Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensitetsfokuserat ultraljud: ett nytt paradigm för depression och ångest (LIFU)

8 mars 2023 uppdaterad av: Ocean State Research Institute, Inc.

Syfte: Preliminära studier visar att lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU), en ny typ av icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS), kanske kan nå djupa strukturer i hjärnan involverade med depression och ångest, som fortfarande är otillgängliga med nuvarande former av NIBS med precision. I denna studie kommer utredarna att testa om denna teknik kan användas för att ändra hjärnaktivitet i områden som är kopplade till depression och ångestsymtom. De primära syftena med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten för LIFU, utvärdera genomförbarheten av att använda LIFU för att minska hjärnaktiviteten och utvärdera genomförbarheten av samtidig fMRI-LIFU. Om resultaten av denna studie är positiva, kommer det som utredarna lär sig att fungera som en stark grund för den framtida utvecklingen av innovativa behandlingar för en mängd olika psykiatriska störningar.

Forskningsrutiner: 25 patienter och 25 friska veteraner kommer att rekryteras. Besök kommer att äga rum på VA Providence Healthcare System. Under vissa besök kan friska och tålmodiga deltagare genomgå klinisk och forskningsmässig neuroimaging, neuropsykologisk testning, fylla i frågeformulär och delta i kliniska/neurologiska bedömningar. Friska veteraner kommer inte att få LIFU och kommer endast att delta i 2 studiebesök. Patienterna förväntas delta i upp till 8 besök under 6 veckor. Vissa kan dock kräva upp till 6 utökade uppföljningar efter besök 5 eller 8, i vilket fall de skulle delta i totalt 11 eller 14 besök under 6 månader. Två patientbesök kommer att inkludera LIFU-ansökan, enligt FDA:s säkerhetsriktlinjer. Patienterna kommer att tilldelas antingen ett experiment där LIFU-stimulering kommer att levereras omedelbart före en uppgift eller till ett experiment där stimulering kommer att levereras under uppgiften. Inom varje experiment kommer patienter att tilldelas att först få antingen LIFU-stimulering till studiemålet eller anatomisk kontroll. Studiepersonal, men inte deltagare, kommer att veta vilken plats som riktas mot om säkerhetsproblem uppstår. Säkerhetsbedömningar kommer att göras vid uppföljningsbesök. En läkare kommer att finnas tillgänglig under LIFU-administration/uppföljningsbesök. Förutsatt att ingen skada eller andra problem är närvarande, kommer patienterna sedan att upprepa denna process igen och få stimulering riktad mot andra hjärnområden som inte tidigare valts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Rekrytering
        • VA Providence Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noah S Philip, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom med och utan ångestsymtom
  • Patienterna måste också vara symtomatiska (dvs. symtomsvårighet över kliniska tröskelvärden med standardskalor) och, om relevant, stabil(a) behandling(er) under >6 veckor.
  • Friska volontärer måste ha frånvaro av psykiatriska störningar (>6 månader; livstid för allvarlig depression och PTSD) och frånvaro av psykiatriska mediciner under >6 månader

Exklusions kriterier:

  • historia av anfallsstörning eller allvarlig neurologisk sjukdom inklusive demens
  • strukturella eller neurologiska abnormiteter närvarande eller i närheten av ultraljudsstället för patienter (t.ex. kliniskt signifikant förkalkning som kan observeras vid Fahrs sjukdom)
  • historia av hjärnkirurgi, iv) pacemaker eller implanterad enhet i centrala nervsystemet
  • större än lindrig traumatisk hjärnskada, eller någon huvudskada inom sextio dagar efter deltagande
  • mer än måttliga alkohol- eller missbruksstörningar (senaste sex månaderna, exklusive nikotin/koffein)
  • aktiv användning eller abstinens från alkohol eller substanser (bedöms via alkomätare/urintest enligt indikation)
  • metall i huvudet
  • hinder för syn, hörsel och/eller handanvändning kan störa bedömningar
  • gravid eller ammande (bedöms via graviditetstest)
  • inte kan följa protokoll
  • akut suicidalitet, definierad som "Ja" på punkt 4 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (dvs. aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera på tankar), eller något stöd för punkt 5 (aktiva idéer med specifik plan och avsikt) eller alla faktiska, avbrutna, avbrutna försök eller förberedande beteende under den senaste månaden.
  • symtomtröskeln som anses vara i det "mycket allvarliga" intervallet med standardskalor kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målplats Låg intensitet fokuserat ultraljud
Låg intensitet fokuserat ultraljud av målområdet. Dessa har en grundfrekvens = 650kHz, PRF = 10Hz, pulsbredd = 5ms, arbetscykel = 5%; ISPTA.3 på 720 mW/cm2. Som i tidigare studier inkluderar varje sonikering 10 pulseringar, var och en varar i 30s, följt av 30s pausintervall; två 10-minutersadministrationer per LIFU-session.
Enhet: Fokuserat ultraljud med låg intensitet
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andra namn:
  • LIFU
Aktiv komparator: Kontrollplats Fokuserat ultraljud med låg intensitet
Låg intensitet fokuserat ultraljud av kontrollregionen. Dessa har en grundfrekvens = 650kHz, PRF = 10Hz, pulsbredd = 5ms, arbetscykel = 5%; ISPTA.3 på 720 mW/cm2. Som i tidigare studier inkluderar varje sonikering 10 pulseringar, var och en varar i 30s, följt av 30s pausintervall; två 10-minutersadministrationer per LIFU-session.
Enhet: Fokuserat ultraljud med låg intensitet
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andra namn:
  • LIFU
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
25 ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att rekryteras och utföra fMRI-uppgifter. De kommer inte att få lågintensivt fokuserat ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av LIFU-relaterade biverkningar bedömd med klinisk MRT
Tidsram: upp till 6 månader efter LIFU
MRT-säkerhet och övervakning kommer att bestämmas genom granskning av kliniska MRI. Den kliniska MRT kommer att användas för att upptäcka möjlig LIFU-inducerad skada inklusive ödem eller annan skada och mikrovaskulär skada. Medan utredarna anser att hyperakut skada är osannolik, kommer skanningar efter 24 timmar och 1 vecka att användas för att övervaka senare utvecklande skada. Om skada upptäcks på någon deltagare i något skede av studien kommer utredarna att stoppa alla studieprocedurer.
upp till 6 månader efter LIFU
Incidensen av LIFU-relaterade biverkningar bedömd genom neurologiska undersökningar
Tidsram: upp till 6 månader efter LIFU
Neurologiska undersökningar kommer att användas för att upptäcka eventuella LIFU-inducerade neurologiska förändringar.
upp till 6 månader efter LIFU
Incidensen av LIFU-relaterade biverkningar bedömd genom neuropsykologisk testning
Tidsram: upp till 6 månader efter LIFU
Utredarna kommer att utvärdera säkerheten med hjälp av standardiserade neuropsykologiska tester vid baslinjen, 24 timmar och 1 vecka efter LIFU. Det repeterbara batteriet för bedömning av neurokognitiv status (RBANS) kommer att användas för att mäta uppmärksamhet, språk, visuospatial/konstruktion, omedelbart och fördröjt minne och för att mäta eventuella LIFU-inducerade förändringar över dessa domäner.
upp till 6 månader efter LIFU
FET fMRI-signal
Tidsram: ändra från baslinjen omedelbart efter sonikering, vid 24 timmar och 1 vecka
FET data kommer att samlas in före, under och efter LIFU-sonikering. Analyser kommer att bedöma eventuella förändringar i BOLD-signalen i hjärnan efter sonikering.
ändra från baslinjen omedelbart efter sonikering, vid 24 timmar och 1 vecka
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: ändra från baslinjen omedelbart efter sonikering, vid 24 timmar och 1 vecka
Data för vilotillstånd kommer att samlas in före, under och efter LIFU-sonikering. Analyser kommer att bedöma eventuella funktionella anslutningsförändringar i hjärnan efter sonikering.
ändra från baslinjen omedelbart efter sonikering, vid 24 timmar och 1 vecka
Perfusion arteriell spinnmärkning (ASL) fMRI-signal i hela hjärnan
Tidsram: ändra från baslinjen omedelbart efter sonikering, vid 24 timmar och 1 vecka
Perfusion ASL fMRI-data kommer att samlas in före och efter sonikering. Analyser kommer att bedöma det statistiska sambandet mellan ASL-signal i hela hjärnan före och efter sonikering.
ändra från baslinjen omedelbart efter sonikering, vid 24 timmar och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocean State Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2020-053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data kan vara tillgängliga via NIMH Data Archive

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Fokuserat ultraljud med låg intensitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera