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低強度集束超音波：うつ病と不安の新しいパラダイム (LIFU)

2026年3月9日 更新者：Ocean State Research Institute, Inc.

目的: 予備研究では、新しいタイプの非侵襲的脳刺激法 (NIBS) である低強度集束超音波 (LIFU) が、現在の形態の NIBS ではアクセスできない、うつ病や不安に関与する脳の深部構造に到達できる可能性があることが示されています。正確に。 この研究では、研究者は、この手法を使用して、うつ病や不安症状に関連する領域の脳活動を変化させることができるかどうかをテストします. この研究の主な目的は、LIFUの安全性と忍容性をテストし、LIFUを使用して脳活動を減らすことの実現可能性を評価し、同時fMRI-LIFUの実現可能性を評価することです。 この研究の結果が肯定的である場合、研究者が学んだことは、さまざまな精神障害に対する革新的な治療法を将来開発するための強力な基盤として役立ちます.

研究手順: 25 人の患者と 25 人の健康な退役軍人が募集されます。 訪問は VA プロビデンス ヘルスケア システムで行われます。 いくつかの訪問中に、健康で患者の参加者は、臨床および研究の神経画像検査、神経心理学的検査、完全なアンケートを受け、臨床的/神経学的評価に参加することがあります。 健康な退役軍人はLIFUを受けず、2回の研究訪問のみに参加します. 患者は、6週間にわたって最大8回の訪問に参加することが期待されています。 ただし、5 回または 8 回の来院後に最大 6 回の延長フォローアップが必要な場合もあり、その場合、6 か月間で合計 11 回または 14 回の来院が必要になります。 2回の患者訪問には、FDAの安全ガイドラインに従って、LIFUアプリケーションが含まれます。 患者は、タスクの直前に LIFU 刺激が配信される実験、またはタスク中に刺激が配信される実験のいずれかに割り当てられます。 各実験内で、患者は最初に研究対象または解剖学的対照へのLIFU刺激のいずれかを受けるように割り当てられます。 安全上の懸念が生じた場合に備えて、研究スタッフは対象となる場所を知ることができますが、参加者は知りません。 安全性評価は、フォローアップ訪問時に実施されます。 LIFUの投与/フォローアップの訪問中は、臨床医が利用できます。 怪我やその他の懸念事項が存在しないと仮定すると、患者はこのプロセスを再び繰り返し、以前に選択されていない他の脳領域を標的とする刺激を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • VA Providence Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、不安症状の有無にかかわらず、大うつ病性障害のDSM-5基準を満たす必要があります
  • 患者はまた、症候性でなければなりません (つまり、 標準的な評価スケールを使用した臨床的閾値を超える症状の重症度)、および関連する場合は、6 週間を超える安定した治療。
  • -健康なボランティアには、精神障害がないことが必要です（> 6か月;大うつ病およびPTSDの寿命）および6か月以上の精神医学的治療の欠如

除外基準:

  • -発作障害または認知症を含む深刻な神経疾患の病歴
  • 構造的または神経学的異常が存在するか、患者の超音波処理部位に近接している (例えば、ファール病で観察される可能性のある臨床的に重大な石灰化)
  • 脳外科手術の既往、iv) ペースメーカーまたは埋め込み中枢神経系デバイス
  • 軽度の外傷性脳損傷、または参加から60日以内の頭部外傷以上
  • 中等度以上のアルコールまたは物質使用障害 (過去 6 か月; ニコチン/カフェインを除く)
  • アルコールまたは物質の積極的な使用または離脱（示されているように、呼気検査器/尿検査によって評価されます）
  • 頭の中の金属
  • 評価を妨げる可能性のある視覚、聴覚、および/または手の使用の障害
  • 妊娠中または授乳中（妊娠検査で評価）
  • プロトコルに従うことができない
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の項目 4 で「はい」と定義されている急性自殺傾向 (すなわち、考えに基づいて行動することを意図した積極的な自殺念慮)、または項目 5 の支持 (特定の自殺念慮を伴う積極的な自殺念慮)計画および意図) または過去 1 か月以内の実際の、中断された、中止された試みまたは準備行動。
  • 標準的な評価尺度を使用して「非常に重度」の範囲と見なされる症状のしきい値は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標的部位低強度集束超音波
ターゲット領域の低強度集束超音波。 これらは基本周波数 = 650kHz、PRF = 10Hz、パルス幅 = 5ms、デューティ サイクル = 5% です。 720 mW/cm2 の ISPTA.3。 以前の研究と同様に、各超音波処理には 10 回の脈動が含まれ、それぞれが 30 秒持続し、その後に 30 秒の一時停止間隔が続きます。 LIFU セッションごとに 2 回の 10 分間の投与が提供されます。
デバイス：低強度集束超音波
Brainsonix BX パルサー 1002
他の名前：
  • 利府
アクティブコンパレータ：対照部位低強度集束超音波
制御領域の低強度集束超音波。 これらは基本周波数 = 650kHz、PRF = 10Hz、パルス幅 = 5ms、デューティ サイクル = 5% です。 720 mW/cm2 の ISPTA.3。 以前の研究と同様に、各超音波処理には 10 回の脈動が含まれ、それぞれが 30 秒持続し、その後に 30 秒の一時停止間隔が続きます。 LIFU セッションごとに 2 回の 10 分間の投与が提供されます。
デバイス：低強度集束超音波
Brainsonix BX パルサー 1002
他の名前：
  • 利府

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床MRIによって評価されたLIFU関連の有害事象の発生率
時間枠：LIFU後6ヶ月まで
MRI の安全性とモニタリングは、臨床 MRI のレビューを通じて決定されます。 臨床 MRI は、浮腫やその他の損傷、微小血管損傷など、LIFU による損傷の可能性を検出するために使用されます。 研究者は超急性損傷の可能性は低いと考えていますが、24 時間後および 1 週間後のスキャンを使用して、その後の損傷の進行を監視します。 研究のいずれかの段階で参加者に傷害が検出された場合、研究者はすべての研究手順を中止します。
LIFU後6ヶ月まで
神経学的検査によって評価されたLIFU関連の有害事象の発生率
時間枠：LIFU後6ヶ月まで
神経学的検査は、可能性のあるLIFU誘発性の神経学的変化を検出するために使用されます。
LIFU後6ヶ月まで
神経心理学的検査によって評価されたLIFU関連の有害事象の発生率
時間枠：LIFU後6ヶ月まで
治験責任医師は、ベースライン時、LIFU の 24 時間後、および 1 週間後に、標準化された神経心理学的検査を使用して安全性を評価します。 神経認知状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、注意、言語、視覚空間/構築、即時および遅延記憶を測定し、これらのドメイン全体で LIFU によって誘発される可能性のある変化を測定するために使用されます。
LIFU後6ヶ月まで
脳全体における灌流動脈スピンラベリング（ASL）fMRI信号
時間枠：ベースラインから超音波照射後までの変化
灌流ASL fMRIデータは超音波照射前および後に収集されます。 解析では、超音波照射前後の脳全体におけるASL信号の統計的関係を評価します。
ベースラインから超音波照射後までの変化
BOLD fMRI信号
時間枠：ベースラインから超音波照射後への変化
BOLDデータはLIFU超音波照射の前、最中、および後に収集されます。 解析では、超音波照射後の脳内BOLD信号の変化を評価します。
ベースラインから超音波照射後への変化
安静時機能結合性
時間枠：ベースラインから超音波照射後への変化
安静状態データは、LIFU超音波照射前、照射中、照射後に収集されます。 解析では、超音波照射後の脳内の機能的結合性の変化を評価します。
ベースラインから超音波照射後への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocean State Research Institute, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Noah S Philip, MD、VA Providence Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2020-053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは NIMH Data Archive から入手できる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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