige. Skjemaet for informert samtykke må signeres av alle frivillige før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Vanskeligheter med å donere blod
2. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
3. Frivillig som er tilknyttet Algorithme Pharma (ansatt eller nærmeste familie til en medarbeider)
4. Kvinner som er gravide eller ammer
5. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor lamotrigin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
6. Anamnese med tidligere allergisk legemiddelutslett
7. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
8. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
9. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
10. Viser selvmordstendenser i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administrert ved screening
11. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec og QTc > 450 msec for menn og > 460 msec for kvinner) på screening-EKG eller annet klinisk betydelige EKG-avvik
12. Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
13. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
14. Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
15. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
16. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
17. Positiv screening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
18. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester
19. Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
20. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
21. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) med lang halveringstid (≥120 timer) i løpet av de siste 3 månedene før dag 1 av denne studien
22. Frivillige som tok lamotrigin de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
23. Kvinner som bruker følgende systemiske prevensjonsmidler: oral, plaster eller vaginal ring, i de 28 dagene før dag 1 av denne studien
24. Kvinner som bruker hormonbehandling i løpet av 28 dager før dag 1 av denne studien
25. Kvinner som bruker følgende systemiske prevensjonsmidler: injeksjoner eller implantat, eller hormonfrigjørende intrauterin enhet i løpet av de siste 13 ukene før dag 1 av denne studien
26. Frivillige som donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
27. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien