Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang: a depresszió és a szorongás új paradigmája (LIFU)

2026. július 22. frissítette: Ocean State Research Institute, Inc.

Célkitűzés: Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU), a non-invazív agystimuláció (NIBS) új típusa, képes lehet elérni a depresszióval és szorongással érintett agy mély struktúráit, amelyek továbbra is elérhetetlenek a NIBS jelenlegi formáival. pontossággal. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy ez a technika használható-e az agyi aktivitás megváltoztatására azokon a területeken, amelyek a depresszióhoz és a szorongásos tünetekhez kapcsolódnak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a LIFU biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, a LIFU használatának megvalósíthatóságának értékelése az agyi aktivitás csökkentésére, valamint az egyidejű fMRI-LIFU megvalósíthatóságának értékelése. Ha ennek a tanulmánynak az eredményei pozitívak, akkor a kutatók által tanultak erős alapot jelentenek a különféle pszichiátriai rendellenességek innovatív kezelési módjainak jövőbeli fejlesztéséhez.

Kutatási eljárások: 25 beteget és 25 egészséges veteránt vesznek fel. A látogatásokra a VA Providence Healthcare Systemben kerül sor. Egyes látogatások során az egészséges és beteg résztvevők klinikai és kutatási neuroimaging-en, neuropszichológiai teszteken eshetnek át, kérdőíveket tölthetnek ki, és részt vehetnek klinikai/neurológiai értékelésekben. Az egészséges veteránok nem kapnak LIFU-t, és csak 2 tanulmányi látogatáson vesznek részt. A betegek várhatóan legfeljebb 8 vizitre látogatnak el 6 hét alatt. Vannak azonban olyan esetek, amikor az 5. vagy 8. vizit után akár 6 meghosszabbított nyomon követésre is szükség lehet, ebben az esetben 6 hónap alatt összesen 11 vagy 14 látogatáson vesznek részt. Két beteglátogatás magában foglalja a LIFU alkalmazást, az FDA biztonsági irányelveit követve. A betegeket vagy egy olyan kísérletbe osztják be, amelyben a LIFU-stimulációt közvetlenül a feladat előtt, vagy egy olyan kísérletbe osztják be, amelyben a stimulációt a feladat során hajtják végre. Minden kísérletben a betegeket először LIFU-stimulációval vagy anatómiai kontrollal kell beosztani. Ha biztonsági aggályok merülnének fel, a vizsgálatot végző személyzet, de a résztvevők nem, tudják, melyik helyszínt célozzák meg. A biztonsági értékeléseket az utóellenőrző látogatások alkalmával végzik. A LIFU beadása/követő látogatása során egy klinikus elérhető lesz. Feltételezve, hogy nincs sérülés vagy egyéb aggály, a betegek ismét megismétlik ezt a folyamatot, és olyan stimulációt kapnak, amely más, korábban nem kiválasztott agyterületet céloz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • VA Providence Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a DSM-5 kritériumoknak a szorongásos tünetekkel járó és anélküli súlyos depressziós rendellenességek esetén
  • A betegeknek szintén tünetinek kell lenniük (pl. a tünetek súlyossága a klinikai küszöbérték felett standard értékelési skálák alkalmazásával), és adott esetben stabil kezelés(ek) >6 hétig.
  • Az egészséges önkénteseknek pszichiátriai rendellenességektől (> 6 hónapig; élettartamuk súlyos depresszió és PTSD esetén) és 6 hónapnál hosszabb ideig nem kell pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részesülniük.

Kizárási kritériumok:

  • görcsroham vagy súlyos neurológiai betegség, beleértve a demenciát is
  • szerkezeti vagy neurológiai rendellenességek, amelyek jelen vannak a betegek ultrahangos kezelési helyének közelében vagy annak közvetlen közelében (pl. klinikailag jelentős meszesedés, amely a Fahr-kórban megfigyelhető)
  • agyműtét előzménye, iv) pacemaker vagy beültetett központi idegrendszeri eszköz
  • nagyobb, mint az enyhe traumás agysérülés, vagy bármilyen fejsérülés a részvételt követő hatvan napon belül
  • mérsékeltnél nagyobb alkohol- vagy szerhasználati zavarok (az elmúlt hat hónapban; a nikotin/koffein kivételével)
  • aktív fogyasztás vagy alkoholtól vagy anyagoktól való megvonás (a jelek szerint alkoholszondával/vizeletvizsgálattal értékelve)
  • fém a fejben
  • a látás, a hallás és/vagy a kézhasználat akadályozása, amely valószínűleg zavarja az értékelést
  • terhes vagy szoptató (terhességi teszttel értékelve)
  • nem tudja követni a protokollokat
  • akut öngyilkosság, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. pontja "Igen"-ként definiál (vagyis aktív öngyilkossági gondolat, bizonyos szándékkal, hogy a gondolatokat befolyásolja), vagy az 5. tétel bármely jóváhagyása (aktív gondolatok meghatározott konkrét terv és szándék) vagy bármely tényleges, megszakított, megszakított kísérlet vagy előkészítő magatartás az elmúlt hónapban.
  • a "nagyon súlyos" tartományban figyelembe vett tünetküszöb a standard értékelési skálák használatával kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célhely alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang a célterületről. Ezek alapfrekvencia = 650 kHz, PRF = 10 Hz, impulzusszélesség = 5 ms, munkaciklus = 5%; ISPTA.3 720 mW/cm2. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan minden ultrahangos kezelés 10 pulzációt tartalmaz, amelyek mindegyike 30 másodpercig tart, amit 30 másodperces szünet követ; LIFU munkamenetenként két 10 perces adminisztráció biztosított.
Eszköz: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
Brainsonix BX Pulsar 1002
Más nevek:
  • LIFU
Aktív összehasonlító: Ellenőrző hely alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang a kontroll régióban. Ezek alapfrekvencia = 650 kHz, PRF = 10 Hz, impulzusszélesség = 5 ms, munkaciklus = 5%; ISPTA.3 720 mW/cm2. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan minden ultrahangos kezelés 10 pulzációt tartalmaz, amelyek mindegyike 30 másodpercig tart, amit 30 másodperces szünet követ; LIFU munkamenetenként két 10 perces adminisztráció biztosított.
Eszköz: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
Brainsonix BX Pulsar 1002
Más nevek:
  • LIFU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LIFU-val kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása klinikai MRI-vel értékelve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig a LIFU után
Az MRI biztonságát és monitorozását a klinikai MRI-k áttekintése határozza meg. A klinikai MRI-t a LIFU által kiváltott lehetséges sérülések kimutatására fogják használni, beleértve az ödémát vagy más sérülést és a mikrovaszkuláris károsodást. Míg a nyomozók úgy vélik, hogy a túlakut sérülés valószínűtlen, 24 órás és 1 hetes vizsgálatokat fognak használni a később kialakuló sérülések megfigyelésére. Ha a vizsgálat bármely szakaszában sérülést észlelnek bármely résztvevőnél, a vizsgálók minden vizsgálati eljárást leállítanak.
legfeljebb 6 hónapig a LIFU után
A LIFU-val kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága neurológiai vizsgálatok alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig a LIFU után
A LIFU által kiváltott esetleges neurológiai változások kimutatására neurológiai vizsgálatokat alkalmaznak.
legfeljebb 6 hónapig a LIFU után
A LIFU-val kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága neuropszichológiai tesztekkel értékelve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig a LIFU után
A vizsgálók standardizált neuropszichológiai tesztekkel értékelik a biztonságot az alapvonalon, 24 órával és 1 héttel a LIFU után. A neurokognitív állapot értékelésére szolgáló megismételhető akkumulátor (RBANS) a figyelem, a nyelv, a térbeli térbeli/konstrukció, az azonnali és a késleltetett memória mérésére, valamint a LIFU által kiváltott esetleges változások mérésére szolgál ezeken a területeken.
legfeljebb 6 hónapig a LIFU után
Perfúziós Arteriális Spin Jelölés (ASL) fMRI Jel az Egész Agyban
Időkeret: a kiindulási értéktől a következő szonikációig bekövetkezett változás
A perfúziós ASL fMRI adatokat a szonikáció előtt és után gyűjtik majd össze. Az elemzések statisztikai kapcsolatot vizsgálnak majd az agy egészében mért ASL jelzés között a szonikáció előtt és után.
a kiindulási értéktől a következő szonikációig bekövetkezett változás
BOLD fMRI Jel
Időkeret: a kiindulási értéktől a következő ultrahangkezelésig bekövetkezett változás
A BOLD adatokat a LIFU szonikáció előtt, alatt és után gyűjtik. Az elemzések értékelni fogják a BOLD jelzés agyi változásait a szonikációt követően.
a kiindulási értéktől a következő ultrahangkezelésig bekövetkezett változás
Pihenő állapotú funkcionális összeköttetés
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a következő ultrahangkezelést követően
A nyugalmi állapot adatokat a LIFU szonikáció előtt, alatt és után gyűjtjük össze. Az elemzések értékelni fogják az agy funkcionális kapcsolódásában bekövetkező változásokat a szonikáció után.
változás az alapvonalhoz képest a következő ultrahangkezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocean State Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2020-053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatok a NIMH adatarchívumán keresztül érhetők el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel